- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03655249
AD:n vaikutukset VI:hen CF-potilailla
Autogeenisen vedenpoiston vaikutukset ilmanvaihdon epähomogeenisuuteen potilailla, joilla on kystinen fibroosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ristikkäinen interventio, jossa arvioidaan autogeenisen drenoinnin vaikutusta ventilaation epähomogeenisuuteen potilailla, joilla on kystinen fibroosi.
Sähköimpedanssitomografia ja usean hengityksen typen huuhtelu suoritetaan ennen toimenpidettä, välittömästi sen jälkeen ja 2 tuntia sen jälkeen. Jokainen osallistuja saa joko aerosolihoitoa yksin tai yhdessä rintakehän fysioterapian kanssa 2 peräkkäisenä päivänä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kystisen fibroosin diagnoosi
- FEV1 > 40 %
- Pystyy kestämään 30 minuutin rintakehän fysioterapiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Burkoldheria cepacian tai ei-tuberkuloosin mykobakteerin esiintyminen
- Ortopedinen, neuromuskulaarinen tai sydämen häiriö, joka todennäköisesti vaikuttaa hengityselimiin
- Lisähapen tarve
- Sydämentahdistin tai sisäinen sydämen defibrillaattori
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Asl + CPT
Aerosoterapia + autogeeninen drenaatio
|
Autogeeninen vedenpoisto on hengitysteiden raivaustekniikka, joka yrittää saada aikaan optimaalisen ilmavirran eritteiden poistamiseksi.
Tämä tekniikka käyttää sisään- ja uloshengitysilmavirran modulaatiota eri hengitystasoilla vitaalikapasiteetin sisällä.
Aerosolisoidut lääkkeet räätälöidään jokaiselle osallistujalle sairaalamme nykyisen standardoidun käytännön mukaisesti.
Näitä lääkkeitä ei muokata tätä tutkimusta varten.
|
|
Active Comparator: Asl
Aerosolihoito yksin
|
Aerosolisoidut lääkkeet räätälöidään jokaiselle osallistujalle sairaalamme nykyisen standardoidun käytännön mukaisesti.
Näitä lääkkeitä ei muokata tätä tutkimusta varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keuhkojen puhdistumaindeksissä
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
LCI mitataan ennen, välittömästi sen jälkeen ja 2 tuntia koe- tai kontrolliolosuhteiden jälkeen sekä ennen sairaalahoitoa ja sen jälkeen.
|
Jopa 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Impedanssin vaihtelu
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
|
Impedanssin muutos eri keuhkoalueilla
|
Jopa 1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory Reychler, PT, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/22FEV/079
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .