Monikeskustutkimus lapsipotilaille, jotka arvioivat EXPARELin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta (PLAY)
Monikeskustutkimus EXPARELin farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi leikkauksen jälkeisessä analgesiassa 6–17-vuotiailla lapsilla
Ensisijainen tavoite: Arvioida EXPARELin farmakokinetiikkaa (PK) 6–17-vuotiailla lapsilla, joille tehdään erilaisia leikkauksia.
Toissijainen tavoite: Arvioida EXPAREL-valmisteen turvallisuutta 6–17-vuotiailla lapsilla, joille tehdään erilaisia leikkauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3, kaksiosainen, monikeskustutkimus, avoin tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan EXPARELin farmakokinetiikkaa ja turvallisuusprofiilia 6–17-vuotiailla lapsilla, kun niitä annetaan intraoperatiivisesti leikkauksen lopussa paikallisen infiltraation kautta. Mukaan otetaan 90 lapsipotilasta, joille tehdään selkärangan ja/tai sydänleikkauksia.
Osa 1 on monikeskustutkimus, satunnaistettu, avoin tutkimus 6–17-vuotiailla henkilöillä, joille tehdään selkärangan tai sydänleikkauksia. Hoitoryhmiä on 2: Ryhmä 1 sisältää 12-vuotiaat alle 17-vuotiaat ja ryhmä 2 6-vuotiaat alle 12-vuotiaat.
Osa 2 on monikeskus, satunnaistettu, avoin turvallisuustutkimus 6 - alle 17-vuotiailla henkilöillä, joille tehdään selkärangan tai sydänleikkauksia. Hoitoryhmiä on 2: Ryhmä 1 sisältää 12-vuotiaat alle 17-vuotiaat ja ryhmä 2 6-vuotiaat alle 12-vuotiaat.
Koehenkilöt seulotaan 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista. Seulontakäynnin aikana koehenkilöiltä arvioidaan aiempia tai nykyisiä neurologisia, sydän- ja yleissairauksia, jotka tutkijan mielestä estäisivät heitä osallistumasta tutkimukseen.
Koehenkilöille tehdään ennalta suunnitellut selkärangan tai sydämen leikkaukset laitoksen hoitostandardien mukaisesti. Päivänä 1 kelvolliset koehenkilöt saavat tutkimuslääkettä intraoperatiivisesti leikkauksen lopussa paikallisen infiltraation kautta leikkauskohtaan. EXPARELin annostus perustuu ruumiinpainoon, ja aloitusannos on 4 mg/kg (enintään 266 mg).
Sairaalassa oleskelua ei vaadita; tutkittavat voidaan vapauttaa hoitavan lääkärin lääketieteellisen arvion perusteella.
Seurantapuhelu sovitaan kaikille koehenkilöille 7. päivänä. Viimeinen seurantakäynti tehdään päivänä 30 kaikille koehenkilöille, jotka olisivat saaneet tutkimuslääkettä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Shriners Hospitals for Children, Northern California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Nemours / Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60707
- Shriners Hospitals for Children-Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46204
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73110
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- McGovern Medical School at UTHealth
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Southwest Scoliosis Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden vanhemmat tai huoltajat ovat allekirjoittaneet ja päivättävät ICF:n, jotta koehenkilö osallistuisi tutkimukseen, ja koehenkilöt, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen (jos pystyvät).
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokat 1-3.
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat 6–17-vuotiaita leikkauspäivänä.
- Kehon massaindeksi (BMI) seulonnassa 5.–95. prosenttipisteen sisällä iän ja sukupuolen mukaan (katso liite 5).
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille on oltava saatavilla ennen leikkauksen alkamista. Raskaustesti tulee tehdä leikkausta edeltävällä säilytysalueella tutkimuspaikan hoitostandardin mukaisesti.
- Tutkittavien ja heidän vanhempansa/huoltajansa on kyettävä puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään ICF:n kieltä ja kaikkia välineitä, joita käytetään koehenkilöiden raportoitujen tulosten keräämiseen, jotta tutkimusarviointiin voidaan antaa tarkkoja ja asianmukaisia vastauksia ja tarjota tietoa. suostumus/hyväksyntä.
- Tutkittavien on kyettävä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja suorittamaan kaikki opintoarviot.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana tai kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
- Aiemmat yliherkkyys- tai idiosynkraattiset reaktiot amidityyppisille paikallispuudutteille tai opioidilääkkeille.
- Vasta-aihe bupivakaiinihydrokloridille tai muille amidityyppisille paikallispuudutteille tai opioidilääkkeille.
- EXPARELin tai bupivakaiinihydrokloridin antaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Potilaat, joilla on koagulopatiaa tai immuunipuutoshäiriöitä.
- Aiempi, epäilty tai tunnettu huume- tai alkoholiriippuvuus tai -riippuvuus viimeisen kahden vuoden aikana.
- Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan osoittaa lisääntynyttä alttiutta tutkia lääkkeitä ja/tai toimenpiteitä.
Tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän tai 5 tällaisen tutkimuslääkkeen eliminaation puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen antamista tai toisen tutkimustuotteen tai -toimenpiteen suunniteltua antoa koehenkilön osallistumisen aikana tähän tutkimukseen.
Lisäksi tutkittava ei ole oikeutettu saamaan tutkimuslääkettä, jos hän täyttää leikkauksen aikana seuraavat kriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tapahtuma tai tila, joka paljastuu leikkauksen aikana (esim. liiallinen verenvuoto, akuutti sepsis), joka saattaa tehdä potilaan lääketieteellisesti epästabiiliksi tai vaikeuttaa potilaan leikkauksen jälkeistä kulkua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1: 12–17-vuotiaat, selkärangan leikkauksessa, EXPAREL
Kerta-annos EXPAREL 4 mg/kg (ei saa ylittää enimmäiskokonaisannosta 266 mg) paikallisen infiltraation kautta selkärangan leikkauksen lopussa.
|
EXPAREL 4 mg/kg (enintään 266 mg)
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 1: 12–17-vuotiaat, selkärangan leikkaus, bupivasiini
Bupivakaiinihydrokloridin (HCl) kerta-annos 2 mg/kg (ei ylitä 175 mg:n enimmäisannosta) paikallisen infiltraation kautta selkärangan leikkauksen lopussa.
|
Bupivakaiini HCl 2 mg/kg
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2: 6–12 vuotta, selkärangan leikkauksessa, EXPAREL
Kerta-annos EXPAREL 4 mg/kg (ei saa ylittää enimmäiskokonaisannosta 266 mg) paikallisen infiltraation kautta selkärangan leikkauksen lopussa.
|
EXPAREL 4 mg/kg (enintään 266 mg)
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2: 6–12 vuotta, sydänleikkauksessa, EXPAREL
Kerta-annos EXPAREL 4 mg/kg (ei saa ylittää enimmäiskokonaisannosta 266 mg) paikallisen infiltraation kautta sydänleikkauksen lopussa.
|
EXPAREL 4 mg/kg (enintään 266 mg)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0 - ääretön
Aikaikkuna: Klo 15, 30, 45 min, 1-1,25, 2-4, 10-18, 24-36, 42-60 (selkärangan leikkaus) tai 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72 h (sydänkirurgia)
|
Klo 15, 30, 45 min, 1-1,25, 2-4, 10-18, 24-36, 42-60 (selkärangan leikkaus) tai 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72 h (sydänkirurgia)
|
|
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Klo 15, 30, 45 min, 1-1,25, 2-4, 10-18, 24-36, 42-60 (selkärangan leikkaus) tai 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72 h (sydänkirurgia)
|
Klo 15, 30, 45 min, 1-1,25, 2-4, 10-18, 24-36, 42-60 (selkärangan leikkaus) tai 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72 h (sydänkirurgia)
|
|
Näennäisen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2el)
Aikaikkuna: Klo 15, 30, 45 min, 1-1,25, 2-4, 10-18, 24-36, 42-60 (selkärangan leikkaus) tai 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72 h (sydänkirurgia)
|
Klo 15, 30, 45 min, 1-1,25, 2-4, 10-18, 24-36, 42-60 (selkärangan leikkaus) tai 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72 h (sydänkirurgia)
|
|
Näennäinen välys (CL/F)
Aikaikkuna: Klo 15, 30, 45 min, 1-1,25, 2-4, 10-18, 24-36, 42-60 (selkärangan leikkaus) tai 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72 h (sydänkirurgia)
|
Klo 15, 30, 45 min, 1-1,25, 2-4, 10-18, 24-36, 42-60 (selkärangan leikkaus) tai 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72 h (sydänkirurgia)
|
|
Näennäinen jakeluvolyymi (Vd/F)
Aikaikkuna: Klo 15, 30, 45 min, 1-1,25, 2-4, 10-18, 24-36, 42-60 (selkärangan leikkaus) tai 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72 h (sydänkirurgia)
|
Klo 15, 30, 45 min, 1-1,25, 2-4, 10-18, 24-36, 42-60 (selkärangan leikkaus) tai 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72 h (sydänkirurgia)
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) 0 - Tlast
Aikaikkuna: Klo 15, 30, 45 min, 1-1,25, 2-4, 10-18, 24-36, 42-60 (selkärangan leikkaus) tai 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72 h (sydänkirurgia)
|
Klo 15, 30, 45 min, 1-1,25, 2-4, 10-18, 24-36, 42-60 (selkärangan leikkaus) tai 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72 h (sydänkirurgia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 402-C-319
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .