Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intralesional natriumtiosulfat versus intralesional saltvann for dystrofisk og idiopatisk kalsinose cutis

29. juni 2021 oppdatert av: David Weinstein, University of Central Florida

En sammenlignende studie av effekten av intralesional natriumtiosulfat versus intralesional normal saltvann for behandling av dystrofisk og idiopatisk kalsinose cutis, en dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie

Hensikten med vår forskning er å sammenligne effektiviteten av 125 mg/50 ml natriumtiosulfat (STS) løsning med vanlig saltvann (0,9 % natriumklorid) når det injiseres intralesjonalt for behandling av calcinosis cutis. Vårt spesifikke mål er å vurdere responsen til dystrofisk og idiopatisk calcinosis cutis på injeksjoner av natriumtiosulfat hos våre pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vårt spesifikke mål er å vurdere responsen til dystrofisk og idiopatisk calcinosis cutis på injeksjoner av natriumtiosulfat hos våre pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32832
        • UCF Health Lake Nona Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne voksen 18 år eller eldre
  • Må ha helseforsikring vil være kvalifisert til å delta
  • Må ha en aktuell diagnose av dystrofisk eller idiopatisk calcinosis cutis
  • Forsøkspersonene må ha minst 2 lesjoner på minst 2 mm store

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke lese og snakke engelsk
  • Allergi mot en hvilken som helst komponent i natriumtiosulfatløsningen
  • Voksne kan ikke samtykke
  • Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
  • Gravide kvinner
  • Kvinner som ammer
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Natriumtiosulfat
50 ml hetteglass med natriumtiosulfat (250 mg/ml) vil bli brukt til behandling.
Legemiddel: Natriumtiosulfat
Et volum på 0,1 ml/cm2 STS vil bli injisert i hver lesjon.
Placebo komparator: Saltvannsløsning
30 ml hetteglass med natriumklorid 0,9 % vil bli brukt til kontrollbehandlingen.
Annen: Saltvannsløsning
Et volum på 0,1 ml/cm2 normal saltvann vil bli injisert i kontrolllesjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lesjonsstørrelse
Tidsramme: 3 måneder
Lesjonsstørrelsen måles i kvadratcentimeter.
3 måneder
Physician Global Assessment (PGA)
Tidsramme: 3 måneder
PGA vil bli utført av legen for å vurdere utseende og endringer i lesjonen. Lesjonen vil bli tildelt en poengsum fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
3 måneder
Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: 3 måneder
VAS for smerte brukes til å vurdere smerten forbundet med lesjonen. Smerten vil bli registrert som et tall fra 1 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Central Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIO-18-14095

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Calcinosis Cutis

Kliniske studier på Natriumtiosulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere