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Eficacia del tiosulfato de sodio intralesional versus solución salina intralesional para la calcinosis cutis distrófica e idiopática

29 de junio de 2021 actualizado por: David Weinstein, University of Central Florida

Un estudio comparativo de la eficacia del tiosulfato de sodio intralesional frente a la solución salina normal intralesional para el tratamiento de la calcinosis cutis distrófica e idiopática, un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo

El propósito de nuestra investigación es comparar la eficacia de la solución de tiosulfato de sodio (STS) de 125 mg/50 ml con la solución salina normal (cloruro de sodio al 0,9 %) cuando se inyecta por vía intralesional para el tratamiento de la calcinosis cutánea. Nuestro objetivo específico es evaluar la respuesta de la calcinosis cutis distrófica e idiopática a las inyecciones de tiosulfato de sodio en nuestros pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nuestro objetivo específico es evaluar la respuesta de la calcinosis cutis distrófica e idiopática a las inyecciones de tiosulfato de sodio en nuestros pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32832
        • UCF Health Lake Nona Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer adulto mayor de 18 años
  • Debe tener seguro de salud será elegible para participar
  • Debe tener un diagnóstico actual de calcinosis cutis distrófica o idiopática
  • Los sujetos deben tener al menos 2 lesiones de al menos 2 mm de tamaño

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de leer y hablar inglés.
  • Alergia a cualquier componente de la solución de tiosulfato de sodio
  • Adultos incapaces de dar su consentimiento
  • Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
  • Mujeres embarazadas
  • Mujeres que están amamantando
  • Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tiosulfato de sodio
Se utilizarán viales de 50 ml de tiosulfato de sodio (250 mg/ml) para el tratamiento.
Droga: Tiosulfato de sodio
Se inyectará un volumen de 0,1 ml/cm2 de STS en cada lesión.
Comparador de placebos: Solución salina
Para el tratamiento de control se utilizarán viales de 30 ml de cloruro de sodio al 0,9%.
Otro: Solución salina
Se inyectará un volumen de 0,1 ml/cm2 de solución salina normal en la lesión de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño de la lesión
Periodo de tiempo: 3 meses
El tamaño de la lesión se mide en centímetros cuadrados.
3 meses
Evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: 3 meses
El PGA será realizado por el médico para evaluar la apariencia y los cambios en la lesión. A la lesión se le asignará una puntuación de 0 (clara) a 4 (grave).
3 meses
Escala analógica visual (VAS) para el dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
La EVA del dolor se utiliza para evaluar el dolor asociado a la lesión. El dolor se registrará como un número del 1 (sin dolor) al 10 (dolor intenso).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Central Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIO-18-14095

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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