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Multizentrische Studie für pädiatrische Probanden zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von EXPAREL (PLAY)

10. Dezember 2020 aktualisiert von: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von EXPAREL zur postoperativen Analgesie bei pädiatrischen Probanden im Alter von 6 bis unter 17 Jahren

Primäres Ziel: Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von EXPAREL bei pädiatrischen Probanden im Alter von 6 bis unter 17 Jahren, die sich verschiedenen Arten von Operationen unterziehen.

Sekundäres Ziel: Bewertung der Sicherheit von EXPAREL bei pädiatrischen Probanden im Alter von 6 bis unter 17 Jahren, die sich verschiedenen Arten von Operationen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiteilige, multizentrische, offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und des Sicherheitsprofils von EXPAREL bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis unter 17 Jahren bei intraoperativer Verabreichung am Ende der Operation durch lokale Infiltration. 90 pädiatrische Probanden, die sich Wirbelsäulen- und/oder Herzoperationen unterziehen, sind für die Aufnahme geplant.

Teil 1 ist eine multizentrische, randomisierte, offene Studie mit Probanden im Alter von 6 bis unter 17 Jahren, die sich einer Wirbelsäulen- oder Herzoperation unterziehen. Es wird 2 Behandlungsgruppen geben: Gruppe 1 umfasst Probanden im Alter von 12 bis unter 17 Jahren, während Gruppe 2 Probanden im Alter von 6 bis unter 12 Jahren umfasst

Teil 2 ist eine multizentrische, randomisierte, unverblindete Sicherheitsstudie an Probanden im Alter von 6 bis unter 17 Jahren, die sich einer Wirbelsäulen- oder Herzoperation unterziehen. Es wird 2 Behandlungsgruppen geben: Gruppe 1 umfasst Probanden im Alter von 12 bis unter 17 Jahren, während Gruppe 2 Probanden im Alter von 6 bis unter 12 Jahren umfasst.

Die Probanden werden innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments untersucht. Während des Screening-Besuchs werden die Probanden auf frühere oder aktuelle neurologische, kardiale und allgemeine medizinische Zustände untersucht, die sie nach Ansicht des Prüfarztes von einer Teilnahme an der Studie ausschließen würden.

Die Probanden werden ihren vorgeplanten Wirbelsäulen- oder Herzoperationen gemäß dem Pflegestandard der Einrichtung unterzogen. An Tag 1 erhalten geeignete Probanden das Studienmedikament intraoperativ am Ende der Operation durch lokale Infiltration in die Operationsstelle. Die Dosierung von EXPAREL richtet sich nach dem Körpergewicht, mit einer Anfangsdosis von 4 mg/kg (maximal 266 mg).

Es gibt keine vorgeschriebene Aufenthaltsdauer im Krankenhaus; Patienten können aufgrund des medizinischen Urteils des behandelnden Arztes entlassen werden.

Für alle Probanden ist am 7. Tag ein Nachsorge-Telefonanruf geplant. Am 30. Tag findet ein letzter Nachsorge-Besuch bei allen Probanden statt, die das Studienmedikament erhalten hätten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Shriners Hospitals for Children, Northern California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Nemours / Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60707
        • Shriners Hospitals for Children-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46204
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73110
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • McGovern Medical School at UTHealth
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Southwest Scoliosis Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte die ICF für die Teilnahme an der Studie unterschrieben und datiert haben, und Probanden, die eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben (falls fähig).
  2. Klasse 1-3 der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  3. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 6 bis unter 17 Jahren am Tag der Operation.
  4. Body-Mass-Index (BMI) beim Screening innerhalb des 5. bis 95. Perzentils für Alter und Geschlecht (siehe Anhang 5).
  5. Bei weiblichen Probandinnen im gebärfähigen Alter muss vor Beginn der Operation ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Der Schwangerschaftstest muss im präoperativen Wartebereich gemäß den Pflegestandards des Studienzentrums durchgeführt werden.
  6. Die Probanden und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten müssen in der Lage sein, die Sprache der ICF und aller Instrumente zu sprechen, zu lesen und zu verstehen, die zum Sammeln der von den Probanden gemeldeten Ergebnisse verwendet werden, um genaue und angemessene Antworten auf Studienbewertungen zu ermöglichen und informiert zu sein Zustimmung / Zustimmung.
  7. Die Probanden müssen in der Lage sein, den Studienbesuchsplan einzuhalten und alle Studienbewertungen abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit schwanger, stillend oder geplant, während der Studie oder innerhalb von 1 Monat nach Verabreichung des Studienmedikaments schwanger zu werden.
  2. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischen Reaktionen auf Lokalanästhetika vom Amidtyp oder auf Opioidmedikation.
  3. Kontraindikation für Bupivacain-HCl oder andere Lokalanästhetika vom Amid-Typ oder für Opioid-Medikamente.
  4. Verabreichung von EXPAREL oder Bupivacain-HCl innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung des Studienmedikaments.
  5. Patienten mit Koagulopathien oder Immunschwächekrankheiten.
  6. Geschichte von, vermuteter oder bekannter Abhängigkeit von oder Missbrauch von Drogen oder Alkohol in den letzten 2 Jahren.
  7. Klinisch signifikante medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes auf eine erhöhte Anfälligkeit für Studienmedikamente und/oder -verfahren hinweist.

  8. Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Eliminationshalbwertszeiten eines solchen Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder geplante Verabreichung eines anderen Prüfpräparats oder Verfahrens während der Teilnahme des Probanden an dieser Studie.

    Darüber hinaus ist der Proband nicht berechtigt, das Studienmedikament zu erhalten, wenn er oder sie während der Operation das folgende Kriterium erfüllt:

  9. Alle klinisch signifikanten Ereignisse oder Zustände, die während der Operation aufgedeckt werden (z. B. übermäßige Blutungen, akute Sepsis), die das Subjekt medizinisch instabil machen oder den postoperativen Verlauf des Subjekts erschweren könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1: 12 bis unter 17 Jahre, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, EXPAREL
Einzeldosis von EXPAREL 4 mg/kg (darf eine maximale Gesamtdosis von 266 mg nicht überschreiten) durch lokale Infiltration am Ende einer Wirbelsäulenoperation.
Arzneimittel: Exparel
EXPAREL 4 mg/kg (maximal 266 mg)
Andere Namen:
  • Liposomales Bupivacain
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1: 12 bis unter 17 Jahre, Wirbelsäulenoperation, Bupivacin
Einzeldosis Bupivacainhydrochlorid (HCl) 2 mg/kg (darf eine maximale Gesamtdosis von 175 mg nicht überschreiten) durch lokale Infiltration am Ende einer Wirbelsäulenoperation.
Arzneimittel: 0,5 % Bupivacain-HCl
Bupivacain-HCl 2 mg/kg
Andere Namen:
  • Bupivacain
EXPERIMENTAL: Gruppe 2: 6 bis unter 12 Jahre, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterzieht, EXPAREL
Einzeldosis von EXPAREL 4 mg/kg (darf eine maximale Gesamtdosis von 266 mg nicht überschreiten) durch lokale Infiltration am Ende einer Wirbelsäulenoperation.
Arzneimittel: Exparel
EXPAREL 4 mg/kg (maximal 266 mg)
Andere Namen:
  • Liposomales Bupivacain
EXPERIMENTAL: Gruppe 2: 6 bis unter 12 Jahre, sich einer Herzoperation unterziehend, EXPAREL
Einzeldosis EXPAREL 4 mg/kg (maximale Gesamtdosis von 266 mg nicht überschreiten) durch lokale Infiltration am Ende einer Herzoperation.
Arzneimittel: Exparel
EXPAREL 4 mg/kg (maximal 266 mg)
Andere Namen:
  • Liposomales Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bereich unter der Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Kurve (AUC) 0 bis unendlich
Zeitfenster: 15, 30, 45 min, 1-1,25 h, 2-4 h, 10-18 h, 24-36 h, 42-60 h (Wirbelsäulenchirurgie) oder 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (Herzchirurgie)
15, 30, 45 min, 1-1,25 h, 2-4 h, 10-18 h, 24-36 h, 42-60 h (Wirbelsäulenchirurgie) oder 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (Herzchirurgie)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 15, 30, 45 min, 1-1,25 h, 2-4 h, 10-18 h, 24-36 h, 42-60 h (Wirbelsäulenchirurgie) oder 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (Herzchirurgie)
15, 30, 45 min, 1-1,25 h, 2-4 h, 10-18 h, 24-36 h, 42-60 h (Wirbelsäulenchirurgie) oder 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (Herzchirurgie)
Die scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2el)
Zeitfenster: 15, 30, 45 min, 1-1,25 h, 2-4 h, 10-18 h, 24-36 h, 42-60 h (Wirbelsäulenchirurgie) oder 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (Herzchirurgie)
15, 30, 45 min, 1-1,25 h, 2-4 h, 10-18 h, 24-36 h, 42-60 h (Wirbelsäulenchirurgie) oder 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (Herzchirurgie)
Scheinbares Spiel (CL/F)
Zeitfenster: 15, 30, 45 min, 1-1,25 h, 2-4 h, 10-18 h, 24-36 h, 42-60 h (Wirbelsäulenchirurgie) oder 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (Herzchirurgie)
15, 30, 45 min, 1-1,25 h, 2-4 h, 10-18 h, 24-36 h, 42-60 h (Wirbelsäulenchirurgie) oder 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (Herzchirurgie)
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F)
Zeitfenster: 15, 30, 45 min, 1-1,25 h, 2-4 h, 10-18 h, 24-36 h, 42-60 h (Wirbelsäulenchirurgie) oder 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (Herzchirurgie)
15, 30, 45 min, 1-1,25 h, 2-4 h, 10-18 h, 24-36 h, 42-60 h (Wirbelsäulenchirurgie) oder 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (Herzchirurgie)
Bereich unter der Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Kurve (AUC) 0 bis Tlast
Zeitfenster: 15, 30, 45 min, 1-1,25 h, 2-4 h, 10-18 h, 24-36 h, 42-60 h (Wirbelsäulenchirurgie) oder 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (Herzchirurgie)
15, 30, 45 min, 1-1,25 h, 2-4 h, 10-18 h, 24-36 h, 42-60 h (Wirbelsäulenchirurgie) oder 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (Herzchirurgie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 402-C-319

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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