- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03653286
Neuromuskulaarinen sähköestimulaatio vääntömomentilla pitkän matkan virkistysjuoksijoille
Fyysisen harjoittelun vaikutus hermo-lihassähköestimulaatiolla pitkän matkan virkistysjuoksijoiden vääntömomentissa ja suorituskyvyssä Satunnaistettu kliininen koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen, he suorittavat alustavan kliinisen arvioinnin ja satunnaistetaan kahteen ryhmään, jotka ovat: kontrolliryhmä (CG) ja interventioryhmä (GI) - käyttämällä keskitaajuista vaihtovirtaa. Kukin ryhmä koostuu 15 koehenkilöstä, joilla on riippuvaisina muuttujina seuraavat seikat: lihasten huippumomentti, ventilaation anaerobisten kynnysten analyysi, juoksutalous ja maksimaalinen hapenkulutus.
Interventio NMES:n kanssa katsotaan itsenäiseksi muuttujaksi. Kaikkien ryhmien riippuvat muuttujat arvioidaan ennen ja jälkeen interventiota, joka koostuu 18 istunnosta (6 viikkoa). NMES-harjoittelu suoritetaan 3 kertaa viikossa, eikä sitä koskaan käytetä kahtena peräkkäisenä päivänä, kuten vuokaaviossa näkyy. Kaikki henkilöt, olivatpa he CG:stä tai GI:stä, suorittavat juoksuharjoittelun (TC), 15-40 km viikossa ja opastetaan niiden suorittamisessa, ja GI-potilaat suorittavat NMES:llä lihasvahvistusprotokollan, joka suoritetaan tietyssä paikassa ja valmistetaan interventioon TC:n lisäksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 03071-000
- UNICID
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukana ovat 30-45-vuotiaat mieshenkilöt
- vapaa-ajan rahoittajat, jotka ovat harjoittaneet toimintaa vähintään vuoden.
- Yhteensä vähintään 15 km ja enintään 40 km harjoittelua viikossa,
- Jotka eivät käytä NMES:ää lihasharjoitteluun.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on lihas- ja/tai nivelvammoja alaraajoissa (LMI) viimeisen 6 kuukauden aikana, eivät voi osallistua tutkimukseen.
- Jotka eivät pysty suorittamaan isokineettistä testiä
- jotka eivät voi tehdä ergospirometristä testiä,
- Jotka täyttävät NMES:n vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NMES ja Run
NMES ja juokse
|
NMESI Tässä harjoitusprotokollassa nelipäisen lihasten vahvistamiseen NMES:llä käytetään keskitaajuista vaihtovirtaa (1 KHz 10 % työsyklistä) 4. Päivittäinen harjoittelun kokonaiskesto on 900 sekuntia (15 min), sen odotetaan tekevän 45 supistusta per harjoitus, kolme harjoitusta viikossa kuuden viikon ajan. JUOKSU: Harjoitusharjoituksia, jotka käsittävät 15-40 km viikossa, sallitaan vähintään 2 ja enintään 3 harjoitusta viikossa, ei voida suorittaa räjähdysharjoituksia ja jokaisen harjoituksen aikana on oltava vähintään 5 km ja enintään 15 km. Nämä rajoitukset perustuivat American College of Sports Medicinen (ACSM) sydän- ja hengitysharjoitteluohjeisiin, joilla pyritään minimoimaan sydän- ja keuhkotoiminnan häiriöitä. |
|
Muut: Vain Juokse
|
JUOKSU: Harjoitusharjoituksia, jotka käsittävät 15-40 km viikossa, sallitaan vähintään 2 ja enintään 3 harjoitusta viikossa, ei voida suorittaa räjähdysharjoituksia ja jokaisen harjoituksen aikana on oltava vähintään 5 km ja enintään 15 km.
Nämä rajoitukset perustuivat American College of Sports Medicinen (ACSM) sydän- ja hengitysharjoitteluohjeisiin, joilla pyritään minimoimaan sydän- ja keuhkotoiminnan häiriöitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isokineettinen dynamometri
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tietokoneistettu isokineettinen lihasten arviointi suoritetaan Cybex Norm -isokineettisessä dynamometrissä (Cybex International, Inc., Ronkonkoma, LI, New York) Universidade Cidade de São Paulon fysioterapiaklinikalla (UNICID).
Testin aikana suoritettava liike on molempien polvien isometrinen, samankeskinen ja epäkeskinen venyttely huippuvääntömomentin mittaamiseksi käyttäen polven 90-60 asteen kulmauksia ja kolmea maksimivapaaehtoista supistusta.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin hapenkulutus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ennen testiä koehenkilöt makaavat 10 minuuttia alustavat hengitystiedot ja syke (HR) tietueet. Testiprotokolla koostuu juoksumatolla (ATL Model, Inbrasport Ltda, Brasilia) juoksemisesta 6 km/h:n alkunopeudella, jota seuraa 1 km/h lisäys minuutin välein, kunnes koehenkilöt uuptuvat vapaaehtoisesti. Hengitysparametreja kerätään levon aikana ja jatkuvasti koko testien ajan, jokaisessa hengityssyklissä ja analysoidaan keskimäärin 20 sekunnin välein tietokoneistetun kaasuanalysaattorin (malli VO2000; Inbrasport Ltda, Brasilia) kautta. Kaasuanalysaattori on kalibroitava kaasujen tilavuuteen ja standardipitoisuuteen välittömästi ennen päivän ensimmäistä testiä ja kalibroitava uudelleen jokaisen testin jälkeen valmistajan standardoinnin mukaisesti. |
6 viikkoa
|
|
Kilpatalous
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Juoksutaloudellisuus vaakajuoksumatolla mitataan kolmella nopeudella ilmoitetussa järjestyksessä: 2,68, 3,13 ja 3,58 m · s-1 (9,6, 11,3 ja 12,9 km · h-1). Kaveri juoksee 6 minuuttia jokaisella nopeudella ja lepää juoksujen välillä. VO2 minuutissa mitataan jokaisen kilpailun viimeisen 3 minuutin aikana. Kahden arvon eron keskiarvoa käytetään juoksutalouden mittana. Taloudellisuus ilmaistaan metreinä kulutettua happea millilitraa kohti ruumiinpainokiloa kohden (m / ml-1 / kg-1). Tämä yksikkö mahdollistaa vertailut eri käyntinopeuksilla, ja sillä on käsitteellinen etu, että numeeriset arvot liittyvät suoraan taloudellisuuteen (eli mitä suurempi luku, sitä parempi taloudellinen tilanne). |
6 viikkoa
|
|
Hengityksen anaerobisen kynnyksen analyysi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
LAV-arvot määritetään hengityselimien ekvivalenteista (VE / VO2 ja VE / VCO2), lopullisista uloshengitysfraktioista (FEO2 ja FECO2) ja hengitysosamäärästä (QR) ja ilmaistaan VO2:na (ml / kg / min). LAV1 vastaa alinta arvoa EV / VO2 ennen sen jatkuvaa nousua, joka liittyy QR:n äkillisen ja jatkuvan nousun alkamiseen. LAV2 vastaa pistettä, jossa VE / VO2:n, VE / VCO2:n ja FEO2:n epälineaariset lisäykset osuvat yhteen FECO2:n laskun kanssa. Välittömästi 18. harjoituksen jälkeen potilaat arvioidaan uudelleen ja heille suoritetaan kaikki kuvatut isokineettisen arvioinnin ja ergospirometrian toimenpiteet. |
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Richard E Liebano, Universidade Cidade de Sao Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNICIDAGRREM14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .