- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03653286
Elettrostimolazione neuromuscolare in coppia per corridori ricreativi di lunga distanza
Effetto dell'allenamento fisico con elettrostimolazione neuromuscolare nella coppia e nelle prestazioni dei corridori ricreativi a lunga distanza Studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno invitati a partecipare allo studio e, dopo aver firmato il modulo di consenso informato, eseguiranno una valutazione clinica iniziale e saranno randomizzati in due gruppi, essendo: gruppo di controllo (CG) e gruppo di intervento (GI) - utilizzando la corrente alternata a media frequenza. Ogni gruppo sarà composto da 15 soggetti che avranno come variabili dipendenti la valutazione dei seguenti item: picco di coppia muscolare, analisi delle soglie anaerobiche ventilatorie, economia di corsa e consumo massimo di ossigeno.
L'intervento con il NMES sarà considerato come una variabile indipendente. Tutti i gruppi avranno le variabili dipendenti valutate prima e dopo l'intervento, che consisterà in 18 sessioni (6 settimane). L'allenamento NMES verrà eseguito 3 volte a settimana e non verrà mai applicato per due giorni consecutivi, come mostrato nel diagramma di flusso Tutti gli individui, siano essi del CG o del GI eseguiranno un allenamento di corsa (TC), tra 15 e 40 km a settimana e saranno guidati su come eseguirli, e i pazienti gastrointestinali eseguiranno un protocollo di rafforzamento muscolare con NMES, che verrà eseguito in un luogo specifico e preparato per l'intervento, oltre al TC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasile, 03071-000
- UNICID
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi individui di sesso maschile, di età compresa tra 30 e 45 anni
- finanziatori ricreativi, che svolgono l'attività da almeno 1 anno.
- Per un totale di almeno 15 km e un massimo di 40 km di allenamento a settimana,
- Chi non utilizza NMES ai fini dell'allenamento muscolare.
Criteri di esclusione:
- Non possono far parte dello studio i soggetti che presentino lesioni muscolari e/o articolari agli arti inferiori (LMI) negli ultimi 6 mesi.
- Chi non è in grado di eseguire il test isocinetico
- Chi non è in grado di eseguire il test ergospirometrico,
- Che soddisfano i criteri di controindicazioni di NMES
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: NMES ed Esegui
NMES ed esegui
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NMESIn questo protocollo di esercizio per il rafforzamento del quadricipite mediante NMES, verrà utilizzata la corrente alternata a media frequenza (1KHz con il 10% del ciclo di lavoro) 4 . Il tempo totale di allenamento giornaliero è di 900 secondi (15 minuti), si prevede di eseguire 45 contrazioni per allenamento, con tre allenamenti a settimana per sei settimane. CORSA: Sarà consentito effettuare esercitazioni di allenamento che comprendano 15-40Km a settimana, essendo consentiti un minimo di 2 e un massimo di 3 sessioni di allenamento a settimana, non potendo effettuare esercitazioni di esplosione e durante ogni allenamento dovrà essere percorso minimo 5 km e massimo 15 km. Queste limitazioni erano basate sulle linee guida sull'allenamento cardiorespiratorio dell'American College of Sports Medicine (ACSM) per ridurre al minimo i fattori confondenti delle prestazioni cardiopolmonari. |
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Altro: Solo Corri
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CORSA: Sarà consentito effettuare esercitazioni di allenamento che comprendano 15-40Km a settimana, essendo consentiti un minimo di 2 e un massimo di 3 sessioni di allenamento a settimana, non potendo effettuare esercitazioni di esplosione e durante ogni allenamento dovrà essere percorso minimo 5 km e massimo 15 km.
Queste limitazioni erano basate sulle linee guida sull'allenamento cardiorespiratorio dell'American College of Sports Medicine (ACSM) per ridurre al minimo i fattori confondenti delle prestazioni cardiopolmonari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dinamometro isocinetico
Lasso di tempo: 6 settimane
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La valutazione computerizzata del muscolo isocinetico sarà eseguita nel dinamometro isocinetico Cybex Norm (Cybex International, Inc., Ronkonkoma, LI, New York), presso la Clinica di Fisioterapia dell'Universidade Cidade de São Paulo (UNICID).
Il movimento eseguito durante il test sarà quello di estensione isometrica, concentrica ed eccentrica delle due ginocchia, per misurare il picco di coppia, utilizzando angolazioni da 90 a 60 gradi del ginocchio e 3 contrazioni volontarie massime.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Massimo consumo di ossigeno
Lasso di tempo: 6 settimane
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Prima del test, i soggetti si sdraieranno per 10 minuti per i dati iniziali di ventilazione e le registrazioni della frequenza cardiaca (FC). Il protocollo di prova consisterà nella corsa su un tapis roulant (modello ATL, Inbrasport Ltda, Brasile), con una velocità iniziale di 6 km/h, seguita da incrementi di 1 km/h ogni 1 minuto fino all'esaurimento volontario dei soggetti. I parametri ventilatori saranno raccolti durante il riposo e continuamente durante i test, ad ogni ciclo respiratorio, e analizzati in media di 20 secondi attraverso un analizzatore di gas computerizzato (modello VO2000; Inbrasport Ltda, Brasile). L'analizzatore di gas deve essere tarato sul volume e sulla concentrazione standard dei gas immediatamente prima della prima prova della giornata e ritarato dopo ogni prova secondo la standardizzazione del fabbricante. |
6 settimane
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Economia da corsa
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'economia di corsa su tapis roulant orizzontale sarà misurata in 3 velocità nell'ordine indicato: 2,68, 3,13 e 3,58 m · s-1 (rispettivamente 9,6, 11,3 e 12,9 km · h-1). Il ragazzo correrà per 6 minuti a ciascuna velocità e si riposerà tra una corsa e l'altra. Il VO2 al minuto verrà misurato durante ciascuno degli ultimi 3 minuti di ogni gara. La media della differenza dei 2 valori verrà utilizzata come misura dell'economia corrente. L'economia sarà espressa in metri per millilitro di ossigeno consumato per chilogrammo di peso corporeo (m/ml-1/kg-1). Questa unità consente confronti a varie velocità di marcia e ha un vantaggio concettuale in quanto i valori numerici sono direttamente correlati all'economia (cioè, più alto è il numero, migliore è l'economia). |
6 settimane
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Analisi della soglia anaerobica ventilatoria
Lasso di tempo: 6 settimane
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I LAV saranno determinati dagli equivalenti ventilatori (VE/VO2 e VE/VCO2), frazioni espirate finali (FEO2 e FECO2) e quoziente respiratorio (QR), ed espressi come VO2 (in ml/kg/min). Il LAV1 corrisponderà al valore più basso di EV/VO2 prima del suo continuo aumento associato all'inizio del brusco e continuo aumento del QR. La LAV2 corrisponderà al punto in cui gli aumenti non lineari di VE/VO2, VE/VCO2 e FEO2 coincideranno con la diminuzione di FECO2. Subito dopo la 18a sessione di allenamento, i pazienti saranno rivalutati e sottoposti a tutte le procedure descritte per la valutazione isocinetica e l'ergospirometria. |
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Richard E Liebano, Universidade Cidade de Sao Paulo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNICIDAGRREM14
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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