Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermekgyógyászati ​​alanyok többközpontú vizsgálata az EXPAREL farmakokinetikáját és biztonságosságát értékelve (PLAY)

2020. december 10. frissítette: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Multicentrikus vizsgálat az EXPAREL farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére a műtét utáni fájdalomcsillapításban 6 és 17 évnél fiatalabb gyermekeknél

Elsődleges cél: Az EXPAREL farmakokinetikájának (PK) értékelése 6 és 17 év alatti gyermekeknél, akik különböző típusú műtéteken esnek át.

Másodlagos célkitűzés: Az EXPAREL biztonságosságának értékelése 6 és 17 év alatti gyermekeknél, akik különböző típusú műtéteken esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú, kétrészes, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat, amelynek célja az EXPAREL farmakokinetikai és biztonságossági profiljának értékelése 6 és 17 évnél fiatalabb gyermekeknél, amikor a műtét végén, helyi infiltráción keresztül intraoperatívan alkalmazzák. 90 gerinc- és/vagy szívműtéten áteső gyermekorvos felvételét tervezik.

Az 1. rész egy többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat 6 és 17 évnél fiatalabb, gerinc- vagy szívműtéten átesett alanyokon. 2 kezelési csoport lesz: az 1. csoportba a 12 évtől 17 évnél fiatalabb személyek, míg a 2. csoportba a 6 év és 12 év alattiak tartoznak.

A 2. rész egy többközpontú, randomizált, nyílt, biztonságossági vizsgálat 6 és 17 évnél fiatalabb, gerinc- vagy szívműtéten átesett alanyokon. 2 kezelési csoport lesz: az 1. csoportba a 12 és 17 évnél fiatalabb személyek, míg a 2. csoportba a 6 és 12 évnél fiatalabb személyek tartoznak.

Az alanyokat a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 napon belül átvizsgálják. A szűrési látogatás során az alanyokat felmérik olyan múltbeli vagy jelenlegi neurológiai, szív- és általános egészségügyi állapotok tekintetében, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárnák őket a vizsgálatban való részvételből.

Az alanyok előre megtervezett gerinc- vagy szívműtéten esnek át az intézmény ellátási színvonalának megfelelően. Az 1. napon a jogosult alanyok intraoperatívan kapják meg a vizsgálati gyógyszert a műtét végén, helyi infiltráción keresztül a műtéti helyre. Az EXPAREL adagolása a testtömeg alapján történik, a kezdő adag 4 mg/kg (maximum 266 mg).

Nincs előírt kórházi tartózkodás időtartama; az alanyok a kezelőorvos orvosi döntése alapján elbocsáthatók.

A 7. napon minden alany számára egy utólagos telefonhívást ütemeznek. A 30. napon egy utolsó utóellenőrző látogatásra kerül sor minden olyan alanynál, aki megkapta volna a vizsgálati gyógyszert.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

98

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Shriners Hospitals for Children, Northern California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Nemours / Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60707
        • Shriners Hospitals for Children-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46204
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73110
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • McGovern Medical School at UTHealth
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
        • Southwest Scoliosis Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akiknek a szülője(i) vagy gyámja(i) aláírták és keltezték az ICF-et, hogy az alany részt vegyen a vizsgálatban, valamint olyan alanyok, akik írásban hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez (ha képes).
  2. Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 1-3. osztály.
  3. Férfi vagy női alanyok 6 és 17 évnél fiatalabbak a műtét napján.
  4. Testtömeg-index (BMI) a szűréskor az 5-95. percentilis között az életkor és nem szerint (lásd 5. függelék).
  5. Negatív terhességi tesztet fogamzóképes korú nők esetében a műtét megkezdése előtt rendelkezésre kell bocsátani. A terhességi tesztet a preoperatív tartási területen kell elvégezni a vizsgálati hely gondozási színvonalának megfelelően.
  6. Az alanyoknak és szüleiknek/gondviselőiknek képesnek kell lenniük beszélni, olvasni és megérteni az ICF nyelvét, valamint minden olyan eszközt, amelyet az alanyok által jelentett eredmények gyűjtésére használnak, hogy pontos és megfelelő választ adhassanak a tanulmányi értékelésekre, és tájékozottnak kell lenniük. beleegyezés/beleegyezés.
  7. Az alanyoknak képesnek kell lenniük a tanulmányi látogatás ütemtervének betartására és az összes tanulmányi értékelés elvégzésére.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg terhes, szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt vagy a vizsgálati gyógyszer beadását követő 1 hónapon belül.
  2. Túlérzékenységi vagy idioszinkratikus reakciók amid típusú helyi érzéstelenítőkkel vagy opioid gyógyszerekkel szembeni anamnézisben.
  3. Ellenjavallat bupivakain HCl vagy más amid típusú helyi érzéstelenítők vagy opioid gyógyszerek alkalmazása.
  4. EXPAREL vagy bupivakain HCl beadása a vizsgált gyógyszer beadása előtt 30 napon belül.
  5. Coagulopathiában vagy immunhiányos rendellenességben szenvedő alanyok.
  6. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzménye, feltételezett vagy ismert kábítószer- vagy alkoholfüggősége az elmúlt 2 évben.
  7. Klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozott sérülékenységet jelez a gyógyszerek és/vagy eljárások tanulmányozásával szemben.

  8. Vizsgálati gyógyszer beadása 30 napon belül vagy 5 eliminációs felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, vagy egy másik vizsgálati készítmény vagy eljárás tervezett beadása az alany jelen vizsgálatban való részvétele alatt.

    Ezenkívül az alany nem jogosult vizsgálati gyógyszerre, ha a műtét során megfelel a következő kritériumoknak:

  9. Bármilyen klinikailag jelentős esemény vagy állapot, amely a műtét során kiderült (pl. túlzott vérzés, akut szepszis), amely az alanyt orvosilag instabillá teheti vagy megnehezítheti a műtét utáni lefolyását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. csoport: 12 és 17 évnél fiatalabb, gerincműtéten átesett, EXPAREL
Az EXPAREL egyszeri 4 mg/ttkg adagja (nem haladhatja meg a 266 mg-os maximális összdózist) helyi infiltráción keresztül a gerincműtét végén.
Drog: Exparel
EXPAREL 4 mg/kg (maximum 266 mg)
Más nevek:
  • Liposzómás bupivakain
ACTIVE_COMPARATOR: 1. csoport: 12 és 17 évnél fiatalabb, gerincműtéten átesett, bupivacin
Bupivakain-hidroklorid (HCl) egyszeri adagja 2 mg/kg (nem haladhatja meg a 175 mg-os maximális összdózist) helyi infiltráción keresztül a gerincműtét végén.
Drog: 0,5% bupivakain-HCl
Bupivakain HCl 2mg/kg
Más nevek:
  • Bupivakain
KÍSÉRLETI: 2. csoport: 6 és 12 évnél fiatalabb, gerincműtéten átesett, EXPAREL
Az EXPAREL egyszeri 4 mg/ttkg adagja (nem haladhatja meg a 266 mg-os maximális összdózist) helyi infiltráción keresztül a gerincműtét végén.
Drog: Exparel
EXPAREL 4 mg/kg (maximum 266 mg)
Más nevek:
  • Liposzómás bupivakain
KÍSÉRLETI: 2. csoport: 6 és 12 évnél fiatalabb, szívműtéten átesett, EXPAREL
Az EXPAREL egyszeri 4 mg/ttkg adagja (nem haladhatja meg a 266 mg-os maximális összdózist) helyi infiltráción keresztül a szívműtét végén.
Drog: Exparel
EXPAREL 4 mg/kg (maximum 266 mg)
Más nevek:
  • Liposzómás bupivakain

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) 0-tól végtelenig
Időkeret: 15, 30, 45 perc, 1-1,25 óra, 2-4 óra, 10-18 óra, 24-36 óra, 42-60 óra (gerincműtét) vagy 15, 30, 45 perc, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72 óra (szívsebészet)
15, 30, 45 perc, 1-1,25 óra, 2-4 óra, 10-18 óra, 24-36 óra, 42-60 óra (gerincműtét) vagy 15, 30, 45 perc, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72 óra (szívsebészet)
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 15, 30, 45 perc, 1-1,25 óra, 2-4 óra, 10-18 óra, 24-36 óra, 42-60 óra (gerincműtét) vagy 15, 30, 45 perc, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72 óra (szívsebészet)
15, 30, 45 perc, 1-1,25 óra, 2-4 óra, 10-18 óra, 24-36 óra, 42-60 óra (gerincműtét) vagy 15, 30, 45 perc, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72 óra (szívsebészet)
A látszólagos terminál eliminációs felezési ideje (t1/2el)
Időkeret: 15, 30, 45 perc, 1-1,25 óra, 2-4 óra, 10-18 óra, 24-36 óra, 42-60 óra (gerincműtét) vagy 15, 30, 45 perc, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72 óra (szívsebészet)
15, 30, 45 perc, 1-1,25 óra, 2-4 óra, 10-18 óra, 24-36 óra, 42-60 óra (gerincműtét) vagy 15, 30, 45 perc, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72 óra (szívsebészet)
Látszólagos távolság (CL/F)
Időkeret: 15, 30, 45 perc, 1-1,25 óra, 2-4 óra, 10-18 óra, 24-36 óra, 42-60 óra (gerincműtét) vagy 15, 30, 45 perc, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72 óra (szívsebészet)
15, 30, 45 perc, 1-1,25 óra, 2-4 óra, 10-18 óra, 24-36 óra, 42-60 óra (gerincműtét) vagy 15, 30, 45 perc, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72 óra (szívsebészet)
Látszólagos elosztási térfogat (Vd/F)
Időkeret: 15, 30, 45 perc, 1-1,25 óra, 2-4 óra, 10-18 óra, 24-36 óra, 42-60 óra (gerincműtét) vagy 15, 30, 45 perc, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72 óra (szívsebészet)
15, 30, 45 perc, 1-1,25 óra, 2-4 óra, 10-18 óra, 24-36 óra, 42-60 óra (gerincműtét) vagy 15, 30, 45 perc, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72 óra (szívsebészet)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) 0-tól utolsóig
Időkeret: 15, 30, 45 perc, 1-1,25 óra, 2-4 óra, 10-18 óra, 24-36 óra, 42-60 óra (gerincműtét) vagy 15, 30, 45 perc, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72 óra (szívsebészet)
15, 30, 45 perc, 1-1,25 óra, 2-4 óra, 10-18 óra, 24-36 óra, 42-60 óra (gerincműtét) vagy 15, 30, 45 perc, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72 óra (szívsebészet)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. április 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 402-C-319

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalomkezelés

Klinikai vizsgálatok a Exparel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel