Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter-onderzoek voor pediatrische proefpersonen ter evaluatie van de farmacokinetiek en veiligheid van EXPAREL (PLAY)

10 december 2020 bijgewerkt door: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Een multicenter onderzoek om de farmacokinetiek en veiligheid van EXPAREL te evalueren voor postoperatieve analgesie bij pediatrische proefpersonen van 6 tot jonger dan 17 jaar

Primair doel: het evalueren van de farmacokinetiek (PK) van EXPAREL bij pediatrische proefpersonen van 6 tot jonger dan 17 jaar die verschillende soorten operaties ondergaan.

Secundaire doelstelling: het evalueren van de veiligheid van EXPAREL bij pediatrische proefpersonen van 6 tot jonger dan 17 jaar die verschillende soorten operaties ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een tweedelig, multicenter, open-label fase 3-onderzoek dat is opgezet om de farmacokinetiek en het veiligheidsprofiel van EXPAREL te evalueren bij pediatrische proefpersonen van 6 tot jonger dan 17 jaar bij intraoperatieve toediening aan het einde van de operatie via lokale infiltratie. 90 pediatrische proefpersonen die wervelkolom- en/of hartoperaties ondergaan, zijn gepland voor inschrijving.

Deel 1 is een multicenter, gerandomiseerde, open-label studie bij proefpersonen van 6 tot jonger dan 17 jaar die ruggengraat- of hartoperaties ondergaan. Er zullen 2 behandelingsgroepen zijn: groep 1 omvat proefpersonen van 12 tot jonger dan 17 jaar, terwijl groep 2 proefpersonen van 6 tot jonger dan 12 jaar omvat

Deel 2 is een multicenter, gerandomiseerd, open-label veiligheidsonderzoek bij proefpersonen van 6 tot jonger dan 17 jaar die een wervelkolom- of hartoperatie ondergaan. Er zullen 2 behandelingsgroepen zijn: groep 1 zal proefpersonen van 12 tot jonger dan 17 jaar bevatten, terwijl groep 2 proefpersonen van 6 tot jonger dan 12 jaar zal omvatten.

Proefpersonen zullen binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel worden gescreend. Tijdens het screeningsbezoek worden proefpersonen beoordeeld op neurologische, cardiale en algemene medische aandoeningen in het verleden of heden die, naar de mening van de onderzoeker, hen zouden beletten deel te nemen aan het onderzoek.

Onderwerpen ondergaan hun vooraf geplande spinale of hartoperaties volgens de zorgstandaard van de instelling. Op dag 1 zullen in aanmerking komende proefpersonen het onderzoeksgeneesmiddel intraoperatief ontvangen aan het einde van de operatie via lokale infiltratie in de plaats van de operatie. De dosering van EXPAREL zal gebaseerd zijn op het lichaamsgewicht, met een startdosis van 4 mg/kg (maximaal 266 mg).

Er is geen vereiste verblijfsduur in het ziekenhuis; proefpersonen kunnen worden ontslagen op basis van het medisch oordeel van de behandelend arts.

Op dag 7 wordt een vervolgtelefoontje gepland voor alle proefpersonen. Op dag 30 wordt een laatste vervolgbezoek gebracht aan alle proefpersonen die het onderzoeksgeneesmiddel zouden hebben gekregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Shriners Hospitals for Children, Northern California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Nemours / Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60707
        • Shriners Hospitals for Children-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46204
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73110
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • McGovern Medical School at UTHealth
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
        • Southwest Scoliosis Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen van wie de ouder(s) of voogd(en) de ICF hebben ondertekend en gedateerd voor deelname aan het onderzoek, en proefpersonen die schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek (indien daartoe in staat).
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse 1-3.
  3. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 6 tot jonger dan 17 jaar op de dag van de operatie.
  4. Body mass index (BMI) bij screening binnen het 5e t/m 95e percentiel voor leeftijd en geslacht (zie bijlage 5).
  5. Een negatieve zwangerschapstest voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moet beschikbaar zijn vóór de start van de operatie. De zwangerschapstest moet worden uitgevoerd in de preoperatieve wachtruimte volgens de zorgstandaard van de onderzoekslocatie.
  6. Proefpersonen en hun ouder(s)/voogd(en) moeten in staat zijn de taal van de ICF te spreken, te lezen en te begrijpen, evenals alle instrumenten die worden gebruikt voor het verzamelen van door de proefpersoon gerapporteerde resultaten om nauwkeurige en passende antwoorden op onderzoeksbeoordelingen mogelijk te maken en geïnformeerde instemming/instemming.
  7. Proefpersonen moeten zich kunnen houden aan het studiebezoekschema en alle studiebeoordelingen kunnen afleggen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 1 maand na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  2. Geschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reacties op lokale anesthetica van het amidetype of op opioïde medicatie.
  3. Contra-indicatie voor bupivacaïne HCl of andere lokale anesthetica van het amidetype of voor opioïde medicatie.
  4. Toediening van EXPAREL of bupivacaïne HCl binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  5. Proefpersonen met coagulopathieën of immunodeficiëntiestoornissen.
  6. Geschiedenis van, vermoedelijke of bekende verslaving aan of misbruik van drugs of alcohol in de afgelopen 2 jaar.
  7. Klinisch significante medische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, wijst op een verhoogde kwetsbaarheid voor onderzoeksgeneesmiddelen en/of procedures.

  8. Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 eliminatiehalfwaardetijden van een dergelijk onderzoeksgeneesmiddel, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of geplande toediening van een ander onderzoeksproduct of procedure tijdens de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek.

    Bovendien komt de proefpersoon niet in aanmerking voor het onderzoeksgeneesmiddel als hij of zij tijdens de operatie aan het volgende criterium voldoet:

  9. Elke klinisch significante gebeurtenis of aandoening die tijdens de operatie wordt ontdekt (bijv. overmatig bloeden, acute sepsis) die de patiënt medisch instabiel kan maken of het postoperatieve beloop van de patiënt kan bemoeilijken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep 1: 12 tot jonger dan 17 jaar die een wervelkolomoperatie ondergaan, EXPAREL
Eenmalige dosis EXPAREL 4 mg/kg (de maximale totale dosis van 266 mg mag niet worden overschreden) via lokale infiltratie aan het einde van een wervelkolomoperatie.
Geneesmiddel: Exparel
EXPAREL 4 mg/kg (maximaal 266 mg)
Andere namen:
  • Liposomale bupivacaïne
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 1: 12 tot jonger dan 17 jaar, ondergaan een wervelkolomoperatie, bupivacine
Eenmalige dosis bupivacaïnehydrochloride (HCl) 2 mg/kg (de maximale totale dosis van 175 mg mag niet worden overschreden) via lokale infiltratie aan het einde van een wervelkolomoperatie.
Geneesmiddel: 0,5% bupivacaïne HCl
Bupivacaïne HCl 2 mg/kg
Andere namen:
  • Bupivacaine
EXPERIMENTEEL: Groep 2: 6 tot jonger dan 12 jaar, die een wervelkolomoperatie ondergaan, EXPAREL
Eenmalige dosis EXPAREL 4 mg/kg (de maximale totale dosis van 266 mg mag niet worden overschreden) via lokale infiltratie aan het einde van een wervelkolomoperatie.
Geneesmiddel: Exparel
EXPAREL 4 mg/kg (maximaal 266 mg)
Andere namen:
  • Liposomale bupivacaïne
EXPERIMENTEEL: Groep 2: 6 tot jonger dan 12 jaar die een hartoperatie ondergaan, EXPAREL
Eenmalige dosis EXPAREL 4 mg/kg (de maximale totale dosis van 266 mg mag niet worden overschreden) via lokale infiltratie aan het einde van een hartoperatie.
Geneesmiddel: Exparel
EXPAREL 4 mg/kg (maximaal 266 mg)
Andere namen:
  • Liposomale bupivacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) 0 tot oneindig
Tijdsspanne: 15, 30, 45 min, 1-1.25u, 2-4u, 10-18u, 24-36u, 42-60u (wervelkolomoperatie) of 15, 30, 45 min, 1-1.25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72u (hartchirurgie)
15, 30, 45 min, 1-1.25u, 2-4u, 10-18u, 24-36u, 42-60u (wervelkolomoperatie) of 15, 30, 45 min, 1-1.25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72u (hartchirurgie)
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 15, 30, 45 min, 1-1.25u, 2-4u, 10-18u, 24-36u, 42-60u (wervelkolomoperatie) of 15, 30, 45 min, 1-1.25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72u (hartchirurgie)
15, 30, 45 min, 1-1.25u, 2-4u, 10-18u, 24-36u, 42-60u (wervelkolomoperatie) of 15, 30, 45 min, 1-1.25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72u (hartchirurgie)
De schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2el)
Tijdsspanne: 15, 30, 45 min, 1-1.25u, 2-4u, 10-18u, 24-36u, 42-60u (wervelkolomoperatie) of 15, 30, 45 min, 1-1.25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72u (hartchirurgie)
15, 30, 45 min, 1-1.25u, 2-4u, 10-18u, 24-36u, 42-60u (wervelkolomoperatie) of 15, 30, 45 min, 1-1.25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72u (hartchirurgie)
Schijnbare speling (CL/F)
Tijdsspanne: 15, 30, 45 min, 1-1.25u, 2-4u, 10-18u, 24-36u, 42-60u (wervelkolomoperatie) of 15, 30, 45 min, 1-1.25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72u (hartchirurgie)
15, 30, 45 min, 1-1.25u, 2-4u, 10-18u, 24-36u, 42-60u (wervelkolomoperatie) of 15, 30, 45 min, 1-1.25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72u (hartchirurgie)
Schijnbaar distributievolume (Vd/F)
Tijdsspanne: 15, 30, 45 min, 1-1.25u, 2-4u, 10-18u, 24-36u, 42-60u (wervelkolomoperatie) of 15, 30, 45 min, 1-1.25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72u (hartchirurgie)
15, 30, 45 min, 1-1.25u, 2-4u, 10-18u, 24-36u, 42-60u (wervelkolomoperatie) of 15, 30, 45 min, 1-1.25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72u (hartchirurgie)
Area Under the Plasma Concentration-versus-time Curve (AUC) 0 tot Tlast
Tijdsspanne: 15, 30, 45 min, 1-1.25u, 2-4u, 10-18u, 24-36u, 42-60u (wervelkolomoperatie) of 15, 30, 45 min, 1-1.25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72u (hartchirurgie)
15, 30, 45 min, 1-1.25u, 2-4u, 10-18u, 24-36u, 42-60u (wervelkolomoperatie) of 15, 30, 45 min, 1-1.25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72u (hartchirurgie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 april 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 402-C-319

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren