- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03659474
Verschiedene Kryotherapie-Techniken für Hautoberflächentemperatur, Beweglichkeit und Ausgeglichenheit aktiver Jugend
Verschiedene Kryotherapie-Techniken für Hautoberflächentemperatur, Agilität und Gleichgewicht der aktiven Jugend: Analyse zwischen Eispackung, Kryoimmersion und Game Ready®
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie ist eine randomisierte klinische Längsschnittstudie mit einer zusammengesetzten Stichprobe aus körperlich aktiven Personen, 10 männlichen Freiwilligen und 10 weiblichen Freiwilligen, ohne Vorgeschichte von Verletzungen der unteren Gliedmaßen und Schmerzbeschwerden zum Zeitpunkt der Erhebung. Die Erhebung beginnt nach Unterzeichnung der freiwilligen und informierten Einwilligungserklärung. Die Studie wurde von der Forschungsethikkommission der State University of Londrina (UEL), Londrina, Paraná (Resolution 466/2012) genehmigt.
Die Stichprobengröße wurde mit der Power and Sample Size Software berechnet, mit einem Konfidenzintervall von 95 %, 5 % Alphakraft und 90 % unter Berücksichtigung der Rohdaten (Mittelwert ± SD) der Oberflächentemperatur in der Studie „The Magnitude of Tissue Kühlung während der Kryotherapie mit unterschiedlichen Kompressionsarten", wobei 11,02 und 15,51 als Mittelwert, 4,34 Standardabweichung und p < 0,05 dargestellt wurden. Die Stichprobe bestand aus 20 Personen pro Gruppe.
Zunächst wird eine Bewertung vor dem Eingriff durchgeführt, bei der die oberflächliche Hauttemperatur der Knöchelregion von den Teilnehmern mit einer professionellen Flir C2®-Wärmebildkamera erfasst und zwei Funktionstests durchgeführt werden: Y-Test und Side-Hop-Test (SHT) . Nach der Basisbewertung gehen die Teilnehmer in einem konstanten und angenehmen Tempo.
Unmittelbar nach dem Gehen werden die Probanden an eine von drei zu testenden Kryotherapietechniken überwiesen: Game Ready®-Kryotherapie (CGR), Eisbeutel-Kryotherapie (PG) oder Kaltwasser-Knöchelimmersion (IAF).
Für die CGR-Gruppe wird eine maximale dynamische intermittierende Kompression verwendet, die so programmiert ist, dass eine Temperatur bei 1 ° C gehalten wird. In der PG-Gruppe wird das Sprunggelenk von drei Plastikbeuteln mit zerstoßenem Eis umgeben. Die IAF-Gruppe bleibt mit dem Knöchelgelenk in kaltem Wasser bei etwa 10 ° C eingetaucht und wird von der Wärmebildkamera kontrolliert. Alle Behandlungen wurden 20 Minuten lang durchgeführt.
Die gleiche Temperaturbewertung wird unmittelbar nach 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten und 60 Minuten nach der Kryotherapie durchgeführt, während die Funktionstests sofort nach 10, 20 und 30 Minuten neu bewertet wurden. Die Teilnehmer nehmen an drei verschiedenen Tagen an der Datenerfassung teil, wobei sie jeden Tag eine von drei Interventionen randomisieren.
Für die Durchführung der Funktionstests wird die Reihenfolge des Beginns randomisiert. Der SHT analysiert die Beweglichkeit des Teilnehmers, indem er ihn in unipodaler Unterstützung mit der dominanten unteren Extremität ohne Schuhe einreicht, wobei er 10 distale Mitte-Lateral-Sprünge von etwa dreißig Zentimetern so schnell wie möglich dreimal durchführt. Das Gleichgewicht wird durch den Y-Test analysiert, wobei der barfüßige Teilnehmer den dominanten Fuß am Schnittpunkt zwischen allen Diagonalen positioniert, so dass die Knöchellinie in der Mitte von ihnen wäre, und mit dem anderen Fuß drückten die Teilnehmer ein kleines, leichtes Box so weit wie möglich, ohne seinen Stützfuß zu entfernen. Die statistische Analyse wird unter Verwendung der SPSS-Softwareversion 2.2 durchgeführt, und das Signifikanzniveau wurde auf 5 % festgelegt. Es wird verwendet und getestet und Shapiro Wilk, um die Normalität der Daten zu testen. Daraus wird der ANOVA-Test verwendet, um Studiengruppen und untersuchte Momente zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasilien, 86038-350
- Christiane Macedo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- körperlich aktiv
- keine Vorgeschichte von Verletzungen der unteren Gliedmaßen
- keine Beschwerden über Schmerzen zum Zeitpunkt der Entnahme
Ausschlusskriterien:
- sitzend
- Verletzung oder Sprunggelenkoperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Kryotherapie durch Kompression
maximale dynamische intermittierende Kompression, programmiert, um eine Temperatur bei 1 ° C zu halten
|
Komprimierung durch Game Ready
|
EXPERIMENTAL: Eisbeutel
Das Sprunggelenk war von drei Plastiktüten mit Crushed Ice umgeben.
|
Kryotherapie für Eisbeutel
|
EXPERIMENTAL: Eintauchen in kaltes Wasser
Artikulation des Knöchels in kaltes Wasser bei etwa 10 ° C getaucht, kontrolliert durch die Wärmebildkamera.
|
Immersionstherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Hautoberflächentemperatur nach dem Eingriff
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar danach, nach 10, 20 und 30 Minuten
|
von der professionellen Wärmebildkamera Flir C2® ausgewertet
|
vor dem Eingriff, unmittelbar danach, nach 10, 20 und 30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Agilität nach Intervention
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar danach, nach 10, 20 und 30 Minuten
|
durch Side Hop Test ausgewertet
|
vor dem Eingriff, unmittelbar danach, nach 10, 20 und 30 Minuten
|
Veränderung der posturalen Kontrolle nach Intervention
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar danach, nach 10, 20 und 30 Minuten
|
ausgewertet durch Y-Test
|
vor dem Eingriff, unmittelbar danach, nach 10, 20 und 30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Cryotherapy Techniques
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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