- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03653286
Électrostimulation neuromusculaire en couple pour les coureurs récréatifs de longue distance
Effet de l'entraînement physique avec électroestimulation neuromusculaire sur le couple et la performance des coureurs récréatifs de longue distance Essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité seront invités à participer à l'étude et, après avoir signé le formulaire de consentement éclairé, effectueront une évaluation clinique initiale et seront randomisés en deux groupes, à savoir : groupe témoin (CG) et groupe d'intervention (GI) - utilisant le courant alternatif moyenne fréquence. Chaque groupe sera composé de 15 sujets qui auront comme variables dépendantes, l'évaluation des items suivants : couple musculaire maximal, analyse des seuils anaérobies ventilatoires, économie de course et consommation maximale d'oxygène.
L'intervention auprès du SNSE sera considérée comme une variable indépendante. Tous les groupes auront les variables dépendantes évaluées avant et après l'intervention, qui consistera en 18 séances (6 semaines). L'entraînement NMES sera effectué 3 fois par semaine et ne sera jamais appliqué pendant deux jours consécutifs, comme indiqué dans l'organigramme Tous les individus, qu'ils soient du CG ou du GI effectueront un entraînement à la course (TC), entre 15 et 40 km par semaine et seront guidés sur la façon de les réaliser, et les patients gastro-intestinaux effectueront un protocole de renforcement musculaire avec NMES, qui sera réalisé dans un lieu spécifique et préparé pour l'intervention, en plus du TC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brésil, 03071-000
- UNICID
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Seront inclus les hommes, âgés de 30 à 45 ans
- bailleurs de fonds récréatifs, qui pratiquent l'activité depuis au moins 1 an.
- Totalisant au moins 15km et un maximum de 40km d'entraînement par semaine,
- Qui n'utilisent pas le NMES à des fins d'entraînement musculaire.
Critère d'exclusion:
- Les sujets qui présentent des lésions musculaires et/ou articulaires des membres inférieurs (LMI) au cours des 6 derniers mois ne peuvent pas faire partie de l'étude.
- Qui sont incapables d'effectuer le test isocinétique
- Qui sont incapables de faire un test ergospirométrique,
- Qui répondent aux critères de contre-indications du NMES
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: NMES et exécution
NMES et exécuter
|
NMESDans ce protocole d'exercices de renforcement des quadriceps par NMES, le courant alternatif moyenne fréquence (1KHz avec 10% du cycle de travail) 4 sera utilisé. Le temps d'entraînement quotidien total est de 900 secondes (15 minutes), il est prévu d'effectuer 45 contractions par entraînement, avec trois entraînements par semaine pendant six semaines. RUN: Il sera autorisé à effectuer des exercices d'entraînement comprenant 15 à 40 km par semaine, étant autorisé un minimum de 2 et un maximum de 3 séances d'entraînement par semaine, ne pouvant pas effectuer d'exercices d'explosion et lors de chaque formation doit être parcouru au moins 5km et au plus 15km. Ces limitations étaient basées sur les directives d'entraînement cardiorespiratoire de l'American College of Sports Medicine (ACSM) afin de minimiser les facteurs de confusion de la performance cardiopulmonaire. |
|
Autre: Exécuter uniquement
|
RUN: Il sera autorisé à effectuer des exercices d'entraînement comprenant 15 à 40 km par semaine, étant autorisé un minimum de 2 et un maximum de 3 séances d'entraînement par semaine, ne pouvant pas effectuer d'exercices d'explosion et lors de chaque formation doit être parcouru au moins 5km et au plus 15km.
Ces limitations étaient basées sur les directives d'entraînement cardiorespiratoire de l'American College of Sports Medicine (ACSM) afin de minimiser les facteurs de confusion de la performance cardiopulmonaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dynamomètre isocinétique
Délai: 6 semaines
|
L'évaluation musculaire isocinétique informatisée sera effectuée dans le dynamomètre isocinétique Cybex Norm (Cybex International, Inc., Ronkonkoma, LI, New York), à la clinique de physiothérapie de l'Universidade Cidade de São Paulo (UNICID).
Le mouvement effectué lors du test sera celui d'extension isométrique, concentrique et excentrique des deux genoux, pour mesurer le couple maximal, en utilisant des angulations de 90 à 60 degrés de genou et 3 contractions volontaires maximales.
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consommation maximale d'oxygène
Délai: 6 semaines
|
Avant le test, les sujets s'allongeront pendant 10 minutes pour les données ventilatoires initiales et les enregistrements de fréquence cardiaque (FC). Le protocole de test consistera à courir sur un tapis roulant (Modèle ATL, Inbrasport Ltda, Brésil), avec une vitesse initiale de 6km/h, suivie de paliers de 1km/h toutes les 1min jusqu'à épuisement volontaire des sujets. Les paramètres ventilatoires seront collectés pendant le repos et en continu tout au long des tests, à chaque cycle respiratoire, et analysés en moyenne de 20 secondes à l'aide d'un analyseur de gaz informatisé (modèle VO2000 ; Inbrasport Ltda, Brésil). L'analyseur de gaz doit être étalonné au volume et à la concentration standard de gaz immédiatement avant le premier essai de la journée et réétalonné après chaque essai conformément à la normalisation du fabricant. |
6 semaines
|
|
Économie de course
Délai: 6 semaines
|
L'économie de course sur un tapis roulant horizontal sera mesurée en 3 vitesses dans l'ordre indiqué : 2,68, 3,13 et 3,58 m · s-1 (respectivement 9,6, 11,3 et 12,9 km · h-1). Le gars courra pendant 6 minutes à chaque vitesse et se reposera entre les courses. La VO2 par minute sera mesurée durant chacune des 3 dernières minutes de chaque course. La moyenne de la différence des 2 valeurs sera utilisée comme mesure de l'économie de fonctionnement. L'économie sera exprimée en mètres par millilitre d'oxygène consommé par kilogramme de poids corporel (m/ml-1/kg-1). Cette unité permet des comparaisons à différentes vitesses de fonctionnement et présente un avantage conceptuel dans la mesure où les valeurs numériques sont directement liées à l'économie (c'est-à-dire que plus le nombre est élevé, meilleure est l'économie). |
6 semaines
|
|
Analyse du seuil anaérobie ventilatoire
Délai: 6 semaines
|
Les LAV seront déterminés à partir des équivalents ventilatoires (VE/VO2 et VE/VCO2), des fractions expirées finales (FEO2 et FECO2) et du quotient respiratoire (QR), et exprimés en VO2 (en ml/kg/min). Le LAV1 correspondra à la valeur la plus basse de EV/VO2 avant son augmentation continue associée au début de l'augmentation brutale et continue du QR. Le LAV2 correspondra au point auquel les augmentations non linéaires de VE/VO2, VE/VCO2 et FEO2 coïncideront avec la diminution de FECO2. Immédiatement après la 18e session de formation, les patients seront réévalués et soumis à toutes les procédures décrites pour l'évaluation isocinétique et l'ergospirométrie. |
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Richard E Liebano, Universidade Cidade de Sao Paulo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UNICIDAGRREM14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .