Estudio multicéntrico para sujetos pediátricos que evalúa la farmacocinética y la seguridad de EXPAREL (PLAY)
Un estudio multicéntrico para evaluar la farmacocinética y la seguridad de EXPAREL para la analgesia posquirúrgica en sujetos pediátricos de 6 a menos de 17 años
Objetivo principal: Evaluar la farmacocinética (PK) de EXPAREL en sujetos pediátricos de 6 a menos de 17 años sometidos a diversos tipos de cirugías.
Objetivo Secundario: Evaluar la seguridad de EXPAREL en sujetos pediátricos de 6 a menos de 17 años sometidos a diversos tipos de cirugías.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 3, de dos partes, multicéntrico, abierto, diseñado para evaluar la farmacocinética y el perfil de seguridad de EXPAREL en sujetos pediátricos de 6 a menos de 17 años cuando se administra intraoperatoriamente al final de la cirugía mediante infiltración local. Se planea inscribir a 90 sujetos pediátricos que se someten a cirugías de columna y/o cardíacas.
La Parte 1 es un estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto en sujetos de 6 a menos de 17 años que se someten a cirugías de columna o cardíacas. Habrá 2 grupos de tratamiento: el Grupo 1 incluirá sujetos de 12 a menos de 17 años, mientras que el Grupo 2 incluirá sujetos de 6 a menos de 12 años
La Parte 2 es un estudio de seguridad multicéntrico, aleatorizado, abierto, en sujetos de 6 a menos de 17 años que se someten a cirugías de columna o cardíacas. Habrá 2 grupos de tratamiento: el Grupo 1 incluirá sujetos de 12 a menos de 17 años, mientras que el Grupo 2 incluirá sujetos de 6 a menos de 12 años.
Los sujetos serán examinados dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio. Durante la visita de selección, se evaluará a los sujetos en busca de afecciones neurológicas, cardíacas y médicas generales pasadas o presentes que, en opinión del investigador, les impedirían participar en el estudio.
Los sujetos se someterán a sus cirugías espinales o cardíacas planificadas previamente según el estándar de atención de la institución. El Día 1, los sujetos elegibles recibirán el fármaco del estudio intraoperatoriamente al final de la cirugía a través de una infiltración local en el sitio quirúrgico. La dosificación de EXPAREL se basará en el peso corporal, con una dosis inicial de 4 mg/kg (máximo 266 mg).
No se requiere un tiempo de estadía en el hospital; los sujetos pueden ser dados de alta según el criterio médico del médico tratante.
Se programará una llamada telefónica de seguimiento para todos los sujetos el día 7. Se realizará una visita de seguimiento final el día 30 a todos los sujetos que hubieran recibido el fármaco del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Shriners Hospitals for Children, Northern California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours / Alfred I. DuPont Hospital for Children
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60707
- Shriners Hospitals for Children-Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46204
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73110
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- McGovern Medical School at UTHealth
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Southwest Scoliosis Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos cuyos padres o tutores hayan firmado y fechado el ICF para que el sujeto participe en el estudio, y sujetos que hayan dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio (si es posible).
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clase 1-3.
- Sujetos masculinos o femeninos de 6 a menos de 17 años de edad el día de la cirugía.
- Índice de masa corporal (IMC) en la selección dentro del percentil 5 al 95 para edad y sexo (consulte el Apéndice 5).
- Una prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil debe estar disponible antes del inicio de la cirugía. La prueba de embarazo debe realizarse en el área de espera preoperatoria de acuerdo con el estándar de atención del sitio de estudio.
- Los sujetos y sus padres/tutores deben poder hablar, leer y comprender el idioma del ICF y cualquier instrumento utilizado para recopilar los resultados informados por los sujetos para permitir respuestas precisas y apropiadas a las evaluaciones del estudio y proporcionar información informada. consentimiento/asentimiento.
- Los sujetos deben poder cumplir con el programa de visitas del estudio y completar todas las evaluaciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio o dentro de 1 mes después de la administración del fármaco del estudio.
- Antecedentes de hipersensibilidad o reacciones idiosincrásicas a los anestésicos locales de tipo amida o a la medicación opioide.
- Contraindicación para bupivacaína HCl u otros anestésicos locales de tipo amida o para medicamentos opioides.
- Administración de EXPAREL o clorhidrato de bupivacaína dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Sujetos con coagulopatías o trastornos de inmunodeficiencia.
- Antecedentes de adicción, sospecha o conocimiento o abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años.
- Enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, indica una mayor vulnerabilidad a los fármacos y/o procedimientos del estudio.
Administración de un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias de eliminación de dicho fármaco en investigación, lo que sea más largo, antes de la administración del fármaco del estudio o la administración planificada de otro producto o procedimiento en investigación durante la participación del sujeto en este estudio.
Además, el sujeto no será elegible para recibir el fármaco del estudio si cumple con los siguientes criterios durante la cirugía:
- Cualquier evento o condición clínicamente significativa descubierta durante la cirugía (p. ej., sangrado excesivo, sepsis aguda) que podría volver al sujeto médicamente inestable o complicar el curso posquirúrgico del sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo 1: 12 a menos de 17 años, operados de columna, EXPAREL
Dosis única de EXPAREL 4 mg/kg (sin exceder una dosis total máxima de 266 mg) vía infiltración local al final de la cirugía de columna.
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EXPAREL 4mg/kg (máximo 266 mg)
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 1: 12 a menos de 17 años, sometidos a cirugía de columna, bupivacina
Dosis única de clorhidrato de bupivacaína (HCl) 2 mg/kg (sin exceder una dosis total máxima de 175 mg) mediante infiltración local al final de la cirugía de columna.
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Clorhidrato de bupivacaína 2 mg/kg
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 2: 6 a menos de 12 años, operados de columna, EXPAREL
Dosis única de EXPAREL 4 mg/kg (sin exceder una dosis total máxima de 266 mg) vía infiltración local al final de la cirugía de columna.
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EXPAREL 4mg/kg (máximo 266 mg)
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 2: 6 a menos de 12 años, sometidos a cirugía cardiaca, EXPAREL
Dosis única de EXPAREL 4 mg/kg (sin exceder una dosis total máxima de 266 mg) vía infiltración local al final de la cirugía cardiaca.
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EXPAREL 4mg/kg (máximo 266 mg)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración de plasma versus tiempo (AUC) 0 a infinito
Periodo de tiempo: 15, 30, 45 min, 1-1.25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (cirugía de columna) o 15, 30, 45 min, 1-1.25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (cirugía cardiaca)
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15, 30, 45 min, 1-1.25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (cirugía de columna) o 15, 30, 45 min, 1-1.25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (cirugía cardiaca)
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Concentración máxima de plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: 15, 30, 45 min, 1-1.25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (cirugía de columna) o 15, 30, 45 min, 1-1.25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (cirugía cardiaca)
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15, 30, 45 min, 1-1.25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (cirugía de columna) o 15, 30, 45 min, 1-1.25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (cirugía cardiaca)
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La vida media de eliminación terminal aparente (t1/2el)
Periodo de tiempo: 15, 30, 45 min, 1-1.25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (cirugía de columna) o 15, 30, 45 min, 1-1.25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (cirugía cardiaca)
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15, 30, 45 min, 1-1.25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (cirugía de columna) o 15, 30, 45 min, 1-1.25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (cirugía cardiaca)
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Juego aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: 15, 30, 45 min, 1-1.25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (cirugía de columna) o 15, 30, 45 min, 1-1.25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (cirugía cardiaca)
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15, 30, 45 min, 1-1.25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (cirugía de columna) o 15, 30, 45 min, 1-1.25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (cirugía cardiaca)
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Volumen Aparente de Distribución (Vd/F)
Periodo de tiempo: 15, 30, 45 min, 1-1.25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (cirugía de columna) o 15, 30, 45 min, 1-1.25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (cirugía cardiaca)
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15, 30, 45 min, 1-1.25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (cirugía de columna) o 15, 30, 45 min, 1-1.25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (cirugía cardiaca)
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) 0 a Túltima
Periodo de tiempo: 15, 30, 45 min, 1-1.25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (cirugía de columna) o 15, 30, 45 min, 1-1.25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (cirugía cardiaca)
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15, 30, 45 min, 1-1.25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (cirugía de columna) o 15, 30, 45 min, 1-1.25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (cirugía cardiaca)
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- 402-C-319
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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