- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03653286
Neuromuskulær eletroestimulation i drejningsmoment for langdistance rekreative løbere
Effekt af fysisk træning med neuromuskulær eletroestimulation i drejningsmoment og ydeevne af langdistance rekreative løbere Randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, og efter at have underskrevet formularen med informeret samtykke, vil de udføre indledende klinisk evaluering og vil blive randomiseret i to grupper, nemlig: kontrolgruppe (CG) og interventionsgruppe (GI) - ved hjælp af den mellemfrekvente vekselstrøm. Hver gruppe vil bestå af 15 forsøgspersoner, der som afhængige variabler vil have evalueringen af følgende punkter: maksimalt muskelmoment, analyse af ventilatoriske anaerobe tærskler, løbeøkonomi og maksimalt iltforbrug.
Interventionen med NMES vil blive betragtet som en uafhængig variabel. Alle grupper vil få evalueret de afhængige variabler før og efter interventionen, som vil bestå af 18 sessioner (6 uger). NMES-træningen vil blive udført 3 gange om ugen og vil aldrig blive anvendt i to på hinanden følgende dage, som vist i flowchartet. Alle individer, uanset om de er fra CG eller GI, vil udføre en løbetræning (TC), mellem 15 og 40 km uge og vil blive vejledt i, hvordan de udføres, og GI-patienterne vil udføre en muskelstyrkende protokol med NMES, som vil blive udført et bestemt sted og klargjort til intervention, udover TC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 03071-000
- UNICID
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inkluderet vil være mandlige individer i alderen 30 til 45 år
- fritidsmidler, som har udført aktiviteten i mindst 1 år.
- I alt mindst 15 km og maksimalt 40 km træning om ugen,
- Som ikke bruger NMES med henblik på muskeltræning.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har haft muskelskader og/eller ledskader i underekstremiteterne (LMI) inden for de sidste 6 måneder, kan ikke deltage i undersøgelsen.
- Som ikke er i stand til at udføre den isokinetiske test
- Hvem er ude af stand til at udføre en ergospirometrisk test,
- Hvem opfylder kontraindikationskriterierne i NMES
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NMES og Kør
NMES og løb
|
NMESI i denne træningsprotokol til quadriceps-styrkelse ved hjælp af NMES, vil den mellemfrekvente vekselstrøm (1KHz med 10% af arbejdscyklussen) 4 blive brugt. Den samlede daglige træningstid er 900 sek (15 min), det forventes at udføre 45 veer pr. træning, med tre træninger om ugen i seks uger. LØB: Det vil være tilladt at udføre træningsøvelser, der omfatter 15-40 km om ugen, tilladt minimum 2 og højst 3 træningspas om ugen, ikke kunne udføre eksplosionsøvelser og under hver træning skal tilbagelagt mindst 5 km og højst 15 km. Disse begrænsninger var baseret på American College of Sports Medicine (ACSM) retningslinjer for kardiorespiratorisk træning for at minimere forstyrrelser af kardiopulmonal ydeevne. |
|
Andet: Kun løb
|
LØB: Det vil være tilladt at udføre træningsøvelser, der omfatter 15-40 km om ugen, tilladt minimum 2 og højst 3 træningspas om ugen, ikke kunne udføre eksplosionsøvelser og under hver træning skal tilbagelagt mindst 5 km og højst 15 km.
Disse begrænsninger var baseret på American College of Sports Medicine (ACSM) retningslinjer for kardiorespiratorisk træning for at minimere forstyrrelser af kardiopulmonal ydeevne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isokinetisk dynamometer
Tidsramme: 6 uger
|
Den computeriserede isokinetiske muskelevaluering vil blive udført i Cybex Norm isokinetiske dynamometer (Cybex International, Inc., Ronkonkoma, LI, New York), på Physiotherapy Clinic of Universidade Cidade de São Paulo (UNICID).
Bevægelsen udført under testen vil være isometrisk, koncentrisk og excentrisk forlængelse af de to knæ, for at måle det maksimale drejningsmoment, ved brug af vinkler på 90 til 60 grader af knæet og 3 maksimale frivillige kontraktioner.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt iltforbrug
Tidsramme: 6 uger
|
Forud for testen vil forsøgspersonerne ligge ned i 10 minutter for at få indledende respirationsdata og hjertefrekvens (HR)-registreringer. Testprotokollen vil bestå af løb på et løbebånd (ATL-model, Inbrasport Ltda, Brasilien) med en starthastighed på 6 km/t, efterfulgt af stigninger på 1 km/t hvert 1. minut indtil frivillig udmattelse af forsøgspersonerne. Ventilatoriske parametre vil blive indsamlet under hvile og kontinuerligt gennem testene, ved hver respirationscyklus, og analyseret i gennemsnit på 20 sekunder gennem en computerstyret gasanalysator (model VO2000; Inbrasport Ltda, Brasilien). Gasanalysatoren skal kalibreres til volumen og standardkoncentration af gasser umiddelbart før dagens første prøvning og genkalibreres efter hver prøvning i henhold til fabrikantens standardisering. |
6 uger
|
|
Racing økonomi
Tidsramme: 6 uger
|
Løbeøkonomien på et vandret løbebånd vil blive målt i 3 hastigheder i den angivne rækkefølge: 2,68, 3,13 og 3,58 m · s-1 (henholdsvis 9,6, 11,3 og 12,9 km · h-1). Fyren løber i 6 minutter ved hver hastighed og hviler mellem løbene. VO2 pr. minut vil blive målt under hvert af de sidste 3 minutter af hvert løb. Middelværdien af forskellen mellem de 2 værdier vil blive brugt som et mål for løbeøkonomien. Økonomien vil blive udtrykt i meter per milliliter ilt forbrugt per kilogram kropsvægt (m / ml-1 / kg-1). Denne enhed tillader sammenligninger ved forskellige kørehastigheder og har en konceptuel fordel ved, at de numeriske værdier er direkte relateret til økonomien (dvs. jo højere tal, jo bedre økonomi). |
6 uger
|
|
Analyse af Ventilatorisk Anaerob Tærskel
Tidsramme: 6 uger
|
LAV'erne vil blive bestemt ud fra respiratoriske ækvivalenter (VE / VO2 og VE / VCO2), endelige udløbne fraktioner (FEO2 og FECO2) og respiratorisk kvotient (QR) og udtrykt som VO2 (i ml / kg / min). LAV1 vil svare til den laveste værdi af EV / VO2 før dens kontinuerlige stigning forbundet med begyndelsen af den pludselige og kontinuerlige stigning af QR. LAV2 vil svare til det punkt, hvor de ikke-lineære stigninger af VE / VO2, VE / VCO2 og FEO2 vil falde sammen med faldet af FECO2. Umiddelbart efter den 18. træningssession vil patienterne blive revurderet og underkastet alle de procedurer, der er beskrevet for isokinetisk evaluering og ergospirometri. |
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Richard E Liebano, Universidade Cidade de Sao Paulo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UNICIDAGRREM14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NMES og Kør
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Afsluttet
-
Northwestern UniversityChicago Run; American Academy of Cerebral Palsy and Developmental Medicine og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationCerebral Parese | Bruttomotorisk udviklingsforsinkelse | Motoriske lidelser | Myelomeningocele | ArthrogryposisForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionIkke rekrutterer endnuVaskulær kognitiv svækkelse | Alzheimers sygdomGenforening
-
Lite Run Inc.Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; TREATUkendtSlag | Hjerneskader, traumatiske | Rygmarvsskader | Gangforstyrrelser, neurologiske
-
Hospital Universitário Professor Edgard SantosIkke rekrutterer endnuLevercirrhose | Sarkopeni
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAfsluttetType 2 diabetes mellitusBrasilien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityUkendt
-
University Hospital, GenevaEcole Polytechnique Fédérale de Lausanne; Clinique Romande de ReadaptationAfsluttet
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalAfsluttetHemiplegi | Dysfunktion i øvre ekstremiteterTyrkiet (Türkiye)
-
Barts & The London NHS TrustAfsluttetBrud, lukket