Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterundersøgelse for pædiatriske forsøgspersoner, der evaluerer farmakokinetik og sikkerhed ved EXPAREL (PLAY)

10. december 2020 opdateret af: Pacira Pharmaceuticals, Inc

En multicenterundersøgelse til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​EXPAREL til postkirurgisk analgesi hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 6 til under 17 år

Primært mål: At evaluere farmakokinetikken (PK) af EXPAREL hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 6 til under 17 år, der gennemgår forskellige typer operationer.

Sekundært mål: At evaluere sikkerheden af ​​EXPAREL hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 6 til under 17 år, der gennemgår forskellige typer operationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, todelt, multicenter, åbent studie designet til at evaluere PK- og sikkerhedsprofilen af ​​EXPAREL hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 6 til under 17 år, når det administreres intraoperativt ved slutningen af ​​operationen via lokal infiltration. 90 pædiatriske forsøgspersoner, der gennemgår rygsøjle- og/eller hjerteoperationer, er planlagt til optagelse.

Del 1 er et multicenter, randomiseret, åbent studie i forsøgspersoner i alderen 6 til under 17 år, der gennemgår rygsøjle- eller hjerteoperationer. Der vil være 2 behandlingsgrupper: Gruppe 1 vil omfatte forsøgspersoner i alderen 12 til under 17 år, mens gruppe 2 vil omfatte forsøgspersoner i alderen 6 til under 12 år

Del 2 er et multicenter, randomiseret, åbent sikkerhedsstudie i forsøgspersoner i alderen 6 til under 17 år, der gennemgår rygsøjle- eller hjerteoperationer. Der vil være 2 behandlingsgrupper: Gruppe 1 vil omfatte forsøgspersoner i alderen 12 til under 17 år, mens gruppe 2 vil omfatte forsøgspersoner i alderen 6 til under 12 år.

Forsøgspersoner vil blive screenet inden for 30 dage før indgivelse af studielægemiddel. Under screeningsbesøget vil forsøgspersoner blive vurderet for tidligere eller nuværende neurologiske, hjerte- og generelle medicinske tilstande, som efter investigatorens mening ville udelukke dem fra undersøgelsesdeltagelse.

Forsøgspersonerne vil gennemgå deres forudplanlagte ryg- eller hjerteoperationer i henhold til institutionens standard for pleje. På dag 1 vil kvalificerede forsøgspersoner modtage undersøgelseslægemidlet intraoperativt ved slutningen af ​​operationen via lokal infiltration i operationsstedet. Dosering af EXPAREL vil være baseret på kropsvægt med en startdosis på 4 mg/kg (maksimalt 266 mg).

Der er ingen påkrævet opholdstid på hospitalet; forsøgspersoner kan udskrives baseret på den behandlende læges medicinske vurdering.

En opfølgende telefonsamtale vil blive planlagt til alle forsøgspersoner på dag 7. Et sidste opfølgningsbesøg vil blive foretaget på dag 30 til alle forsøgspersoner, der ville have modtaget undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Shriners Hospitals for Children, Northern California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Nemours / Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60707
        • Shriners Hospitals for Children-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46204
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73110
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • McGovern Medical School at UTHealth
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Southwest Scoliosis Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, hvis forældre eller værge har underskrevet og dateret ICF for, at forsøgspersonen kan deltage i undersøgelsen, og forsøgspersoner, der har givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen (hvis det er muligt).
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse 1-3.
  3. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner fra 6 til under 17 år på operationsdagen.
  4. Body mass index (BMI) ved screening inden for 5. til 95. percentil for alder og køn (se bilag 5).
  5. En negativ graviditetstest for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være tilgængelig inden operationens start. Graviditetstesten skal udføres i det præoperative opholdsområde i henhold til undersøgelsesstedets standard for pleje.
  6. Forsøgspersoner og deres forældre/værge skal kunne tale, læse og forstå sproget i ICF og alle instrumenter, der bruges til at indsamle emnerapporterede resultater for at muliggøre nøjagtige og passende svar på undersøgelsesvurderinger og give informeret samtykke/samtykke.
  7. Forsøgspersoner skal kunne overholde studiebesøgsplanen og gennemføre alle undersøgelsesvurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 1 måned efter administration af undersøgelseslægemidlet.
  2. Anamnese med overfølsomhed eller idiosynkratiske reaktioner på amid-type lokalbedøvelsesmidler eller opioidmedicin.
  3. Kontraindikation til bupivacain HCl eller andre lokalbedøvelsesmidler af amidtypen eller opioidmedicin.
  4. Administration af EXPAREL eller bupivacain HCl inden for 30 dage før administration af studielægemidlet.
  5. Personer med koagulopatier eller immundefektsygdomme.
  6. Historie om, mistanke om eller kendt afhængighed til eller misbrug af stoffer eller alkohol inden for de seneste 2 år.
  7. Klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens opfattelse indikerer en øget sårbarhed over for undersøgelse af lægemidler og/eller procedurer.

  8. Administration af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 eliminationshalveringstider af sådant forsøgslægemiddel, alt efter hvad der er længst, forud for undersøgelseslægemiddeladministration eller planlagt administration af et andet forsøgsprodukt eller -procedure under forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse.

    Derudover vil forsøgspersonen ikke være berettiget til at modtage undersøgelsesmedicin, hvis han eller hun opfylder følgende kriterium under operationen:

  9. Enhver klinisk signifikant hændelse eller tilstand afdækket under operationen (f.eks. overdreven blødning, akut sepsis), som kan gøre patienten medicinsk ustabil eller komplicere patientens postkirurgiske forløb.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1: 12 til under 17 år, gennemgår rygsøjleoperation, EXPAREL
Enkeltdosis EXPAREL 4 mg/kg (må ikke overstige en maksimal totaldosis på 266 mg) via lokal infiltration ved afslutningen af ​​rygsøjlens operation.
Medicin: Exparel
EXPAREL 4mg/kg (maks. 266 mg)
Andre navne:
  • Liposomal bupivacain
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1: 12 til under 17 år, gennemgår rygsøjleoperation, bupivacine
Enkeltdosis bupivacainhydrochlorid (HCl) 2 mg/kg (må ikke overstige en maksimal totaldosis på 175 mg) via lokal infiltration i slutningen af ​​rygsøjlens operation.
Medicin: 0,5 % bupivacain-HCl
Bupivacain HCl 2mg/kg
Andre navne:
  • Bupivacain
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2: 6 til under 12 år, gennemgår rygsøjleoperation, EXPAREL
Enkeltdosis EXPAREL 4 mg/kg (må ikke overstige en maksimal totaldosis på 266 mg) via lokal infiltration ved afslutningen af ​​rygsøjlens operation.
Medicin: Exparel
EXPAREL 4mg/kg (maks. 266 mg)
Andre navne:
  • Liposomal bupivacain
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2: 6 til under 12 år, under hjerteoperation, EXPAREL
Enkeltdosis EXPAREL 4 mg/kg (må ikke overstige en maksimal totaldosis på 266 mg) via lokal infiltration ved afslutningen af ​​hjertekirurgi.
Medicin: Exparel
EXPAREL 4mg/kg (maks. 266 mg)
Andre navne:
  • Liposomal bupivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-versus-tid-kurven (AUC) 0 til uendelig
Tidsramme: 15, 30, 45 min, 1-1,25 timer, 2-4 timer, 10-18 timer, 24-36 timer, 42-60 timer (rygkirurgi) eller 15, 30, 45 minutter, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72 timer (hjertekirurgi)
15, 30, 45 min, 1-1,25 timer, 2-4 timer, 10-18 timer, 24-36 timer, 42-60 timer (rygkirurgi) eller 15, 30, 45 minutter, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72 timer (hjertekirurgi)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 15, 30, 45 min, 1-1,25 timer, 2-4 timer, 10-18 timer, 24-36 timer, 42-60 timer (rygkirurgi) eller 15, 30, 45 minutter, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72 timer (hjertekirurgi)
15, 30, 45 min, 1-1,25 timer, 2-4 timer, 10-18 timer, 24-36 timer, 42-60 timer (rygkirurgi) eller 15, 30, 45 minutter, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72 timer (hjertekirurgi)
Den tilsyneladende terminale halveringstid (t1/2el)
Tidsramme: 15, 30, 45 min, 1-1,25 timer, 2-4 timer, 10-18 timer, 24-36 timer, 42-60 timer (rygkirurgi) eller 15, 30, 45 minutter, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72 timer (hjertekirurgi)
15, 30, 45 min, 1-1,25 timer, 2-4 timer, 10-18 timer, 24-36 timer, 42-60 timer (rygkirurgi) eller 15, 30, 45 minutter, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72 timer (hjertekirurgi)
Tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: 15, 30, 45 min, 1-1,25 timer, 2-4 timer, 10-18 timer, 24-36 timer, 42-60 timer (rygkirurgi) eller 15, 30, 45 minutter, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72 timer (hjertekirurgi)
15, 30, 45 min, 1-1,25 timer, 2-4 timer, 10-18 timer, 24-36 timer, 42-60 timer (rygkirurgi) eller 15, 30, 45 minutter, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72 timer (hjertekirurgi)
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F)
Tidsramme: 15, 30, 45 min, 1-1,25 timer, 2-4 timer, 10-18 timer, 24-36 timer, 42-60 timer (rygkirurgi) eller 15, 30, 45 minutter, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72 timer (hjertekirurgi)
15, 30, 45 min, 1-1,25 timer, 2-4 timer, 10-18 timer, 24-36 timer, 42-60 timer (rygkirurgi) eller 15, 30, 45 minutter, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72 timer (hjertekirurgi)
Areal under plasmakoncentration-versus-tid-kurven (AUC) 0 til Tlast
Tidsramme: 15, 30, 45 min, 1-1,25 timer, 2-4 timer, 10-18 timer, 24-36 timer, 42-60 timer (rygkirurgi) eller 15, 30, 45 minutter, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72 timer (hjertekirurgi)
15, 30, 45 min, 1-1,25 timer, 2-4 timer, 10-18 timer, 24-36 timer, 42-60 timer (rygkirurgi) eller 15, 30, 45 minutter, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72 timer (hjertekirurgi)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

24. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 402-C-319

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smertebehandling

Kliniske forsøg med Exparel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner