- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03659474
Erilaisia kryoterapiatekniikoita ihon pintalämpötilalle, ketteryydelle ja aktiivisen nuoruuden tasapainolle
Erilaiset kryoterapiatekniikat ihon pintalämpötilalle, ketteryydelle ja aktiivisen nuorten tasapainolle: Ice Packin, Cryoimmersion ja Game Ready®:n välinen analyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on pitkittäinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on yhdistetty otos fyysisesti aktiivisista yksilöistä, 10 miespuolisesta vapaaehtoisesta ja 10 naisvapaaehtoisesta, joilla ei ollut aiempia alaraajavammoja tai kipuvalituksia keräyshetkellä. Keräys aloitetaan ilmaisen ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen. Tutkimuksen hyväksyi Londrinan osavaltion yliopiston (UEL), Londrina, Paraná, tutkimuseettinen komitea (päätöslauselma 466/2012).
Näytteen koko laskettiin Power and Sample Size -ohjelmistolla 95 %:n luottamusvälillä, 5 %:n alfavoimalla ja 90 %:lla ottaen huomioon pintalämpötilan raakatiedot (keskiarvo ± SD) tutkimuksessa "The Magnitude of Tissue". Jäähdytys kryoterapian aikana erityyppisillä puristustyypeillä ", jossa se esitti 11,02 ja 15,51 keskiarvona, 4,34 keskihajonta ja p <0,05. näyte koostui 20 yksilöstä ryhmää kohden.
Aluksi suoritetaan interventiota edeltävä arviointi, jossa osallistujilta kerätään nilkan alueen pinnallinen ihon lämpötila ammattimaisella Flir C2® -lämpökameralla ja suoritetaan kaksi toimintatestiä: Y-testi ja Side Hop -testi (SHT) . Perustason arvioinnin jälkeen osallistujat kävelevät tasaisella ja mukavalla tahdilla.
Välittömästi kävelyn jälkeen koehenkilöt ohjataan yhteen kolmesta testattavasta kryoterapiatekniikasta: Game Ready® -kryoterapia (CGR), jääpakkauskryoterapia (PG) tai kylmävesinilkkakylpytys (IAF).
CGR-ryhmässä käytetään maksimidynaamista ajoittaista puristusta, joka on ohjelmoitu pitämään lämpötila 1 °C:ssa. PG-ryhmässä nilkkaniveltä ympäröi kolme jäämurskaa sisältävää muovipussia. IAF-ryhmä pysyy nilkkanivelen ollessa upotettuna noin 10 °C:n kylmään veteen lämpökameran ohjaamana. Kaikki hoidot suoritettiin 20 minuuttia.
Sama lämpötila-arviointi suoritetaan välittömästi 10 minuutin, 20 minuutin, 30 minuutin ja 60 minuutin kuluttua kryoterapian jälkeen, kun taas toiminnalliset testit arvioitiin uudelleen välittömästi, 10, 20 ja 30 minuutin kuluttua. Osallistujat osallistuvat tiedonkeruuun kolmena erillisenä päivänä ja satunnaistetaan yksi kolmesta interventiosta joka päivä.
Toiminnallisten testien suorittamista varten alkamisjärjestys satunnaistetaan. SHT analysoi osallistujan ketteryyttä ja antaa sen yksijalkaisessa tuessa hallitsevalla alaraajalla ilman kenkiä ja suorittaa 10 distaalista keskisivuhyppyä noin 30 senttimetriä mahdollisimman nopeasti kolme kertaa. Tasapainoa analysoidaan Y-testillä, jossa paljasjalkainen osallistuja asetetaan hallitsevaan jalkaan kaikkien diagonaalien leikkauskohdassa siten, että malleolaarinen viiva olisi niiden keskellä, ja toisella jalalla osallistujat työnsivät pientä, kevyttä. laatikko niin pitkälle kuin mahdollista irrottamatta tukijalkaa. Tilastollinen analyysi suoritetaan SPSS-ohjelmiston versiolla 2.2, ja merkitsevyystasoksi asetettiin 5 %. Se käyttää ja testaa Shapiro Wilkiä tietojen normaaliuden testaamiseen. Tästä ANOVA-testillä verrataan tutkimusryhmiä ja tutkittuja hetkiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasilia, 86038-350
- Christiane Macedo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- fyysisesti aktiivinen
- ei historiaa alaraajavammoista
- ei valituksia kivusta keräyshetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- istumista
- vamma tai nilkkaleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: kryoterapia kompressiolla
suurin dynaaminen ajoittainen puristus, ohjelmoitu pitämään lämpötila 1 °C:ssa
|
pakkaus Game Readyllä
|
|
KOKEELLISTA: jääpakkaus
nilkkaniveltä ympäröi kolme jäämurskaa sisältävää muovipussia.
|
kryoterapia jääpakkaukseen
|
|
KOKEELLISTA: upottaminen kylmään veteen
nilkan nilkka upotettuna noin 10 °C:n kylmään veteen lämpökameran ohjaamana.
|
immersioterapiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ihon pinnan lämpötilassa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: ennen interventiota, heti sen jälkeen, 10, 20 ja 30 minuutin kuluttua
|
arvioinut ammattimaisen lämpökameran Flir C2®
|
ennen interventiota, heti sen jälkeen, 10, 20 ja 30 minuutin kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ketteryydessä puuttumisen jälkeen
Aikaikkuna: ennen interventiota, heti sen jälkeen, 10, 20 ja 30 minuutin kuluttua
|
arvioi Side Hop Test
|
ennen interventiota, heti sen jälkeen, 10, 20 ja 30 minuutin kuluttua
|
|
Muutos asennonhallinnassa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: ennen interventiota, heti sen jälkeen, 10, 20 ja 30 minuutin kuluttua
|
arvioitu Y-testillä
|
ennen interventiota, heti sen jälkeen, 10, 20 ja 30 minuutin kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cryotherapy Techniques
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .