Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intralæsional natriumthiosulfat versus intralæsional saltvand til dystrofisk og idiopatisk calcinosis cutis

29. juni 2021 opdateret af: David Weinstein, University of Central Florida

En sammenlignende undersøgelse af effektiviteten af ​​intralæsional natriumthiosulfat versus intralæsional normal saltvand til behandling af dystrofisk og idiopatisk calcinosis cutis, et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg

Formålet med vores forskning er at sammenligne effektiviteten af ​​125mg/50ml natriumthiosulfat (STS) opløsning med normalt saltvand (0,9% natriumchlorid), når det injiceres intralæsionalt til behandling af calcinosis cutis. Vores specifikke mål er at vurdere responsen af ​​dystrofisk og idiopatisk calcinosis cutis på injektioner af natriumthiosulfat hos vores patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores specifikke mål er at vurdere responsen af ​​dystrofisk og idiopatisk calcinosis cutis på injektioner af natriumthiosulfat hos vores patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32832
        • UCF Health Lake Nona Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde voksen 18 år eller ældre
  • Skal have sygesikring vil være berettiget til at deltage
  • Skal have en aktuel diagnose af dystrofisk eller idiopatisk calcinosis cutis
  • Forsøgspersoner skal have mindst 2 læsioner på mindst 2 mm i størrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke læse og tale engelsk
  • Allergi over for enhver komponent i natriumthiosulfatopløsningen
  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
  • Gravid kvinde
  • Kvinder, der ammer
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natriumthiosulfat
50 ml hætteglas med natriumthiosulfat (250 mg/ml) vil blive brugt til behandling.
Medicin: Natriumthiosulfat
Et volumen på 0,1 ml/cm2 STS vil blive injiceret i hver læsion.
Placebo komparator: Saltopløsning
30 ml hætteglas med natriumchlorid 0,9 % vil blive brugt til kontrolbehandlingen.
Andet: Saltopløsning
Et volumen på 0,1 ml/cm2 normal saltvand vil blive injiceret i kontrollæsionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læsionsstørrelse
Tidsramme: 3 måneder
Læsionsstørrelsen måles i kvadratcentimeter.
3 måneder
Physician Global Assessment (PGA)
Tidsramme: 3 måneder
PGA vil blive udført af lægen for at vurdere udseende og ændringer i læsionen. Læsionen vil blive tildelt en score fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
3 måneder
Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: 3 måneder
VAS for smerte bruges til at vurdere smerten forbundet med læsionen. Smerten vil blive registreret som et tal fra 1 (ingen smerte) til 10 (svær smerte).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Central Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2018

Først opslået (Faktiske)

21. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIO-18-14095

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Calcinosis Cutis

Kliniske forsøg med Natriumthiosulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner