- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03653286
Neuromuskulär elektrostimulering i vridmoment för långdistanslöpare
Effekt av fysisk träning med neuromuskulär elektrostimulering i vridmoment och prestanda hos långdistanslöpare, randomiserat kliniskt försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna kommer att bjudas in att delta i studien och, efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke, kommer de att utföra en första klinisk utvärdering och kommer att randomiseras i två grupper, nämligen: kontrollgrupp (CG) och interventionsgrupp (GI) - med medelfrekvent växelström. Varje grupp kommer att bestå av 15 försökspersoner som kommer att ha som beroende variabler, utvärderingen av följande punkter: maximalt muskelvridmoment, analys av andningsanaeroba trösklar, löpekonomi och maximal syreförbrukning.
Interventionen med NMES kommer att betraktas som en oberoende variabel. Alla grupper kommer att få de beroende variablerna utvärderade före och efter interventionen, som kommer att bestå av 18 sessioner (6 veckor). NMES-träningen kommer att utföras 3 gånger i veckan och kommer aldrig att tillämpas under två på varandra följande dagar, som visas i flödesschemat. Alla individer, oavsett om de tillhör CG eller GI kommer att utföra en löpträning (TC), mellan 15 och 40 km per vecka och kommer att guidas hur man utför dem, och GI-patienterna kommer att utföra ett muskelstärkande protokoll med NMES, som kommer att utföras på en specifik plats och förberedas för intervention, utöver TC.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 03071-000
- UNICID
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inkluderade kommer att vara manliga individer i åldrarna 30 till 45 år
- fritidsfinansiärer, som har bedrivit verksamheten i minst 1 år.
- Totalt minst 15 km och högst 40 km träning per vecka,
- Som inte använder NMES för muskelträning.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som uppvisar muskelskador och/eller ledskador i de nedre extremiteterna (LMI) under de senaste 6 månaderna kan inte delta i studien.
- Som inte kan utföra det isokinetiska testet
- Som inte kan göra ergospirometriskt test,
- Som uppfyller kontraindikationskriterierna för NMES
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: NMES och kör
|
NMESI detta träningsprotokoll för quadriceps-förstärkning med NMES kommer den medelfrekventa växelströmmen (1KHz med 10% av arbetscykeln) 4 att användas. Den totala dagliga träningstiden är 900 sek (15 min), den förväntas utföra 45 sammandragningar per träning, med tre träningspass per vecka i sex veckor. LÖPNING: Det kommer att vara tillåtet att genomföra träningsövningar som omfattar 15-40 km per vecka, tillåtas minst 2 och max 3 träningspass per vecka, inte kunna genomföra explosionsövningar och under varje träning måste tillryggalagt minst 5 km och högst 15 km. Dessa begränsningar baserades på American College of Sports Medicine (ACSM) riktlinjer för kardiorespiratorisk träning för att minimera störningar av kardiopulmonell prestation. |
Övrig: Endast kör
|
LÖPNING: Det kommer att vara tillåtet att genomföra träningsövningar som omfattar 15-40 km per vecka, tillåtas minst 2 och max 3 träningspass per vecka, inte kunna genomföra explosionsövningar och under varje träning måste tillryggalagt minst 5 km och högst 15 km.
Dessa begränsningar baserades på American College of Sports Medicine (ACSM) riktlinjer för kardiorespiratorisk träning för att minimera störningar av kardiopulmonell prestation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Isokinetisk dynamometer
Tidsram: 6 veckor
|
Den datoriserade isokinetiska muskelutvärderingen kommer att utföras i Cybex Norm isokinetiska dynamometer (Cybex International, Inc., Ronkonkoma, LI, New York), vid Fysioterapikliniken vid Universidade Cidade de São Paulo (UNICID).
Rörelsen som utförs under testet kommer att vara isometrisk, koncentrisk och excentrisk förlängning av de två knäna, för att mäta maximalt vridmoment, med vinklar på 90 till 60 grader av knä och 3 maximala frivilliga sammandragningar.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximal syreförbrukning
Tidsram: 6 veckor
|
Före testet kommer försökspersonerna att ligga ner i 10 minuter för initiala ventilationsdata och hjärtfrekvens (HR)-poster. Testprotokollet kommer att bestå av löpning på ett löpband (ATL-modell, Inbrasport Ltda, Brasilien), med en initial hastighet på 6 km/h, följt av steg om 1 km/h var 1:e minut fram till frivillig utmattning av försökspersonerna. Ventilationsparametrar kommer att samlas in under vila och kontinuerligt under testerna, vid varje andningscykel, och analyseras i genomsnitt på 20 sekunder genom en datoriserad gasanalysator (modell VO2000; Inbrasport Ltda, Brasilien). Gasanalysatorn ska kalibreras till volymen och standardkoncentrationen av gaser omedelbart före dagens första test och omkalibreras efter varje test enligt tillverkarens standardisering. |
6 veckor
|
Racing ekonomi
Tidsram: 6 veckor
|
Löpekonomin på ett horisontellt löpband kommer att mätas i 3 hastigheter i angiven ordning: 2,68, 3,13 och 3,58 m · s-1 (9,6, 11,3 respektive 12,9 km · h-1). Killen kommer att springa i 6 minuter vid varje hastighet och vila mellan löpningarna. VO2 per minut kommer att mätas under var och en av de sista 3 minuterna av varje lopp. Medelvärdet av skillnaden mellan de 2 värdena kommer att användas som ett mått på löpekonomin. Ekonomin kommer att uttryckas i meter per milliliter syre förbrukat per kilo kroppsvikt (m / ml-1 / kg-1). Denna enhet tillåter jämförelser vid olika körhastigheter och har en konceptuell fördel genom att de numeriska värdena är direkt relaterade till ekonomin (dvs. ju högre siffra desto bättre ekonomi). |
6 veckor
|
Analys av Ventilatorisk Anaerob Tröskel
Tidsram: 6 veckor
|
LAV kommer att bestämmas från andningsekvivalenter (VE / VO2 och VE / VCO2), slutliga utgångna fraktioner (FEO2 och FECO2) och respiratorisk kvot (QR), och uttrycks som VO2 (i ml / kg / min). LAV1 kommer att motsvara det lägsta värdet på EV / VO2 före dess kontinuerliga ökning i samband med början av den abrupta och kontinuerliga ökningen av QR. LAV2 kommer att motsvara den punkt vid vilken de olinjära ökningarna av VE/VO2, VE/VCO2 och FEO2 kommer att sammanfalla med minskningen av FECO2. Omedelbart efter det 18:e träningspasset kommer patienterna att omvärderas och underkastas alla de procedurer som beskrivs för isokinetisk utvärdering och ergospirometri. |
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Richard E Liebano, Universidade Cidade de Sao Paulo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UNICIDAGRREM14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på NMES och kör
-
Lite Run Inc.Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; TREATOkändStroke | Hjärnskador, traumatiska | Ryggmärgsskador | Gångstörningar, neurologiska
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Avslutad
-
Northwestern UniversityChicago Run; American Academy of Cerebral Palsy and Developmental Medicine och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanCerebral pares | Bruttomotorisk utvecklingsförsening | Motoriska störningar | Myelomeningocele | ArthrogryposisFörenta staterna
-
Gillette Children's Specialty HealthcareLite Run Inc.AvslutadCerebral pares | Neurologisk störning | Ryggmärgsbråck | KromosomavvikelseFörenta staterna
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadTyp 2 diabetes mellitusBrasilien
-
University College CopenhagenUniversity of Copenhagen; UCL University College, DenmarkRekrytering
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalHar inte rekryterat ännuHemiplegi | Dysfunktion i övre extremiteter
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityOkänd
-
University of MichiganSpring Arbor UniversityAvslutad
-
University Hospital, GenevaEcole Polytechnique Fédérale de Lausanne; Clinique Romande de ReadaptationAvslutad