- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03659474
Различные методы криотерапии для температуры поверхности кожи, подвижности и баланса активной молодости
Различные методы криотерапии для температуры поверхности кожи, подвижности и баланса активной молодежи: анализ между компрессом со льдом, криопогружением и Game Ready®
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование представляет собой продольное рандомизированное клиническое испытание с составной выборкой физически активных людей, 10 мужчин-добровольцев и 10 женщин-добровольцев, у которых на момент сбора данных не было травм нижних конечностей и жалоб на боль. Сбор начнется после подписания формы свободного и информированного согласия. Исследование было одобрено Комитетом по этике исследований Государственного университета Лондрины (UEL), Лондрина, Парана (Резолюция 466/2012).
Размер выборки был рассчитан с использованием программного обеспечения Power and Sample Size с доверительным интервалом 95%, альфа-силой 5% и 90% с учетом необработанных данных (среднее значение ± стандартное отклонение) температуры поверхности в исследовании «Величина ткани». Охлаждение во время криотерапии с различными типами компрессии», где было представлено среднее значение 11,02 и 15,51, стандартное отклонение 4,34 и р <0,05. выборка состояла из 20 человек в группе.
Первоначально будет проведена предоперационная оценка, в ходе которой у участников будет собрана поверхностная температура кожи в области лодыжки с помощью профессиональной тепловизионной камеры Flir C2®, и будут выполнены два функциональных теста: Y-тест и тест бокового прыжка (SHT). После проведенной базовой оценки участники будут ходить в постоянном и удобном темпе.
Сразу после ходьбы испытуемых направляют к одному из трех тестируемых методов криотерапии: криотерапия Game Ready® (CGR), криотерапия пакетом со льдом (PG) или погружение лодыжки в холодную воду (IAF).
Для группы CGR будет использоваться максимальное динамическое прерывистое сжатие, запрограммированное на поддержание температуры на уровне 1°C. В группе PG голеностопный сустав будет окружен тремя полиэтиленовыми пакетами, содержащими дробленый лед. Группа IAF останется с голеностопным суставом, погруженным в холодную воду с температурой примерно 10 ° C, под контролем тепловизионной камеры. Все процедуры проводились в течение 20 минут.
Такую же оценку температуры проводят сразу через 10, 20, 30 и 60 минут после криотерапии, а функциональные тесты повторно оценивают сразу, через 10, 20 и 30 минут. Участники будут участвовать в сборе данных в три разных дня, каждый день рандомизируя одно из трех вмешательств.
Для выполнения функциональных тестов порядок начала будет случайным. SHT проанализирует ловкость участника, отправив его в одноопорную опору с доминирующей нижней конечностью без обуви, выполнив 10 дистальных средне-латеральных прыжков примерно на тридцать сантиметров с максимально возможной скоростью, выполняемых три раза. Баланс будет анализироваться с помощью Y-теста, при этом босоногий участник позиционирует доминирующую ногу на пересечении всех диагоналей так, чтобы линия лодыжек находилась в их центре, а другой ногой участники толкают небольшой легкий ящик как можно дальше, не снимая опорную ногу. Статистический анализ будет выполнен с использованием программного обеспечения SPSS версии 2.2, а уровень значимости был установлен на уровне 5%. Он будет использоваться и тестировать и Shapiro Wilk для проверки нормальности данных. Исходя из этого, тест ANOVA будет использоваться для сравнения изучаемых групп и изучаемых моментов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Бразилия, 86038-350
- Christiane Macedo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- физически активный
- отсутствие в анамнезе травм нижних конечностей
- отсутствие жалоб на боли во время сбора
Критерий исключения:
- малоподвижный
- травма или операция на лодыжке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: криотерапия компрессией
максимальное динамическое прерывистое сжатие, запрограммированное на поддержание температуры на уровне 1°C
|
сжатие с помощью Game Ready
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: пузырь со льдом
голеностопный сустав был окружен тремя полиэтиленовыми пакетами с дробленым льдом.
|
криотерапия пакетом со льдом
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: погружение в холодную воду
артикуляция голеностопного сустава, погруженного в холодную воду при температуре около 10 ° C, под контролем тепловизионной камеры.
|
иммерсионная терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение температуры поверхности кожи после вмешательства
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после, после 10, 20 и 30 минут
|
оценено профессиональной тепловизионной камерой Flir C2®
|
до вмешательства, сразу после, после 10, 20 и 30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение маневренности после вмешательства
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после, после 10, 20 и 30 минут
|
оценивается с помощью теста бокового прыжка
|
до вмешательства, сразу после, после 10, 20 и 30 минут
|
|
Изменение постурального контроля после вмешательства
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после, после 10, 20 и 30 минут
|
оценивается тестом Y
|
до вмешательства, сразу после, после 10, 20 и 30 минут
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Cryotherapy Techniques
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .