- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03659474
Různé kryoterapeutické techniky pro povrchovou teplotu pokožky, agilitu a rovnováhu aktivního mládí
Různé techniky kryoterapie pro povrchovou teplotu pokožky, agilitu a rovnováhu aktivního mládí: Analýza mezi ledovým obkladem, kryoimerzí a Game Ready®
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je longitudinální, randomizovaná klinická studie se složeným vzorkem fyzicky aktivních jedinců, 10 mužských dobrovolníků a 10 dobrovolnic, bez anamnézy poranění dolních končetin a bolestí v době sběru. Sběr bude zahájen po podepsání formuláře svobodného a informovaného souhlasu. Studii schválila Etická komise pro výzkum Státní univerzity v Londrině (UEL), Londrina, Paraná (usnesení 466/2012).
Velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwaru Power and Sample Size, s 95% intervalem spolehlivosti, 5% alfa silou a 90%, s ohledem na nezpracovaná data (průměr ± SD) povrchové teploty ve studii, "The Magnitude of Tissue". Chlazení během kryoterapie s různými typy komprese“, kde představoval 11,02 a 15,51 jako průměr, 4,34 standardní odchylky a p <0,05. vzorek se skládal z 20 jedinců na skupinu.
Nejprve bude provedeno předintervenční vyhodnocení, kdy bude účastníkům snímána povrchová teplota kůže v oblasti kotníku profesionální termokamerou Flir C2® a budou provedeny dva funkční testy: Y test a Side Hop Test (SHT) . Po základním hodnocení budou účastníci chodit konstantním a pohodlným tempem.
Ihned po chůzi budou subjekty odkazovat na jednu ze tří kryoterapeutických technik, které mají být testovány: kryoterapii Game Ready® (CGR), kryoterapii ledovým obkladem (PG) nebo ponoření kotníku do studené vody (IAF).
U skupiny CGR bude použita maximální dynamická přerušovaná komprese naprogramovaná tak, aby udržovala teplotu 1 °C. Ve skupině PG bude hlezenní kloub obklopen třemi plastovými sáčky obsahujícími drcený led. Skupina IAF zůstane s hlezenním kloubem ponořeným ve studené vodě o teplotě přibližně 10 °C, pod kontrolou termokamery. Všechna ošetření byla prováděna po dobu 20 minut.
Stejné měření teploty bude provedeno ihned po 10 minutách, 20 minutách, 30 minutách a 60 minutách po kryoterapii, přičemž funkční testy byly ihned přehodnoceny, 10, 20 a 30 minut. Účastníci se zúčastní sběru dat ve třech různých dnech, přičemž každý den náhodně zvolí jednu ze tří intervencí.
Pro provedení funkčních testů bude pořadí nástupu randomizováno. SHT bude analyzovat hbitost účastníka, předloží ji v unipodální podpoře s dominantní dolní končetinou bez bot, provede 10 distálních mid-laterálních skoků asi třicet centimetrů co nejrychleji, provede se třikrát. Rovnováha bude analyzována pomocí Y testu, přičemž bosý účastník umístí dominantní chodidlo na průsečík mezi všemi úhlopříčkami tak, aby malleolární linie byla v jejich středu, a druhou nohou účastníci zatlačili malou, lehkou boxovat tak daleko, jak jen může, aniž by sundal opěrnou nohu. Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru SPSS verze 2.2 a hladina významnosti byla nastavena na 5 %. Bude používat a testovat a Shapiro Wilk otestovat normalitu dat. Z toho bude test ANOVA použit k porovnání studijních skupin a studovaných momentů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazílie, 86038-350
- Christiane Macedo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- fyzicky aktivní
- bez anamnézy poranění dolních končetin
- žádné stížnosti na bolest v době odběru
Kritéria vyloučení:
- sedavý
- zranění nebo operace kotníku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: kryoterapie kompresí
maximální dynamická přerušovaná komprese, naprogramovaná tak, aby udržovala teplotu na 1 °C
|
komprese pomocí Game Ready
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ledový balíček
hlezenní kloub byl obklopen třemi plastovými sáčky obsahujícími drcený led.
|
kryoterapie pro ledový obklad
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ponoření do studené vody
skloubení kotníku ponořeného ve studené vodě o teplotě přibližně 10 °C, řízené termokamerou.
|
imerzní terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna povrchové teploty kůže po zásahu
Časové okno: před intervence, Ihned poté, po 10, 20 a 30 minutách
|
hodnoceno profesionální termokamerou Flir C2®
|
před intervence, Ihned poté, po 10, 20 a 30 minutách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna agility po zásahu
Časové okno: před intervence, Ihned poté, po 10, 20 a 30 minutách
|
hodnoceno testem Side Hop Test
|
před intervence, Ihned poté, po 10, 20 a 30 minutách
|
|
Změna posturální kontroly po intervenci
Časové okno: před intervence, Ihned poté, po 10, 20 a 30 minutách
|
hodnoceno Y testem
|
před intervence, Ihned poté, po 10, 20 a 30 minutách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Cryotherapy Techniques
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na komprese
-
Western Galilee Hospital-NahariyaZatím nenabírámeOligohydramnion | Amniotická tekutina; Porucha
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationDokončenoLymfedémSpojené státy
-
Cardinal HealthNáborHemodynamikaSpojené státy
-
Boston Children's HospitalNormaTec Industries LPStaženoLymfedémSpojené státy