- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03659474
Diverse tecniche di crioterapia per la temperatura superficiale della pelle, l'agilità e l'equilibrio della giovinezza attiva
Diverse tecniche di crioterapia per la temperatura superficiale della pelle, l'agilità e l'equilibrio della giovinezza attiva: analisi tra impacco di ghiaccio, crioimmersione e Game Ready®
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio è uno studio clinico longitudinale e randomizzato con un campione composito di individui fisicamente attivi, 10 volontari maschi e 10 volontarie femmine, senza storia di lesioni agli arti inferiori e disturbi del dolore al momento della raccolta. La raccolta verrà avviata dopo la firma del modulo di consenso libero e informato. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico della Ricerca dell'Università Statale di Londrina (UEL), Londrina, Paraná (Risoluzione 466/2012).
La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software Power and Sample Size, con un intervallo di confidenza del 95%, forza alfa del 5% e 90%, considerando i dati grezzi (media ± DS) della temperatura superficiale nello studio "The Magnitude of Tissue Raffreddamento durante la crioterapia con vari tipi di compressione", dove presentava 11,02 e 15,51 come media, 4,34 di deviazione standard e p <0,05. campione era composto da 20 individui per gruppo.
Inizialmente, verrà eseguita una valutazione pre-intervento, in cui la temperatura cutanea superficiale della regione della caviglia verrà raccolta dai partecipanti con una termocamera professionale Flir C2® e verranno eseguiti due test funzionali: Y test e Side Hop Test (SHT). Dopo la valutazione di base, i partecipanti eseguiti cammineranno a un ritmo costante e confortevole.
Immediatamente dopo aver camminato, i soggetti faranno riferimento a una delle tre tecniche di crioterapia da testare: crioterapia Game Ready® (CGR), crioterapia con impacco di ghiaccio (PG) o immersione della caviglia in acqua fredda (IAF).
Per il gruppo CGR verrà utilizzata la massima compressione intermittente dinamica, programmata per mantenere una temperatura a 1°C. Nel gruppo PG, l'articolazione della caviglia sarà circondata da tre sacchetti di plastica contenenti ghiaccio tritato. Il gruppo IAF rimarrà con l'articolazione della caviglia immersa in acqua fredda a circa 10°C, controllata dalla termocamera. Tutti i trattamenti sono stati eseguiti per 20 minuti.
La stessa valutazione della temperatura verrà eseguita immediatamente dopo 10 minuti, 20 minuti, 30 minuti e 60 minuti dopo la crioterapia, mentre i test funzionali sono stati rivalutati immediatamente, 10, 20 e 30 minuti. I partecipanti parteciperanno alla raccolta dei dati in tre giorni distinti, randomizzando uno dei tre interventi ogni giorno.
Per l'esecuzione dei test funzionali, l'ordine di insorgenza sarà randomizzato. L'SHT analizzerà l'agilità del partecipante, sottoponendolo in appoggio unipodale con l'arto inferiore dominante senza scarpe, eseguendo 10 salti medio-laterali distali di circa trenta centimetri, il più velocemente possibile, essendo eseguiti tre volte. L'equilibrio verrà analizzato attraverso il test Y, con il partecipante a piedi nudi posizionato il piede dominante, all'intersezione tra tutte le diagonali, in modo che la linea malleolare sia al centro di esse, e con l'altro piede i partecipanti spingono un piccolo, leggero box il più lontano possibile senza rimuovere il piede di appoggio. L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il software SPSS versione 2.2 e il livello di significatività è stato fissato al 5%. Verrà utilizzato e testato e Shapiro Wilk per testare la normalità dei dati. Da questo, il test ANOVA verrà utilizzato per confrontare gruppi di studio e momenti studiati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasile, 86038-350
- Christiane Macedo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fisicamente attivo
- nessuna storia di lesioni agli arti inferiori
- nessuna lamentela di dolore al momento della raccolta
Criteri di esclusione:
- sedentario
- lesioni o interventi chirurgici alla caviglia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: crioterapia per compressione
massima compressione intermittente dinamica, programmata per mantenere una temperatura a 1°C
|
compressione da Game Ready
|
|
SPERIMENTALE: banchisa
l'articolazione della caviglia era circondata da tre sacchetti di plastica contenenti ghiaccio tritato.
|
crioterapia per impacco di ghiaccio
|
|
SPERIMENTALE: immersione in acqua fredda
articolazione della caviglia immersa in acqua fredda a circa 10°C, controllata dalla termocamera.
|
terapia di immersione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della temperatura superficiale della pelle dopo l'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento, subito dopo, post 10, 20 e 30 minuti
|
valutato dalla termocamera professionale Flir C2®
|
pre-intervento, subito dopo, post 10, 20 e 30 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento di agilità dopo l'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento, subito dopo, post 10, 20 e 30 minuti
|
valutato dal Side Hop Test
|
pre-intervento, subito dopo, post 10, 20 e 30 minuti
|
|
Modifica del controllo posturale dopo l'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento, subito dopo, post 10, 20 e 30 minuti
|
valutata con il test Y
|
pre-intervento, subito dopo, post 10, 20 e 30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cryotherapy Techniques
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