- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03653286
Electroestimulación Neuromuscular en Torque para Corredores Recreativos de Larga Distancia
Efecto del Entrenamiento Físico con Electroestimulación Neuromuscular en el Torque y Rendimiento de Corredores Recreativos de Larga Distancia Ensayo Clínico Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán invitados a participar en el estudio y, previa firma del consentimiento informado, realizarán una evaluación clínica inicial y serán aleatorizados en dos grupos, siendo: grupo control (GC) y grupo intervención (GI) - utilizando corriente alterna de media frecuencia. Cada grupo estará compuesto por 15 sujetos que tendrán como variables dependientes, la evaluación de los siguientes ítems: torque muscular pico, análisis de umbrales anaeróbicos ventilatorios, economía de carrera y consumo máximo de oxígeno.
Se considerará como variable independiente la intervención con el NMES. Todos los grupos tendrán las variables dependientes evaluadas antes y después de la intervención, que constará de 18 sesiones (6 semanas). El entrenamiento NMES se realizará 3 veces por semana y nunca se aplicará durante dos días consecutivos, como se muestra en el diagrama de flujo. Todos los individuos, sean del GC o del GI, realizarán un entrenamiento de carrera (TC), entre 15 y 40 km. por semana y se orientará sobre cómo realizarlos, y los pacientes GI realizarán un protocolo de fortalecimiento muscular con NMES, que se realizará en un lugar específico y preparado para la intervención, además del TC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 03071-000
- UNICID
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán personas físicas del sexo masculino, de 30 a 45 años
- financiadores recreativos, que hayan estado realizando la actividad durante al menos 1 año.
- Con un total de al menos 15 km y un máximo de 40 km de entrenamiento por semana,
- Quienes no usan NMES con el propósito de entrenar los músculos.
Criterio de exclusión:
- No podrán ser parte del estudio los sujetos que presenten lesiones musculares y/o lesiones articulares en los miembros inferiores (LMI) en los últimos 6 meses.
- Que no pueden realizar la prueba isocinética
- Quienes no pueden hacer la prueba ergoespirométrica,
- Que cumplen los criterios de contraindicaciones de NMES
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NMES y Ejecutar
NMES y ejecutar
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NMES En este protocolo de ejercicios de fortalecimiento de cuádriceps mediante NMES se utilizará la corriente alterna de media frecuencia (1KHz con el 10% del ciclo de trabajo) 4 . El tiempo total de entrenamiento diario es de 900 seg (15 min), se espera realizar 45 contracciones por entrenamiento, con tres entrenamientos por semana durante seis semanas. CARRERA: Se permitirá realizar simulacros de entrenamiento que comprendan 15-40Km por semana, estando permitido un mínimo de 2 y un máximo de 3 sesiones de entrenamiento por semana, no pudiendo realizar simulacros de explosión y durante cada entrenamiento deberá estar cubierto al menos 5 km y como máximo 15 km. Estas limitaciones se basaron en las pautas de entrenamiento cardiorrespiratorio del American College of Sports Medicine (ACSM) para minimizar los factores de confusión del rendimiento cardiopulmonar. |
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Otro: Solo correr
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CARRERA: Se permitirá realizar simulacros de entrenamiento que comprendan 15-40Km por semana, estando permitido un mínimo de 2 y un máximo de 3 sesiones de entrenamiento por semana, no pudiendo realizar simulacros de explosión y durante cada entrenamiento deberá estar cubierto al menos 5 km y como máximo 15 km.
Estas limitaciones se basaron en las pautas de entrenamiento cardiorrespiratorio del American College of Sports Medicine (ACSM) para minimizar los factores de confusión del rendimiento cardiopulmonar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dinamómetro isocinético
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La evaluación isocinética muscular computarizada se realizará en el dinamómetro isocinético Cybex Norm (Cybex International, Inc., Ronkonkoma, LI, Nueva York), en la Clínica de Fisioterapia de la Universidade Cidade de São Paulo (UNICID).
El movimiento realizado durante la prueba será el de extensión isométrica, concéntrica y excéntrica de las dos rodillas, para medir el pico de torque, utilizando angulaciones de 90 a 60 grados de rodilla y 3 contracciones voluntarias máximas.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Antes de la prueba, los sujetos se acostarán durante 10 minutos para obtener los datos de ventilación iniciales y los registros de frecuencia cardíaca (FC). El protocolo de la prueba consistirá en correr en una cinta rodante (Modelo ATL, Inbrasport Ltda, Brasil), con una velocidad inicial de 6km/h, seguida de incrementos de 1km/h cada 1min hasta el agotamiento voluntario de los sujetos. Los parámetros ventilatorios serán recolectados durante el descanso y de forma continua a lo largo de las pruebas, en cada ciclo respiratorio, y analizados en promedios de 20 segundos a través de un analizador de gases computarizado (modelo VO2000; Inbrasport Ltda, Brasil). El analizador de gases debe calibrarse al volumen y la concentración estándar de gases inmediatamente antes de la primera prueba del día y volver a calibrarse después de cada prueba según la estandarización del fabricante. |
6 semanas
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Economía de carreras
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La economía de carrera en cinta rodante horizontal se medirá en 3 velocidades en el orden indicado: 2,68, 3,13 y 3,58 m · s-1 (9,6, 11,3 y 12,9 km · h-1, respectivamente). El tipo correrá durante 6 minutos a cada velocidad y descansará entre carreras. El VO2 por minuto se medirá durante cada uno de los últimos 3 minutos de cada carrera. La media de la diferencia de los 2 valores se utilizará como medida de la economía de carrera. La economía se expresará en metros por mililitro de oxígeno consumido por kilogramo de peso corporal (m/ml-1/kg-1). Esta unidad permite comparaciones a varias velocidades de carrera y tiene la ventaja conceptual de que los valores numéricos están directamente relacionados con la economía (es decir, cuanto mayor sea el número, mejor será la economía). |
6 semanas
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Análisis del Umbral Anaeróbico Ventilatorio
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los LAV se determinarán a partir de equivalentes ventilatorios (VE/VO2 y VE/VCO2), fracciones espiradas finales (FEO2 y FECO2) y cociente respiratorio (QR), y se expresarán como VO2 (en ml/kg/min). El LAV1 corresponderá al valor más bajo de EV/VO2 antes de su aumento continuo asociado al inicio del aumento brusco y continuo del QR. El LAV2 corresponderá al punto en el que los aumentos no lineales de VE/VO2, VE/VCO2 y FEO2 coincidirán con la disminución de FECO2. Inmediatamente después de la 18ª sesión de entrenamiento, los pacientes serán reevaluados y sometidos a todos los procedimientos descritos para evaluación isocinética y ergoespirometría. |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Richard E Liebano, Universidade Cidade de Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UNICIDAGRREM14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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