- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03659474
Különböző krioterápiás technikák az aktív fiatalság bőrfelületének hőmérsékletéhez, mozgékonyságához és egyensúlyához
Különböző krioterápiás technikák az aktív fiatalok bőrfelületének hőmérsékletére, mozgékonyságára és egyensúlyára: Jégcsomag, kriomerítés és Game Ready® közötti elemzés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen tanulmány egy longitudinális, randomizált klinikai vizsgálat, amely fizikailag aktív egyénekből, 10 férfi önkéntesből és 10 női önkéntesből álló összetett mintán szerepel, akiknek a gyűjtés időpontjában nem volt alsó végtagi sérülése és fájdalompanaszok. A gyűjtés a szabad és tájékozott hozzájárulási űrlap aláírása után indul. A tanulmányt a Londrina Állami Egyetem (UEL) Kutatásetikai Bizottsága hagyta jóvá (466/2012. sz. határozat).
A minta méretét a Power and Sample Size szoftverrel számították ki, 95%-os konfidenciaintervallumtal, 5%-os alfa erővel és 90%-kal, figyelembe véve a felületi hőmérséklet nyers adatait (átlag ± SD) a "The Magnitude of Tissue" című tanulmányban. Hűtés a krioterápia során változatos kompressziós típusokkal", ahol 11,02 és 15,51 átlagot, 4,34 szórást és p <0,05 értéket mutatott. A minta csoportonként 20 főből állt.
Kezdetben beavatkozás előtti kiértékelés történik, ahol professzionális Flir C2® hőkamerával gyűjtik a résztvevőktől a boka régió felszíni bőrhőmérsékletét és két funkcionális tesztet végeznek el: Y tesztet és Side Hop Test (SHT) tesztet. Az alapfelmérést követően az elvégzett résztvevők állandó és kényelmes tempóban sétálnak.
Közvetlenül a séta után az alanyokat a három tesztelendő krioterápiás technika egyikére utalják: Game Ready® krioterápia (CGR), jégcsomagos krioterápia (PG) vagy hidegvízes bokamerítés (IAF).
A CGR csoportnál a maximális dinamikus szakaszos kompressziót alkalmazzák, amely 1 °C-os hőmérséklet fenntartására van programozva. A PG csoportban a bokaízületet három zúzott jeget tartalmazó műanyag zacskó veszi körül. Az IAF csoport a bokaízületet körülbelül 10 °C-os hideg vízbe merítve marad, és a hőkamera vezérli. Minden kezelést 20 percig végeztünk.
A krioterápia után 10 perccel, 20 perccel, 30 perccel és 60 perccel azonnal ugyanezt a hőmérséklet-mérést végezzük el, míg a funkcionális teszteket azonnal, 10, 20 és 30 perccel újraértékeljük. A résztvevők három különböző napon vesznek részt adatgyűjtésen, minden nap véletlenszerűen választva egyet a három beavatkozás közül.
A funkcionális tesztek elvégzéséhez a kezdési sorrendet randomizálják. Az SHT elemzi a résztvevő agilitását, egylábú támaszban, cipő nélkül, domináns alsó végtaggal, 10 disztális középső oldalsó ugrást hajt végre a lehető leggyorsabban, háromszor. Az egyensúlyt az Y teszten keresztül elemzik úgy, hogy a mezítlábas résztvevő a domináns lábát az összes átló metszéspontjában helyezi el úgy, hogy a malleolaris vonal középpontjában legyen, a másik lábával pedig a résztvevők egy kis, könnyű mozdulatot nyomtak. amennyire csak tud, a támasztóláb eltávolítása nélkül bokszoljon. A statisztikai elemzés az SPSS szoftver 2.2-es verziójával történik, és a szignifikancia szintet 5%-ra állítottuk. A Shapiro Wilk-et fogja használni és tesztelni az adatok normálisságának tesztelésére. Ebből az ANOVA tesztet használjuk a vizsgált csoportok és a vizsgált pillanatok összehasonlítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazília, 86038-350
- Christiane Macedo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- fizikailag aktív
- nincs kórelőzményében alsó végtagi sérülés
- nincs panasz fájdalomra a begyűjtéskor
Kizárási kritériumok:
- ülő
- sérülés vagy bokaműtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: krioterápia kompresszióval
maximális dinamikus szakaszos kompresszió, 1 °C-os hőmérséklet fenntartására programozva
|
tömörítés a Game Ready segítségével
|
KÍSÉRLETI: jégtorlasz
a bokaízületet három jeget tartalmazó műanyag zacskó vette körül.
|
krioterápia jégcsomaghoz
|
KÍSÉRLETI: hideg vizes merítés
a boka artikulációja körülbelül 10 °C-os hideg vízbe merülve, amelyet a hőkamera vezérel.
|
immerziós terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bőrfelület hőmérsékletének változása beavatkozás után
Időkeret: beavatkozás előtti, Közvetlenül utána, 10, 20 és 30 perc után
|
professzionális Flir C2® hőkamera értékelte
|
beavatkozás előtti, Közvetlenül utána, 10, 20 és 30 perc után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Agilitás változása beavatkozás után
Időkeret: beavatkozás előtti, Közvetlenül utána, 10, 20 és 30 perc után
|
Side Hop Test értékelte
|
beavatkozás előtti, Közvetlenül utána, 10, 20 és 30 perc után
|
A testtartás szabályozásának változása a beavatkozás után
Időkeret: beavatkozás előtti, Közvetlenül utána, 10, 20 és 30 perc után
|
Y teszttel értékelték
|
beavatkozás előtti, Közvetlenül utána, 10, 20 és 30 perc után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cryotherapy Techniques
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a tömörítés
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZimmer BiometBefejezveAlsó combcsont és térdízület csereEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamBruder Healthcare CompanyBefejezveMeibomi mirigy diszfunkció | Száraz szem betegség | A kontaktlencse kényelmetlenségeEgyesült Államok
-
McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health SystemBefejezveChalazion meghatározatlan szem, meghatározatlan szemhéj | Chalazion bal szem, nem meghatározott szemhéj | Chalazion jobb szem, nem meghatározott szemhéj | Chalazion Mindkét szemEgyesült Államok, Kanada
-
Nicholas BastidasVisszavont