- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03653286
Nevromuskulær elektrostimulering i dreiemoment for fritidsløpere på lang avstand
Effekten av fysisk trening med nevromuskulær elektrostimulering i dreiemoment og ytelse for langdistansefritidsløpere Randomisert klinisk forsøk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli invitert til å delta i studien og, etter å ha signert skjemaet for informert samtykke, vil de utføre innledende klinisk evaluering og vil bli randomisert i to grupper, nemlig: kontrollgruppe (CG) og intervensjonsgruppe (GI) - ved bruk av mellomfrekvent vekselstrøm. Hver gruppe vil bestå av 15 forsøkspersoner som vil ha som avhengige variabler, evaluering av følgende elementer: topp muskelmoment, analyse av respiratoriske anaerobe terskler, løpsøkonomi og maksimalt oksygenforbruk.
Intervensjonen med NMES vil bli vurdert som en uavhengig variabel. Alle grupper vil få de avhengige variablene evaluert før og etter intervensjonen, som vil bestå av 18 økter (6 uker). NMES-treningen vil bli utført 3 ganger i uken og vil aldri bli brukt i to påfølgende dager, som vist i flytskjemaet. Alle individer, enten de er fra CG eller GI, vil utføre en løpetrening (TC), mellom 15 og 40 km per uke og vil bli veiledet hvordan de skal utføres, og GI-pasientene vil utføre en muskelstyrkende protokoll med NMES, som vil bli utført på et bestemt sted og klargjort for intervensjon, i tillegg til TC.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 03071-000
- UNICID
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inkludert vil være mannlige individer i alderen 30 til 45 år
- fritidsfinansierere, som har utført aktiviteten i minst 1 år.
- Totalt minst 15 km og maksimalt 40 km trening per uke,
- Som ikke bruker NMES for muskeltrening.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har fått muskelskader og/eller leddskader i underekstremitetene (LMI) i løpet av de siste 6 månedene kan ikke delta i studien.
- Som ikke er i stand til å utføre den isokinetiske testen
- som ikke er i stand til å gjøre ergospirometrisk test,
- Som oppfyller kontraindikasjonskriteriene til NMES
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: NMES og Run
NMES og løp
|
NMESI i denne treningsprotokollen for quadriceps-forsterkning ved bruk av NMES, vil mellomfrekvent vekselstrøm (1KHz med 10 % av arbeidssyklusen) 4 bli brukt. Den totale daglige treningstiden er 900 sek (15 min), det forventes å utføre 45 sammentrekninger per trening, med tre treningsøkter per uke i seks uker. LØP: Det vil være tillatt å gjennomføre treningsøvelser som omfatter 15-40 km per uke, være tillatt minimum 2 og maksimalt 3 treningsøkter per uke, ikke kunne gjennomføre eksplosjonsøvelser og under hver trening må tilbakelagt minst 5 km og maksimalt 15 km. Disse begrensningene var basert på American College of Sports Medicine (ACSM) retningslinjer for kardiorespiratorisk trening for å minimere forstyrrelser av kardiopulmonal ytelse. |
Annen: Bare løp
|
LØP: Det vil være tillatt å gjennomføre treningsøvelser som omfatter 15-40 km per uke, være tillatt minimum 2 og maksimalt 3 treningsøkter per uke, ikke kunne gjennomføre eksplosjonsøvelser og under hver trening må tilbakelagt minst 5 km og maksimalt 15 km.
Disse begrensningene var basert på American College of Sports Medicine (ACSM) retningslinjer for kardiorespiratorisk trening for å minimere forstyrrelser av kardiopulmonal ytelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Isokinetisk dynamometer
Tidsramme: 6 uker
|
Den datastyrte isokinetiske muskelevalueringen vil bli utført i Cybex Norm isokinetiske dynamometer (Cybex International, Inc., Ronkonkoma, LI, New York), ved Physiotherapy Clinic of Universidade Cidade de São Paulo (UNICID).
Bevegelsen som utføres under testen vil være isometrisk, konsentrisk og eksentrisk ekstensjon av de to knærne, for å måle toppmoment, ved bruk av vinkler på 90 til 60 grader av kneet og 3 maksimale frivillige sammentrekninger.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimalt oksygenforbruk
Tidsramme: 6 uker
|
Før testen vil forsøkspersonene legge seg ned i 10 minutter for innledende ventilasjonsdata og hjertefrekvens (HR). Testprotokollen vil bestå av å løpe på en tredemølle (ATL-modell, Inbrasport Ltda, Brasil), med en starthastighet på 6 km/t, etterfulgt av økninger på 1 km/t hvert 1. minutt frem til frivillig utmattelse av forsøkspersonene. Ventilasjonsparametere vil bli samlet inn under hvile og kontinuerlig gjennom testene, ved hver respirasjonssyklus, og analysert i gjennomsnitt på 20 sekunder gjennom en datastyrt gassanalysator (modell VO2000; Inbrasport Ltda, Brasil). Gassanalysatoren skal kalibreres til volumet og standardkonsentrasjonen av gasser umiddelbart før dagens første test og re-kalibreres etter hver test i henhold til produsentens standardisering. |
6 uker
|
Racing økonomi
Tidsramme: 6 uker
|
Løpeøkonomien på en horisontal tredemølle vil bli målt i 3 hastigheter i den angitte rekkefølgen: 2,68, 3,13 og 3,58 m · s-1 (henholdsvis 9,6, 11,3 og 12,9 km · h-1). Fyren vil løpe i 6 minutter i hver hastighet og hvile mellom løpene. VO2 per minutt vil bli målt i løpet av hvert av de siste 3 minuttene av hvert løp. Gjennomsnittet av differansen av de 2 verdiene vil bli brukt som et mål på løpsøkonomien. Økonomien vil bli uttrykt i meter per milliliter oksygen forbrukt per kilo kroppsvekt (m / ml-1 / kg-1). Denne enheten tillater sammenligninger ved ulike kjørehastigheter, og har en konseptuell fordel ved at de numeriske verdiene er direkte relatert til økonomien (dvs. jo høyere tall, jo bedre økonomi). |
6 uker
|
Analyse av Ventilatorisk Anaerob Terskel
Tidsramme: 6 uker
|
LAV-ene vil bli bestemt fra ventilasjonsekvivalenter (VE / VO2 og VE / VCO2), endelige utløpte fraksjoner (FEO2 og FECO2) og respiratorisk kvotient (QR), og uttrykt som VO2 (i ml / kg / min). LAV1 vil tilsvare den laveste verdien av EV / VO2 før dens kontinuerlige økning assosiert med begynnelsen av den brå og kontinuerlige økningen av QR. LAV2 vil tilsvare punktet der de ikke-lineære økningene av VE / VO2, VE / VCO2 og FEO2 vil falle sammen med reduksjonen av FECO2. Umiddelbart etter den 18. treningsøkten vil pasientene bli revurdert og underkastet alle prosedyrene beskrevet for isokinetisk evaluering og ergospirometri. |
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Richard E Liebano, Universidade Cidade de Sao Paulo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UNICIDAGRREM14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på NMES og Run
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Fullført
-
Northwestern UniversityChicago Run; American Academy of Cerebral Palsy and Developmental Medicine og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonCerebral parese | Bruttomotorisk utviklingsforsinkelse | Motoriske lidelser | Myelomeningocele | ArthrogryposisForente stater
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFullførtType 2 diabetes mellitusBrasil
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåHemiplegi | Dysfunksjon i øvre ekstremiteter
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityUkjent
-
University of MichiganSpring Arbor UniversityFullført
-
University Hospital, GenevaEcole Polytechnique Fédérale de Lausanne; Clinique Romande de ReadaptationAktiv, ikke rekrutterende
-
Barts & The London NHS TrustFullførtBrudd, lukket
-
Gulhane School of MedicineRekruttering
-
Lawson Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western UniversityRekrutteringDistal radiusbruddCanada