- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03659474
Diferentes técnicas de crioterapia para la temperatura superficial de la piel, la agilidad y el equilibrio de la juventud activa
Diferentes técnicas de crioterapia para la temperatura superficial de la piel, la agilidad y el equilibrio de la juventud activa: análisis entre bolsa de hielo, crioinmersión y Game Ready®
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio es un ensayo clínico aleatorizado longitudinal con una muestra compuesta de individuos físicamente activos, 10 voluntarios masculinos y 10 voluntarias femeninas, sin antecedentes de lesiones en miembros inferiores y quejas de dolor en el momento de la recolección. La recolección se iniciará luego de la firma del formulario de consentimiento libre e informado. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación de la Universidad Estadual de Londrina (UEL), Londrina, Paraná (Resolución 466/2012).
El tamaño de la muestra se calculó utilizando el software Power and Sample Size, con un intervalo de confianza del 95 %, 5 % de fuerza alfa y 90 %, considerando los datos brutos (media ± SD) de la temperatura superficial en el estudio, "The Magnitude of Tissue Enfriamiento Durante Crioterapia Con Tipos Variados de Compresión”, donde presentó 11,02 y 15,51 de media, 4,34 de desviación estándar y p<0,05. la muestra estuvo compuesta por 20 individuos por grupo.
Inicialmente se realizará una evaluación previa a la intervención, donde se tomará la temperatura superficial de la piel de la región del tobillo de los participantes con una cámara térmica profesional Flir C2® y se realizarán dos pruebas funcionales: Y test y Side Hop Test (SHT). Después de la evaluación inicial, los participantes caminarán a un ritmo constante y cómodo.
Inmediatamente después de caminar, los sujetos serán referidos a una de las tres técnicas de crioterapia que se evaluarán: crioterapia Game Ready® (CGR), crioterapia con bolsa de hielo (PG) o inmersión en agua fría del tobillo (IAF).
Para el grupo CGR se utilizará compresión intermitente dinámica máxima, programada para mantener una temperatura a 1 °C. En el grupo PG, la articulación del tobillo estará rodeada por tres bolsas de plástico que contienen hielo picado. El grupo IAF permanecerá con la articulación del tobillo sumergida en agua fría a aproximadamente 10°C, siendo controlado por la cámara térmica. Todos los tratamientos se realizaron durante 20 minutos.
La misma evaluación de la temperatura se realizará inmediatamente después de 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos y 60 minutos después de la crioterapia, mientras que las pruebas funcionales se reevaluaron inmediatamente, 10, 20 y 30 minutos. Los participantes asistirán a la recolección de datos en tres días distintos, aleatorizando una de tres intervenciones cada día.
Para la realización de las pruebas funcionales se aleatorizará el orden de aparición. El SHT analizará la agilidad del participante, sometiéndolo en apoyo unipodal con el miembro inferior dominante sin calzado, realizando 10 saltos medio-laterales distales de unos treinta centímetros, lo más rápido posible, siendo ejecutados tres veces. Se analizará el equilibrio a través de la prueba Y, con el participante descalzo posicionado el pie dominante, en la intersección entre todas las diagonales, de manera que la línea maleolar quede en el centro de ellas, y con el otro pie los participantes empujan un pequeño y ligero caja hasta donde pueda sin quitar el pie de apoyo. El análisis estadístico se realizará utilizando el software SPSS versión 2.2, y el nivel de significancia se fijó en 5%. Se usará y probará y Shapiro Wilk para probar la normalidad de los datos. A partir de esto, se utilizará la prueba ANOVA para comparar grupos de estudio y momentos estudiados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paraná
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Londrina, Paraná, Brasil, 86038-350
- Christiane Macedo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Físicamente activo
- sin antecedentes de lesiones en miembros inferiores
- sin quejas de dolor en el momento de la recogida
Criterio de exclusión:
- sedentario
- lesión o cirugía de tobillo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: crioterapia por compresión
compresión intermitente dinámica máxima, programada para mantener una temperatura a 1 ° C
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compresión por Game Ready
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EXPERIMENTAL: bolsa de hielo
la articulación del tobillo estaba rodeada por tres bolsas de plástico que contenían hielo picado.
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crioterapia para bolsa de hielo
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EXPERIMENTAL: inmersión en agua fría
articulación del tobillo sumergida en agua fría a aproximadamente 10°C, siendo controlada por la cámara térmica.
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terapia de inmersión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la temperatura de la superficie de la piel después de la intervención
Periodo de tiempo: pre-intervención, Inmediatamente después, post 10, 20 y 30 minutos
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evaluado por cámara térmica profesional Flir C2®
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pre-intervención, Inmediatamente después, post 10, 20 y 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la agilidad después de la intervención
Periodo de tiempo: pre-intervención, Inmediatamente después, post 10, 20 y 30 minutos
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evaluado por Side Hop Test
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pre-intervención, Inmediatamente después, post 10, 20 y 30 minutos
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Cambio en el control postural después de la intervención
Periodo de tiempo: pre-intervención, Inmediatamente después, post 10, 20 y 30 minutos
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evaluado por prueba Y
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pre-intervención, Inmediatamente después, post 10, 20 y 30 minutos
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