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Efficacité du thiosulfate de sodium intralésionnel par rapport à une solution saline intralésionnelle pour la calcinose cutanée dystrophique et idiopathique

29 juin 2021 mis à jour par: David Weinstein, University of Central Florida

Une étude comparative de l'efficacité du thiosulfate de sodium intralésionnel par rapport à une solution saline normale intralésionnelle pour le traitement de la calcinose cutanée dystrophique et idiopathique, un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo

Le but de notre recherche est de comparer l'efficacité d'une solution de thiosulfate de sodium (STS) de 125 mg/50 ml à une solution saline normale (chlorure de sodium à 0,9 %) lorsqu'elle est injectée par voie intralésionnelle pour le traitement de la calcinose cutanée. Notre objectif spécifique est d'évaluer la réponse des calcinoses cutanées dystrophiques et idiopathiques aux injections de thiosulfate de sodium chez nos patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre objectif spécifique est d'évaluer la réponse des calcinoses cutanées dystrophiques et idiopathiques aux injections de thiosulfate de sodium chez nos patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32832
        • UCF Health Lake Nona Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme adulte de 18 ans ou plus
  • Doit avoir une assurance maladie sera éligible pour participer
  • Doit avoir un diagnostic actuel de calcinose cutanée dystrophique ou idiopathique
  • Les sujets doivent avoir au moins 2 lésions d'au moins 2 mm de taille

Critère d'exclusion:

  • Incapable de lire et de parler anglais
  • Allergie à l'un des composants de la solution de thiosulfate de sodium
  • Adultes incapables de consentir
  • Les personnes non encore majeures (nourrissons, enfants, adolescents)
  • Femmes enceintes
  • Les femmes qui allaitent
  • Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thiosulfate de sodium
Des flacons de 50 ml de thiosulfate de sodium (250 mg/ml) seront utilisés pour le traitement.
Médicament: Thiosulfate de sodium
Un volume de 0,1 ml/cm2 de STS sera injecté dans chaque lésion.
Comparateur placebo: Solution saline
Des flacons de 30 ml de chlorure de sodium à 0,9 % seront utilisés pour le traitement témoin.
Autre: Solution saline
Un volume de 0,1 ml/cm2 de solution saline normale sera injecté dans la lésion témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille de la lésion
Délai: 3 mois
La taille de la lésion est mesurée en centimètres carrés.
3 mois
Évaluation globale du médecin (PGA)
Délai: 3 mois
Le PGA sera effectué par le médecin pour évaluer l'apparence et les changements de la lésion. La lésion se verra attribuer un score de 0 (clair) à 4 (sévère).
3 mois
Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: 3 mois
L'EVA de la douleur permet d'évaluer la douleur associée à la lésion. La douleur sera enregistrée sous la forme d'un nombre allant de 1 (pas de douleur) à 10 (douleur intense).
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Central Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2018

Première publication (Réel)

21 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIO-18-14095

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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