Wieloośrodkowe badanie dla dzieci oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo preparatu EXPAREL (PLAY)
Wieloośrodkowe badanie oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo preparatu EXPAREL w analgezji pooperacyjnej u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do mniej niż 17 lat
Główny cel: Ocena farmakokinetyki (PK) preparatu EXPAREL u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do mniej niż 17 lat poddawanych różnego rodzaju zabiegom chirurgicznym.
Cel drugorzędny: Ocena bezpieczeństwa stosowania preparatu EXPAREL u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do mniej niż 17 lat poddawanych różnego rodzaju zabiegom chirurgicznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to dwuczęściowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3, mające na celu ocenę farmakokinetyki i profilu bezpieczeństwa produktu EXPAREL u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do mniej niż 17 lat, gdy jest on podawany śródoperacyjnie pod koniec zabiegu chirurgicznego przez miejscową infiltrację. Planuje się przyjęcie 90 pacjentów pediatrycznych poddawanych operacjom kręgosłupa i/lub kardiochirurgii.
Część 1 to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z udziałem pacjentów w wieku od 6 do mniej niż 17 lat poddawanych operacjom kręgosłupa lub kardiochirurgii. Będą 2 grupy leczenia: Grupa 1 obejmie osoby w wieku od 12 do mniej niż 17 lat, a Grupa 2 obejmie osoby w wieku od 6 do mniej niż 12 lat
Część 2 to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie dotyczące bezpieczeństwa u osób w wieku od 6 do mniej niż 17 lat poddawanych operacjom kręgosłupa lub kardiochirurgii. Będą 2 grupy leczenia: Grupa 1 obejmie osoby w wieku od 12 do mniej niż 17 lat, natomiast Grupa 2 obejmie osoby w wieku od 6 do mniej niż 12 lat.
Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku. Podczas wizyty przesiewowej uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem przebytych lub obecnych schorzeń neurologicznych, kardiologicznych i ogólnych, które w opinii badacza wykluczyłyby ich z udziału w badaniu.
Pacjenci zostaną poddani wcześniej zaplanowanym operacjom kręgosłupa lub kardiochirurgii zgodnie ze standardami opieki instytucji. W dniu 1 kwalifikujący się pacjenci otrzymają badany lek śródoperacyjnie pod koniec operacji poprzez miejscową infiltrację do miejsca operacji. Dawkowanie preparatu EXPAREL będzie uzależnione od masy ciała, przy czym dawka początkowa wynosi 4 mg/kg mc. (maksymalnie 266 mg).
Nie ma wymaganej długości pobytu w szpitalu; pacjenci mogą zostać wypisani na podstawie oceny medycznej lekarza prowadzącego.
Kolejna rozmowa telefoniczna zostanie zaplanowana dla wszystkich uczestników w dniu 7. Ostateczna wizyta kontrolna zostanie przeprowadzona w dniu 30 u wszystkich osób, które otrzymały badany lek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Shriners Hospitals for Children, Northern California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Nemours / Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60707
- Shriners Hospitals for Children-Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46204
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73110
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- McGovern Medical School at UTHealth
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
- Southwest Scoliosis Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, których rodzice lub opiekunowie podpisali i opatrzyli datą ICF, aby mogli uczestniczyć w badaniu, oraz osoby, które wyraziły pisemną zgodę na udział w badaniu (jeśli są zdolne).
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa 1-3.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 6 do mniej niż 17 lat w dniu zabiegu.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) podczas badania przesiewowego w zakresie od 5 do 95 percentyla dla wieku i płci (patrz Załącznik 5).
- Ujemny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym musi być dostępny przed rozpoczęciem operacji. Test ciążowy musi zostać przeprowadzony w przedoperacyjnym obszarze trzymania zgodnie ze standardami opieki obowiązującymi w ośrodku badawczym.
- Uczestnicy i ich rodzice/opiekunowie muszą być w stanie mówić, czytać i rozumieć język ICF oraz wszelkie instrumenty używane do zbierania wyników zgłaszanych przez pacjentów, aby umożliwić dokładne i odpowiednie odpowiedzi na oceny badań oraz dostarczać świadomych zgoda/zgoda.
- Uczestnicy muszą być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i ukończyć wszystkie oceny badań.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu 1 miesiąca po podaniu badanego leku.
- Historia nadwrażliwości lub reakcji idiosynkratycznych na miejscowe środki znieczulające typu amidowego lub na leki opioidowe.
- Przeciwwskazania do bupiwakainy HCl lub innych leków miejscowo znieczulających typu amidowego lub leków opioidowych.
- Podanie preparatu EXPAREL lub chlorowodorku bupiwakainy w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
- Pacjenci z koagulopatiami lub zaburzeniami niedoboru odporności.
- Historia, podejrzenie lub znane uzależnienie lub nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
- Klinicznie istotna choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza wskazuje na zwiększoną podatność na badanie leków i/lub procedur.
Podanie badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji takiego badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem badanego leku lub planowanym podaniem innego badanego produktu lub procedury podczas udziału uczestnika w tym badaniu.
Ponadto uczestnik nie będzie kwalifikował się do otrzymania badanego leku, jeśli podczas operacji spełni następujące kryterium:
- Każde istotne klinicznie zdarzenie lub stan wykryty podczas zabiegu chirurgicznego (np. nadmierne krwawienie, ostra posocznica), które mogą spowodować niestabilność medyczną podmiotu lub skomplikować przebieg pooperacyjny podmiotu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1: 12 do mniej niż 17 lat, w trakcie operacji kręgosłupa, EXPAREL
Pojedyncza dawka produktu EXPAREL 4 mg/kg mc. (nie przekraczać maksymalnej dawki całkowitej 266 mg) w postaci miejscowej infiltracji pod koniec operacji kręgosłupa.
|
EXPAREL 4 mg/kg (maksymalnie 266 mg)
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 1: od 12 do mniej niż 17 lat, w trakcie operacji kręgosłupa, bupiwacyna
Pojedyncza dawka chlorowodorku bupiwakainy (HCl) 2 mg/kg (nie przekraczać maksymalnej dawki całkowitej 175 mg) poprzez miejscową infiltrację pod koniec operacji kręgosłupa.
|
Chlorowodorek bupiwakainy 2 mg/kg
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2: 6 do mniej niż 12 lat, w trakcie operacji kręgosłupa, EXPAREL
Pojedyncza dawka produktu EXPAREL 4 mg/kg mc. (nie przekraczać maksymalnej dawki całkowitej 266 mg) w postaci miejscowej infiltracji pod koniec operacji kręgosłupa.
|
EXPAREL 4 mg/kg (maksymalnie 266 mg)
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2: od 6 do mniej niż 12 lat, w trakcie operacji kardiochirurgicznej, EXPAREL
Pojedyncza dawka produktu EXPAREL 4 mg/kg mc. (nie przekraczać maksymalnej dawki całkowitej 266 mg) w postaci miejscowej infiltracji pod koniec zabiegu kardiochirurgicznego.
|
EXPAREL 4 mg/kg (maksymalnie 266 mg)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od 0 do nieskończoności
Ramy czasowe: 15, 30, 45 min, 1-1,25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (operacja kręgosłupa) lub 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (kardiochirurgia)
|
15, 30, 45 min, 1-1,25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (operacja kręgosłupa) lub 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (kardiochirurgia)
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 15, 30, 45 min, 1-1,25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (operacja kręgosłupa) lub 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (kardiochirurgia)
|
15, 30, 45 min, 1-1,25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (operacja kręgosłupa) lub 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (kardiochirurgia)
|
|
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2el)
Ramy czasowe: 15, 30, 45 min, 1-1,25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (operacja kręgosłupa) lub 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (kardiochirurgia)
|
15, 30, 45 min, 1-1,25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (operacja kręgosłupa) lub 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (kardiochirurgia)
|
|
Pozorny luz (CL/F)
Ramy czasowe: 15, 30, 45 min, 1-1,25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (operacja kręgosłupa) lub 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (kardiochirurgia)
|
15, 30, 45 min, 1-1,25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (operacja kręgosłupa) lub 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (kardiochirurgia)
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: 15, 30, 45 min, 1-1,25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (operacja kręgosłupa) lub 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (kardiochirurgia)
|
15, 30, 45 min, 1-1,25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (operacja kręgosłupa) lub 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (kardiochirurgia)
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od 0 do Tlast
Ramy czasowe: 15, 30, 45 min, 1-1,25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (operacja kręgosłupa) lub 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (kardiochirurgia)
|
15, 30, 45 min, 1-1,25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (operacja kręgosłupa) lub 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (kardiochirurgia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 402-C-319
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .