Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intraléziós nátrium-tioszulfát hatékonysága az intralézionális sóoldattal szemben dystrophiás és idiopátiás calcinosis cutis esetén

2021. június 29. frissítette: David Weinstein, University of Central Florida

Az intraléziós nátrium-tioszulfát és az intralézionális normál sóoldat hatékonyságának összehasonlító vizsgálata a dystrophiás és idiopátiás calcinosis cutis kezelésében, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

Kutatásunk célja a 125mg/50ml nátrium-tioszulfát (STS) oldat és a normál sóoldat (0,9%-os nátrium-klorid) hatékonyságának összehasonlítása calcinosis cutis kezelésére intraléziósan beadva. Célunk a dystrophiás és idiopátiás calcinosis cutis nátrium-tioszulfát injekcióra adott válaszának felmérése pácienseinknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célunk a dystrophiás és idiopátiás calcinosis cutis nátrium-tioszulfát injekcióra adott válaszának felmérése pácienseinknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32832
        • UCF Health Lake Nona Office

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő felnőtt 18 éves vagy idősebb
  • A részvételre egészségbiztosítással kell rendelkezni
  • A dystrophiás vagy idiopátiás calcinosis cutis aktuális diagnózisával kell rendelkeznie
  • Az alanyoknak legalább 2, legalább 2 mm-es lézióval kell rendelkezniük

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud olvasni és beszélni angolul
  • Allergia a nátrium-tioszulfát oldat bármely összetevőjére
  • A felnőttek nem tudnak beleegyezni
  • Olyan személyek, akik még nem felnőttek (csecsemők, gyermekek, tinédzserek)
  • Terhes nők
  • Szoptató nők
  • Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nátrium-tioszulfát
A kezeléshez 50 ml-es injekciós üvegek nátrium-tioszulfátot (250 mg/ml) használnak.
Drog: Nátrium-tioszulfát
Minden lézióba 0,1 ml/cm2 STS-t fecskendeznek be.
Placebo Comparator: Sóoldat
A kontroll kezeléshez 30 ml-es 0,9%-os nátrium-klorid fiolákat használunk.
Egyéb: Sóoldat
0,1 ml/cm2 normál sóoldatot fecskendeznek be a kontroll lézióba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elváltozás mérete
Időkeret: 3 hónap
A sérülés méretét négyzetcentiméterben mérik.
3 hónap
Physician Global Assessment (PGA)
Időkeret: 3 hónap
A PGA-t az orvos végzi el, hogy felmérje a lézió megjelenését és változásait. A lézió 0 (tiszta) és 4 (súlyos) közötti pontszámot kap.
3 hónap
Vizuális analóg skála (VAS) a fájdalomhoz
Időkeret: 3 hónap
A fájdalom VAS-ját a lézióhoz kapcsolódó fájdalom értékelésére használják. A fájdalom 1 (nincs fájdalom) és 10 (erős fájdalom) közötti számként kerül rögzítésre.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Central Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIO-18-14095

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Calcinosis Cutis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel