- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03659474
Różne techniki krioterapii dla temperatury powierzchni skóry, zwinności i równowagi aktywnej młodzieży
Różne techniki krioterapii dla temperatury powierzchni skóry, zwinności i równowagi aktywnej młodzieży: analiza między okładem z lodu, krioimmersją i Game Ready®
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest podłużnym, randomizowanym badaniem klinicznym z udziałem złożonej próby osób aktywnych fizycznie, 10 ochotników płci męskiej i 10 ochotniczek, bez historii urazów kończyn dolnych i dolegliwości bólowych w momencie zbierania danych. Zbiórka rozpocznie się po podpisaniu formularza dobrowolnej i świadomej zgody. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Badań Uniwersytetu Stanowego Londrina (UEL), Londrina, Paraná (Rezolucja 466/2012).
Wielkość próbki została obliczona przy użyciu oprogramowania Power and Sample Size, z 95% przedziałem ufności, 5% siłą alfa i 90%, biorąc pod uwagę surowe dane (średnia ± SD) temperatury powierzchni w badaniu „The Magnitude of Tissue Chłodzenie podczas krioterapii z różnymi rodzajami ucisku”, gdzie przedstawiało 11,02 i 15,51 jako średnią, 4,34 odchylenia standardowego i p <0,05. próba składała się z 20 osobników na grupę.
Na wstępie zostanie przeprowadzona ocena przedinterwencyjna, podczas której pobrana zostanie od uczestników powierzchowna temperatura skóry okolicy kostki za pomocą profesjonalnej kamery termowizyjnej Flir C2® oraz przeprowadzone zostaną dwa testy funkcjonalne: test Y i test skoku bocznego (SHT). Po dokonanej ocenie wyjściowej uczestnicy będą chodzić stałym i komfortowym tempem.
Bezpośrednio po spacerze uczestnicy zostaną skierowani do jednej z trzech technik krioterapii, które mają zostać przetestowane: krioterapia Game Ready® (CGR), krioterapia okładami z lodu (PG) lub zanurzenie kostek w zimnej wodzie (IAF).
W przypadku grupy CGR stosowana będzie maksymalna dynamiczna kompresja przerywana, zaprogramowana do utrzymania temperatury 1°C. W grupie PG staw skokowy będzie otoczony trzema plastikowymi workami zawierającymi pokruszony lód. Grupa IAF pozostanie ze stawem skokowym zanurzonym w zimnej wodzie o temperaturze około 10°C, kontrolowanym przez kamerę termowizyjną. Wszystkie zabiegi wykonywano przez 20 minut.
Ta sama ocena temperatury zostanie przeprowadzona natychmiast po 10 minutach, 20 minutach, 30 minutach i 60 minutach po krioterapii, natomiast testy funkcjonalne zostały ponownie ocenione natychmiast po 10, 20 i 30 minutach. Uczestnicy będą uczestniczyć w zbieraniu danych przez trzy różne dni, wybierając losowo jedną z trzech interwencji każdego dnia.
W celu wykonania testów funkcjonalnych kolejność rozpoczęcia będzie losowa. SHT przeanalizuje zwinność uczestnika, poddając go w podparciu jednonożnym z dominującą kończyną dolną bez butów, wykonując 10 dystalnych skoków środkowo-bocznych o około trzydzieści centymetrów, tak szybko, jak to możliwe, wykonując trzy razy. Równowaga zostanie przeanalizowana za pomocą testu Y, w którym bosy uczestnik ustawił dominującą stopę na przecięciu wszystkich przekątnych, tak aby linia kostki znajdowała się pośrodku nich, a drugą stopą uczestnicy odepchnęli mały, lekki pudełko tak daleko, jak to możliwe bez zdejmowania stopy podporowej. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 2.2, a poziom istotności ustalono na 5%. Będzie używany i testowany oraz Shapiro Wilk do testowania normalności danych. Na tej podstawie test ANOVA zostanie wykorzystany do porównania badanych grup i badanych momentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazylia, 86038-350
- Christiane Macedo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- aktywny fizycznie
- brak historii urazów kończyn dolnych
- brak dolegliwości bólowych w czasie pobierania
Kryteria wyłączenia:
- siedzący
- uraz lub operacja kostki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: krioterapia kompresyjna
maksymalna dynamiczna przerywana kompresja, zaprogramowana do utrzymania temperatury na poziomie 1°C
|
kompresja przez Game Ready
|
|
EKSPERYMENTALNY: worek lodu
staw skokowy był otoczony trzema plastikowymi torbami zawierającymi pokruszony lód.
|
krioterapia okładem z lodu
|
|
EKSPERYMENTALNY: zanurzenie w zimnej wodzie
artykulacja stawu skokowego zanurzona w zimnej wodzie o temperaturze około 10°C, kontrolowana przez kamerę termowizyjną.
|
terapia zanurzeniowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana temperatury powierzchni skóry po zabiegu
Ramy czasowe: przedinterwencja, bezpośrednio po, po 10, 20 i 30 minutach
|
oceniane przez profesjonalną kamerę termowizyjną Flir C2®
|
przedinterwencja, bezpośrednio po, po 10, 20 i 30 minutach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zwinności po interwencji
Ramy czasowe: przedinterwencja, bezpośrednio po, po 10, 20 i 30 minutach
|
oceniane przez Side Hop Test
|
przedinterwencja, bezpośrednio po, po 10, 20 i 30 minutach
|
|
Zmiana kontroli postawy po interwencji
Ramy czasowe: przedinterwencja, bezpośrednio po, po 10, 20 i 30 minutach
|
oceniane za pomocą testu Y
|
przedinterwencja, bezpośrednio po, po 10, 20 i 30 minutach
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cryotherapy Techniques
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .