- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03659474
Ulike kryoterapiteknikker for hudoverflatetemperatur, smidighet og balanse for aktiv ungdom
Ulike kryoterapiteknikker for hudoverflatetemperatur, smidighet og balanse for aktiv ungdom: Analyse mellom ispakke, kryoimmersion og Game Ready®
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en longitudinell, randomisert klinisk studie med et sammensatt utvalg av fysisk aktive individer, 10 mannlige frivillige og 10 kvinnelige frivillige, uten historie med skader i underekstremitetene og smerteplager på tidspunktet for samlingen. Innsamlingen vil starte etter signering av skjemaet for gratis og informert samtykke. Studien ble godkjent av forskningsetisk komité ved State University of Londrina (UEL), Londrina, Paraná (resolusjon 466/2012).
Prøvestørrelsen ble beregnet ved bruk av Power and Sample Size-programvaren, med et 95 % konfidensintervall, 5 % alfakraft og 90 %, tatt i betraktning rådataene (gjennomsnitt ± SD) av overflatetemperaturen i studien, "The Magnitude of Tissue Avkjøling under kryoterapi med varierte typer kompresjon", der den presenterte 11,02 og 15,51 som gjennomsnitt, 4,34 for standardavvik og p <0,05. prøven var sammensatt av 20 individer per gruppe.
I første omgang vil det utføres en pre-intervensjonsevaluering, hvor den overfladiske hudtemperaturen i ankelregionen vil bli samlet inn fra deltakerne med et profesjonelt Flir C2® termisk kamera og to funksjonstester vil bli utført: Y-test og Side Hop Test (SHT). Etter grunnvurderingen vil deltakerne gå i et konstant og behagelig tempo.
Umiddelbart etter å ha gått vil forsøkspersonene henvise til en av tre kryoterapiteknikker som skal testes: Game Ready® kryoterapi (CGR), ispose kryoterapi (PG) eller kaldt vann ankel nedsenking (IAF).
For CGR-gruppen vil maksimal dynamisk intermitterende kompresjon brukes, programmert til å opprettholde en temperatur på 1 ° C. I PG-gruppen vil ankelleddet omgis av tre plastposer som inneholder knust is. IAF-gruppen vil forbli med ankelleddet nedsenket i kaldt vann ved omtrent 10 °C, og kontrolleres av termisk kamera. Alle behandlinger ble utført i 20 minutter.
Den samme temperaturvurderingen vil utføres umiddelbart etter 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter og 60 minutter etter kryoterapi, mens funksjonstestene ble re-evaluert umiddelbart, 10, 20 og 30 minutter. Deltakerne vil delta for datainnsamling på tre forskjellige dager, og randomisere en av tre intervensjoner hver dag.
For utførelse av funksjonstestene vil rekkefølgen av utbruddet randomiseres. SHT vil analysere smidigheten til deltakeren, sende den i unipodal støtte med den dominerende underekstremiteten uten sko, og utføre 10 distale midt-laterale hopp omtrent tretti centimeter, så raskt som mulig, utført tre ganger. Balansen vil analyseres gjennom Y-testen, med den barbeinte deltakeren plassert den dominerende foten, i skjæringspunktet mellom alle diagonaler, slik at malleolarlinjen vil være i midten av dem, og med den andre foten dyttet deltakerne en liten, lett boks så langt han kan uten å ta av støttefoten. Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av SPSS-programvare versjon 2.2, og signifikansnivået ble satt til 5 %. Det vil brukes og teste og Shapiro Wilk for å teste normaliteten til dataene. Fra dette vil ANOVA-testen brukes til å sammenligne studiegrupper og studerte momenter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasil, 86038-350
- Christiane Macedo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fysisk aktiv
- ingen historie med skader i underekstremitetene
- ingen klager på smerte ved samlingen
Ekskluderingskriterier:
- stillesittende
- skade eller ankeloperasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: kryoterapi ved kompresjon
maksimal dynamisk intermitterende kompresjon, programmert til å opprettholde en temperatur på 1 °C
|
komprimering av Game Ready
|
|
EKSPERIMENTELL: ispakke
ankelleddet var omgitt av tre plastposer som inneholdt knust is.
|
kryoterapi for ispose
|
|
EKSPERIMENTELL: nedsenking i kaldt vann
artikulasjon av ankelen nedsenket i kaldt vann ved omtrent 10 ° C, kontrollert av termisk kamera.
|
nedsenkingsterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hudoverflatetemperatur etter intervensjon
Tidsramme: pre-intervensjon, Umiddelbart etter, post 10, 20 og 30 minutter
|
evaluert av profesjonelt termisk kamera Flir C2®
|
pre-intervensjon, Umiddelbart etter, post 10, 20 og 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smidighet etter intervensjon
Tidsramme: pre-intervensjon, Umiddelbart etter, post 10, 20 og 30 minutter
|
evaluert av Side Hop Test
|
pre-intervensjon, Umiddelbart etter, post 10, 20 og 30 minutter
|
|
Endring i postural kontroll etter intervensjon
Tidsramme: pre-intervensjon, Umiddelbart etter, post 10, 20 og 30 minutter
|
evaluert ved Y-test
|
pre-intervensjon, Umiddelbart etter, post 10, 20 og 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Cryotherapy Techniques
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .