Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Group Cognitive Behavioral Therapy for IBD Patients

tiistai 31. toukokuuta 2022 päivittänyt: Christos Triantos, University Hospital of Patras

The Impact of Group Cognitive Behavioral Psychotherapy on Disease Severity and Psychosocial Functioning of Inflammatory Bowel Disease Patients

Inflammatory bowel disease (IBD) patients commonly suffer from disturbed psychosocial functioning and poor quality of life compared to other chronic disease patients. Clinicians are becoming growingly aware that addressing patients' psychological difficulties may improve disease management, however, there is not adequate evidence regarding the effect of psychotherapeutic interventions on psychosocial functioning and disease-related clinical and laboratory parameters. The aim of the present study is the evaluation of the effects of a targeted, cognitive behavioral psychotherapeutic intervention on symptom severity, levels of psychological distress and quality of life and inflammation and disease activity indices in IBD patients. An additional aim is the detection of psychological and biomedical parameters which may be associated with these effects.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Background Inflammatory bowel disease patients report increased levels of anxiety and depressive symptoms which are associated with poorer health-related quality of life (QoL). In addition, they commonly experience disturbed self- and body-image thus being vulnerable to interpersonal difficulties and sexual dysfunction. There are several studies reporting that the presence of co-morbid depression is more strongly associated with increased financial cost and hospitalization rates, worse treatment compliance and major QoL deficits compared to disease activity. For this reason, the current ECCO-EFCCA patient guidelines strongly recommend regular psychiatric evaluation as a necessary part of patients' standard follow-up and put particular emphasis on treating anxiety and depressive symptoms with the use of appropriate pharmacological or psychosocial interventions. However, relevant literature is relatively sparse, lacking wide-scale randomized trials focusing on the efficacy of antidepressants and psychotherapy not only on alleviating patients' psychological distress but also on improving IBD clinical and laboratory severity indices. More specifically, a recent systematic review identified only one randomized clinical trial on the effect of antidepressants in IBD patients. In a similar vein, there is a limited number of randomized clinical trials focusing on the effect of brief psychotherapeutic interventions on patients' psychological burden, QoL and disease progression.

The importance of different immunoregulatory pathways mediated by several immunological cells subtypes and cytokines in the regulation of IBD has been demonstrated the last years. Cytokines have been directly implicated in the pathogenesis of IBD in genetic and immunological studies, and they establish a crucial role in controlling intestinal inflammation and the associated clinical symptoms of IBD. Despite the fundamental role of cytokines in controlling mucosal inflammation in IBD, to our knowledge, inflammation indices have never been evaluated as study end-points in investigations focusing on the role of psychotherapy on patients' QoL.

Research hypotheses Our primary research hypothesis is that brief psychotherapeutic intervention will reduce IBD patients' gastrointestinal symptoms and psychological distress and improve their sexual functioning and QoL. A secondary hypothesis is that the observed improvement in psychosocial functioning will be accompanied by alterations in inflammation and disease activity indices.

Research aim In this context, the aim of the current prospective randomized controlled study will be the measurement of the effects of brief group cognitive behavioral psychotherapy on gastrointestinal symptom severity, psychological distress, sexual functioning, QoL and inflammation and disease activity indices in IBD patients. An additional aim will be the detection of psychological and biomedical parameters which are associated with these effects.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Patras, Kreikka, 26504
        • Department of Gastroenterology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Adult outpatients suffering from Crohn's disease or ulcerative colitis according to the ECCO-EFCCA Patient Guidelines, in both statuses "currently experiencing a flare/relapse" or "not currently experiencing a flare/relapse (in remission)"

Exclusion Criteria:

  • major psychopathology
  • severe cognitive or neurological deficits
  • cancer
  • other severe chronic diseases or disabilities
  • lack of fluency in the Greek language

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Group Cognitive Behavioral Therapy
Cognitive behavioral psychotherapy sessions will be conducted at an appropriately accommodated office of the Psychiatry Department in groups of 6-10 patients and will be coordinated by a qualified psychologist of the research team. Each session will be of 90 minutes duration. The initial two sessions will be psycho-educational and the remaining sessions will be based on the principles of Cognitive Behavioral Therapy (CBT). In total, the psychotherapeutic intervention will last for 6 months with participants attending weekly sessions for the first 3 months and monthly follow-up sessions for the next 3 months.
Group sessions based on the principles of Cognitive Behavioral Therapy and adjusted for chronic disease patients
Placebo Comparator: Standard care
Regular brief follow-ups by the gastroenterologists and the nurse of the research team
Group sessions based on the principles of Cognitive Behavioral Therapy and adjusted for chronic disease patients

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Health Survey 36 Short Form (SF36)
Aikaikkuna: 18 months
The SF36 is a self-report, generic quality of life instrument, which includes eight multi-item scales (36 items) that evaluate the extent to which an individual's health limits his or her physical, emotional, and social well-being. The SF-36 covers eight domains of HRQOL, namely physical functioning, role limitations due to physical problems, bodily pain, general health perception, vitality, social functioning, role limitations due to emotional problems, and mental health. Scores on each subscale range from 0 to 100, with higher scores indicating a better quality of life. Sub-scales scores are calculated according to an algorithm described in the SF36 manual.
18 months
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Aikaikkuna: 18 months
This is a widely used psychometric tool, comprised of 14 items, 7 items for anxiety and 7 items for depression. Each subscale is scored from 0-21. Higher scores indicate greater severity of depressive and anxious symptoms
18 months
Female Sexual Functioning Index (FSFI)
Aikaikkuna: 18 months
The FSFI is a 19-item questionnaire which measures 6 domains, namely sexual desire, arousal (both subjective and physiologic), lubrication, orgasm, satisfaction and pain. The 6 domain scores are summed to produce a full-scale score. For all FSFI domains, higher values indicate a better level of functioning
18 months
International Index of Erectile Function(IIEF)
Aikaikkuna: 18 months
This is a 15-item, validated questionnaire which has proven extremely useful in the clinical assessment of erectile dysfunction and has been widely used in clinical trials to evaluate treatment outcomes. Each question can be awarded a score between 0 and 5 and the questionnaire as a whole addresses the main four domains of male sexual functioning (erectile functioning, orgasmic functioning, sexual desire and intercourse satisfaction) along with a fifth component which encompasses the concept of overall sexual satisfaction
18 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Crohn's disease activity index
Aikaikkuna: 6 months
This is an index measuring the severity of Crohn's Disease. Index values of 150 and below are associated with quiescent disease; values above that indicate active disease, and values above 450 are seen with extremely severe disease.
6 months
Truelove and Witts' severity index
Aikaikkuna: 6 months
This is an index which classifies adult patients with ulcerative colitis into 3 categories (mild, moderate, severe) based on clinical signs and laboratory values.
6 months
Feacal calprotectin
Aikaikkuna: 6 months
Faecal calprotectin is a biochemical measurement of the protein calprotectin in the stool. Elevated faecal calprotectin indicates the migration of neutrophils to the intestinal mucosa, which occurs during intestinal inflammation, including inflammation caused by inflammatory bowel disease.
6 months
Serum cytokines levels
Aikaikkuna: 6 months
Cytokines are chemical substances involved in inflammatory processes. Their levels are altered in chronic inflammation such as in ulcerative colitis and Crohn's Disease
6 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christos Triantos, PhD, University of Patras, Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet

Kliiniset tutkimukset Group cognitive behavioral therapy

3
Tilaa