- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03671200
Primaarihampaiden ja ensimmäisten pysyvien poskien karieskokemuksen välinen korrelaatio
Korrelaatio karieskokemuksen välillä primaarihampaiden ja ensimmäisten pysyvien poskihammasten välillä egyptiläisten lasten joukossa: poikkileikkaustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Poikkileikkaustutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, onko primaaristen poskihampaiden ja ensimmäisten pysyvien poskihampaiden välillä korrelaatiota egyptiläisten lasten ryhmässä. Kaikki menettelyt selitetään vanhemmille tai huoltajille ennen tutkimusta. Vanhemmat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen. Tutkimussuunnitelma: poikkileikkaustutkimuksen suunnittelu. Tämän tutkimuksen tiedot kerätään Kairon yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan lastenhammaslääketieteen klinikalta ja kansanterveysosastolta.
Menetelmät Kliininen tutkimus tehdään lapsen istuessa hammaslääkärin yksikössä steriilillä diagnostiikkasarjalla (peili ja tutkimuslaite) päivänvalossa. Diagnostisia röntgenkuvia ei oteta.
Jokaisesta lapsesta täytetään räätälöity tutkimustaulukko, jossa on päivämäärä, nimi, ikä, osoite, sukupuoli, sairaushistoria ja aikaisempi hammashoito. Vanhempien tiedot sisältävät: koulutustason ja suuhygieniatason.
Ennen hammastarkastusta lasta pyydetään huuhtelemaan suunsa vesijohtovedellä ja hampaat puhdistetaan steriilillä puuvillakankaalla.
Tutkija tarkastaa huolellisesti kaikki hampaiden pinnat, oikean diagnoosin saamiseksi hampaat kuivattiin perusteellisesti ilmaruiskulla. On tärkeää nähdä selvästi ja käyttää ilmaruiskua erottamaan helposti kohdunkaulan tai interproksimaalisen karieksen.
Kaikki päähampaat arvioidaan deft-indeksillä ja pysyvät hampaat DMF-indeksillä, molemmat WHO:n kriteerien mukaisesti.
(WHO, 2003) kriteerit: Kliininen kariesleesio osoittaa seuraavat kriteerit
Leesio kuoppassa tai halkeamassa tai tasaisella hampaan pinnalla, jossa on kavitoitunut kiille, tai havaittavasti pehmentynyt lattia tai seinä.
Hampaissa toistuva karies. Tapauksissa, joissa karies on tuhonnut kruunun ja vain juuri on jäljellä, karies katsotaan kruunukariekseksi.
Leesiot, joita ei pidetä kliinisenä hammaskarieksena Valkoisia tai kalkkimaisia täpliä (varhainen kariesleesio). Tahrallisia emalikuoppia tai halkeamia ilman näkyvää kavitaatiota tai pehmeää lattiaa tai seiniä terävän tutkijan tutkimuksen aikana.
Tummat, kiiltävät, kovat, kuoppaiset kiilteen alueet hampaassa, joissa on merkkejä keskivaikeasta tai vaikeasta kiilteen fluoroosista.
Jokaiselle lapselle ja vanhemmille annetaan diagnoosin päätyttyä kaksi arabiaksi käännettyä painettua arkkia, joista käy ilmi hänen kariesstatus, oikea suuhygieniamenetelmä, jota on noudatettava hyvän suun terveydentilan ylläpitämiseksi ja mahdollinen karies. leesiot, jotka tarvitsevat korjaavaa materiaalia tai ehkäiseviä toimenpiteitä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset ovat kuuden ja yhdeksän vuoden ikäisiä
- Molemmat sukupuolet.
- Vanhempien ja lasten yhteistyö.
- Terveet lapset.
- Lapset, joilla oli terveet ja kariesat poskihampaat ja puhjenneet kaikki ensimmäiset pysyvät poskihampaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 6-vuotiaat tai yli 9-vuotiaat lapset.
- Lapsilla oli monimutkainen aineenvaihdunta- tai lääketieteellinen häiriö.
- Vanhemmat, jotka eivät allekirjoita suostumusta.
- Lapset, joilla on kadonneet tai puhjentamattomat ensimmäiset pysyvät poskihampaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kariespoistettujen täytettyjen ensihampaiden indeksi (deft index)
Aikaikkuna: Tiedonkeruu suoritetaan vuoden kuluessa tutkimuksen alkamispäivästä.
|
karieskokemusta primaarisissa poskihampaissa.
Kliininen tutkimus tehdään kerralla jokaiselle potilaalle, tutkimus tehdään klinikalla tutkimuslaitteella ja peilillä hampaiden kuivaamisen jälkeen karieksen havaitsemiseksi ylä- ja alahampaissa.
|
Tiedonkeruu suoritetaan vuoden kuluessa tutkimuksen alkamispäivästä.
|
|
karies, puuttuvat täytetyt pysyvät hampaat (DMFT-indeksi)
Aikaikkuna: Tiedonkeruu suoritetaan vuoden kuluessa tutkimuksen alkamispäivästä.
|
Karieskokemus ensimmäisistä pysyvistä poskihampaista. Kliininen tutkimus tehdään kerralla jokaiselle potilaalle, tutkimus tehdään klinikalla tutkimuslaitteen ja peilin avulla hampaiden kuivaamisen jälkeen karieksen havaitsemiseksi ylä- ja alahampaissa.
|
Tiedonkeruu suoritetaan vuoden kuluessa tutkimuksen alkamispäivästä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEBD-CU-2018-08-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .