- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03653286
Neuromuskuläre Elektrostimulation im Drehmoment für Langstrecken-Freizeitläufer
Wirkung von körperlichem Training mit neuromuskulärer Elektrostimulation auf Drehmoment und Leistung von Langstrecken-Freizeitläufern Randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer, die die Eignungskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen und führen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine erste klinische Bewertung durch und werden in zwei Gruppen randomisiert: Kontrollgruppe (CG) und Interventionsgruppe (GI) - mit mittelfrequentem Wechselstrom. Jede Gruppe besteht aus 15 Probanden, die als abhängige Variablen die Bewertung der folgenden Punkte haben: maximales Muskeldrehmoment, Analyse der anaeroben Atemschwellen, Laufökonomie und maximaler Sauerstoffverbrauch.
Die Intervention mit dem NMES wird als unabhängige Variable betrachtet. Bei allen Gruppen werden die abhängigen Variablen vor und nach der Intervention ausgewertet, die aus 18 Sitzungen (6 Wochen) besteht. Das NMES-Training wird dreimal pro Woche durchgeführt und niemals an zwei aufeinander folgenden Tagen angewendet, wie im Flussdiagramm gezeigt. Alle Personen, ob sie dem CG oder dem GI angehören, absolvieren ein Lauftraining (TC) zwischen 15 und 40 km pro Woche und werden bei der Durchführung angeleitet, und die GI-Patienten führen ein Muskelstärkungsprotokoll mit NMES durch, das zusätzlich zum TC an einem bestimmten Ort durchgeführt und für die Intervention vorbereitet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
SP
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Sao Paulo, SP, Brasilien, 03071-000
- UNICID
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschlossen sind männliche Personen im Alter von 30 bis 45 Jahren
- Freizeitförderer, die die Aktivität seit mindestens 1 Jahr durchführen.
- Insgesamt mindestens 15 km und höchstens 40 km Training pro Woche,
- Die NMES nicht zum Zweck des Muskeltrainings verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die in den letzten 6 Monaten Muskelverletzungen und / oder Gelenkverletzungen in den unteren Extremitäten (LMI) aufweisen, können nicht an der Studie teilnehmen.
- die den isokinetischen Test nicht durchführen können
- die keinen ergospirometrischen Test durchführen können,
- Die die Kontraindikationskriterien von NMES erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: NMES und Ausführen
NMES und ausführen
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NMESIn diesem Übungsprotokoll zur Quadrizepsstärkung mittels NMES wird der mittelfrequente Wechselstrom (1KHz mit 10% des Arbeitszyklus) 4 verwendet. Die gesamte tägliche Trainingszeit beträgt 900 Sekunden (15 Minuten), es wird erwartet, dass 45 Kontraktionen pro Training durchgeführt werden, mit drei Trainingseinheiten pro Woche für sechs Wochen. LAUFEN: Es ist erlaubt, Trainingsübungen durchzuführen, die 15-40 km pro Woche umfassen, wobei mindestens 2 und maximal 3 Trainingseinheiten pro Woche erlaubt sind, keine Explosionsübungen durchgeführt werden können und während jedes Trainings sein müssen mindestens 5 km und höchstens 15 km zurückgelegt. Diese Einschränkungen basierten auf den kardiorespiratorischen Trainingsrichtlinien des American College of Sports Medicine (ACSM), um Störfaktoren der kardiopulmonalen Leistung zu minimieren. |
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Sonstiges: Nur laufen
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LAUFEN: Es ist erlaubt, Trainingsübungen durchzuführen, die 15-40 km pro Woche umfassen, wobei mindestens 2 und maximal 3 Trainingseinheiten pro Woche erlaubt sind, keine Explosionsübungen durchgeführt werden können und während jedes Trainings sein müssen mindestens 5 km und höchstens 15 km zurückgelegt.
Diese Einschränkungen basierten auf den kardiorespiratorischen Trainingsrichtlinien des American College of Sports Medicine (ACSM), um Störfaktoren der kardiopulmonalen Leistung zu minimieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Isokinetischer Dynamometer
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die computergestützte isokinetische Muskelbewertung wird im isokinetischen Cybex Norm-Dynamometer (Cybex International, Inc., Ronkonkoma, LI, New York) an der Physiotherapie-Klinik der Universidade Cidade de São Paulo (UNICID) durchgeführt.
Die während des Tests durchgeführte Bewegung ist die der isometrischen, konzentrischen und exzentrischen Streckung der beiden Knie, um das maximale Drehmoment zu messen, wobei Winkelungen von 90 bis 60 Grad des Knies und 3 maximale freiwillige Kontraktionen verwendet werden.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximaler Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: 6 Wochen
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Vor dem Test legen sich die Probanden 10 Minuten lang hin, um erste Atmungsdaten und Herzfrequenz (HR)-Aufzeichnungen zu erhalten. Das Testprotokoll besteht aus dem Laufen auf einem Laufband (ATL-Modell, Inbrasport Ltda, Brasilien) mit einer Anfangsgeschwindigkeit von 6 km / h, gefolgt von Schritten von 1 km / h alle 1 Minute bis zur freiwilligen Erschöpfung der Probanden. Beatmungsparameter werden während der Ruhe und kontinuierlich während der Tests bei jedem Atemzyklus gesammelt und im Durchschnitt alle 20 Sekunden durch einen computergestützten Gasanalysator (Modell VO2000; Inbrasport Ltda, Brasilien) analysiert. Der Gasanalysator muss unmittelbar vor dem ersten Test des Tages auf das Volumen und die Standardkonzentration von Gasen kalibriert und nach jedem Test gemäß der Standardisierung des Herstellers neu kalibriert werden. |
6 Wochen
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Rennwirtschaft
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Laufökonomie auf einem horizontalen Laufband wird bei 3 Geschwindigkeiten in der angegebenen Reihenfolge gemessen: 2,68, 3,13 und 3,58 m · s-1 (9,6, 11,3 bzw. 12,9 km · h-1). Der Typ läuft 6 Minuten lang bei jeder Geschwindigkeit und ruht sich zwischen den Läufen aus. Die VO2 pro Minute wird während jeder der letzten 3 Minuten jedes Rennens gemessen. Als Maß für die Laufökonomie wird der Mittelwert der Differenz der beiden Werte verwendet. Die Wirtschaftlichkeit wird in Metern pro Milliliter Sauerstoffverbrauch pro Kilogramm Körpergewicht (m / ml-1 / kg-1) ausgedrückt. Diese Einheit ermöglicht Vergleiche bei verschiedenen Laufgeschwindigkeiten und hat einen konzeptionellen Vorteil darin, dass die Zahlenwerte direkt mit der Wirtschaftlichkeit in Beziehung stehen (dh je höher die Zahl, desto besser die Wirtschaftlichkeit). |
6 Wochen
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Analyse der ventilatorischen anaeroben Schwelle
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die LAVs werden aus ventilatorischen Äquivalenten (VE / VO2 und VE / VCO2), endgültigen ausgeatmeten Fraktionen (FEO2 und FECO2) und dem respiratorischen Quotienten (QR) bestimmt und als VO2 (in ml / kg / min) ausgedrückt. Der LAV1 entspricht dem niedrigsten Wert von EV / VO2 vor seinem kontinuierlichen Anstieg, der mit dem Beginn des abrupten und kontinuierlichen Anstiegs des QR verbunden ist. LAV2 entspricht dem Punkt, an dem die nichtlinearen Anstiege von VE/VO2, VE/VCO2 und FEO2 mit der Abnahme von FECO2 zusammenfallen. Unmittelbar nach der 18. Trainingseinheit werden die Patienten erneut bewertet und allen Verfahren unterzogen, die für die isokinetische Bewertung und Ergospirometrie beschrieben sind. |
6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Richard E Liebano, Universidade Cidade de Sao Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UNICIDAGRREM14
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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