- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03659474
Verschillende cryotherapietechnieken voor huidoppervlaktetemperatuur, behendigheid en balans van actieve jeugd
Verschillende cryotherapietechnieken voor huidoppervlaktetemperatuur, behendigheid en evenwicht van actieve jeugd: analyse tussen Ice Pack, cryoimmersie en Game Ready®
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie is een longitudinaal, gerandomiseerd klinisch onderzoek met een samengestelde steekproef van fysiek actieve personen, 10 mannelijke vrijwilligers en 10 vrouwelijke vrijwilligers, zonder voorgeschiedenis van verwondingen aan de onderste ledematen en pijnklachten op het moment van verzamelen. De verzameling wordt gestart na ondertekening van het gratis en geïnformeerde toestemmingsformulier. De studie werd goedgekeurd door de Research Ethics Committee van de State University of Londrina (UEL), Londrina, Paraná (Resolutie 466/2012).
De steekproefomvang werd berekend met behulp van de Power and Sample Size-software, met een betrouwbaarheidsinterval van 95%, 5% alfakracht en 90%, rekening houdend met de onbewerkte gegevens (gemiddelde ± SD) van de oppervlaktetemperatuur in het onderzoek, "The Magnitude of Tissue Koeling tijdens cryotherapie met verschillende soorten compressie ", waar het 11,02 en 15,51 als gemiddelde presenteerde, 4,34 standaarddeviatie en p <0,05. steekproef bestond uit 20 personen per groep.
In eerste instantie zal er een pre-interventie-evaluatie worden uitgevoerd, waarbij de oppervlakkige huidtemperatuur van het enkelgebied wordt verzameld van de deelnemers met een professionele Flir C2® thermische camera en er zullen twee functionele tests worden uitgevoerd: Y-test en Side Hop Test (SHT). Na de nulmeting lopen de uitgevoerde deelnemers in een constant en comfortabel tempo.
Onmiddellijk na het lopen zullen de proefpersonen worden doorverwezen naar een van de drie te testen cryotherapietechnieken: Game Ready® cryotherapie (CGR), ijspakcryotherapie (PG) of onderdompeling in koud water van de enkel (IAF).
Voor de CGR-groep wordt maximale dynamische intermitterende compressie gebruikt, geprogrammeerd om een temperatuur op 1 ° C te houden. In de PG-groep wordt het enkelgewricht omgeven door drie plastic zakken met gemalen ijs. De IAF-groep blijft met het enkelgewricht ondergedompeld in koud water van ongeveer 10°C, aangestuurd door de thermische camera. Alle behandelingen werden gedurende 20 minuten uitgevoerd.
Dezelfde temperatuurmeting wordt uitgevoerd onmiddellijk na 10 minuten, 20 minuten, 30 minuten en 60 minuten na cryotherapie, terwijl de functionele tests onmiddellijk opnieuw worden geëvalueerd, 10, 20 en 30 minuten. De deelnemers zullen op drie verschillende dagen aanwezig zijn voor het verzamelen van gegevens, waarbij elke dag een van de drie interventies wordt gerandomiseerd.
Voor de uitvoering van de functionele tests wordt de volgorde van aanvang gerandomiseerd. De SHT analyseert de behendigheid van de deelnemer, legt hem in unipodale ondersteuning met de dominante onderste ledemaat zonder schoenen, voert 10 distale mid-laterale sprongen van ongeveer dertig centimeter uit, zo snel mogelijk, driemaal uitgevoerd. De balans wordt geanalyseerd door middel van de Y-test, waarbij de deelnemer op blote voeten de dominante voet plaatst, op de kruising tussen alle diagonalen, zodat de malleolaire lijn zich in het midden ervan bevindt, en met de andere voet duwen de deelnemers een kleine, lichte doos zo ver als hij kan zonder zijn steunvoet te verwijderen. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van SPSS-software versie 2.2 en het significantieniveau is vastgesteld op 5%. Het zal Shapiro Wilk gebruiken en testen om de normaliteit van de gegevens te testen. Hieruit zal de ANOVA-test worden gebruikt om studiegroepen en bestudeerde momenten te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazilië, 86038-350
- Christiane Macedo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- fysiek actief
- geen voorgeschiedenis van verwondingen aan de onderste ledematen
- geen pijnklachten op het moment van verzamelen
Uitsluitingscriteria:
- gevestigd
- letsel of enkeloperatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: cryotherapie door compressie
maximale dynamische intermitterende compressie, geprogrammeerd om een temperatuur op 1 ° C te houden
|
compressie door Game Ready
|
|
EXPERIMENTEEL: pak ijs
het enkelgewricht was omgeven door drie plastic zakken met gemalen ijs.
|
cryotherapie voor ijspak
|
|
EXPERIMENTEEL: onderdompeling in koud water
articulatie van de enkel ondergedompeld in koud water van ongeveer 10 ° C, gecontroleerd door de thermische camera.
|
immersie therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in huidoppervlaktetemperatuur na interventie
Tijdsspanne: pre-interventie, direct daarna, na 10, 20 en 30 minuten
|
geëvalueerd door professionele thermische camera Flir C2®
|
pre-interventie, direct daarna, na 10, 20 en 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in behendigheid na interventie
Tijdsspanne: pre-interventie, direct daarna, na 10, 20 en 30 minuten
|
geëvalueerd door Side Hop Test
|
pre-interventie, direct daarna, na 10, 20 en 30 minuten
|
|
Verandering in houdingsregulatie na interventie
Tijdsspanne: pre-interventie, direct daarna, na 10, 20 en 30 minuten
|
geëvalueerd door Y-test
|
pre-interventie, direct daarna, na 10, 20 en 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Cryotherapy Techniques
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .