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Estudo multicêntrico para pacientes pediátricos avaliando a farmacocinética e a segurança do EXPAREL (PLAY)

10 de dezembro de 2020 atualizado por: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Um estudo multicêntrico para avaliar a farmacocinética e a segurança de EXPAREL para analgesia pós-cirúrgica em pacientes pediátricos de 6 a menos de 17 anos

Objetivo primário: Avaliar a farmacocinética (PK) do EXPAREL em crianças de 6 a menos de 17 anos submetidas a vários tipos de cirurgias.

Objetivo Secundário: Avaliar a segurança do EXPAREL em crianças de 6 a menos de 17 anos submetidas a vários tipos de cirurgias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de Fase 3, em duas partes, multicêntrico, desenvolvido para avaliar a farmacocinética e o perfil de segurança de EXPAREL em pacientes pediátricos de 6 a menos de 17 anos quando administrado no intraoperatório no final da cirurgia por infiltração local. 90 pacientes pediátricos submetidos a cirurgias de coluna e/ou cardíacas estão planejados para inscrição.

A Parte 1 é um estudo multicêntrico, randomizado e aberto em indivíduos de 6 a menos de 17 anos submetidos a cirurgias cardíacas ou de coluna. Haverá 2 grupos de tratamento: o Grupo 1 incluirá indivíduos de 12 a menos de 17 anos, enquanto o Grupo 2 incluirá indivíduos de 6 a menos de 12 anos

A Parte 2 é um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, de segurança em indivíduos de 6 a menos de 17 anos submetidos a cirurgias cardíacas ou de coluna. Haverá 2 grupos de tratamento: o Grupo 1 incluirá indivíduos de 12 a menos de 17 anos, enquanto o Grupo 2 incluirá indivíduos de 6 a menos de 12 anos.

Os indivíduos serão rastreados dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo. Durante a visita de triagem, os indivíduos serão avaliados quanto a condições neurológicas, cardíacas e médicas gerais passadas ou presentes que, na opinião do investigador, os impediriam de participar do estudo.

Os indivíduos serão submetidos a cirurgias pré-planejadas de coluna ou cardíacas de acordo com o padrão de atendimento da instituição. No Dia 1, os indivíduos elegíveis receberão o medicamento do estudo no intraoperatório no final da cirurgia por meio de infiltração local no local da cirurgia. A dosagem de EXPAREL será baseada no peso corporal, com uma dose inicial de 4 mg/kg (máximo de 266 mg).

Não há tempo de internação obrigatório; os indivíduos podem receber alta com base no julgamento médico do médico assistente.

Um telefonema de acompanhamento será agendado para todos os indivíduos no dia 7. Uma visita final de acompanhamento será feita no dia 30 para todos os indivíduos que teriam recebido o medicamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Shriners Hospitals for Children, Northern California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Nemours / Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60707
        • Shriners Hospitals for Children-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46204
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73110
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • McGovern Medical School at UTHealth
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Southwest Scoliosis Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos cujo(s) pai(s) ou tutor(es) assinaram e dataram o ICF para o indivíduo participar do estudo e indivíduos que forneceram consentimento por escrito para participar do estudo (se capaz).
  2. Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classe 1-3.
  3. Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 6 a menos de 17 anos de idade no dia da cirurgia.
  4. Índice de massa corporal (IMC) na triagem entre o 5º e o 95º percentil para idade e sexo (consulte o Apêndice 5).
  5. Um teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar deve estar disponível antes do início da cirurgia. O teste de gravidez deve ser realizado na área de espera pré-operatória de acordo com o padrão de atendimento do centro de estudo.
  6. Os sujeitos e seus pais/responsáveis ​​devem ser capazes de falar, ler e compreender a linguagem do ICF e quaisquer instrumentos usados ​​para coletar os resultados relatados pelo sujeito para permitir respostas precisas e apropriadas às avaliações do estudo e fornecer consentimento/consentimento.
  7. Os indivíduos devem ser capazes de aderir ao cronograma de visitas do estudo e concluir todas as avaliações do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Atualmente grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo ou dentro de 1 mês após a administração do medicamento do estudo.
  2. História de hipersensibilidade ou reações idiossincráticas a anestésicos locais do tipo amida ou a medicamentos opioides.
  3. Contra-indicação para bupivacaína HCl ou outros anestésicos locais do tipo amida ou para medicamentos opioides.
  4. Administração de EXPAREL ou bupivacaína HCl dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo.
  5. Indivíduos com coagulopatias ou distúrbios de imunodeficiência.
  6. Histórico, suspeita ou conhecimento de dependência ou abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos.
  7. Doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, indica uma maior vulnerabilidade aos medicamentos e/ou procedimentos do estudo.

  8. Administração de um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas de eliminação de tal medicamento experimental, o que for mais longo, antes da administração do medicamento em estudo ou administração planejada de outro produto ou procedimento experimental durante a participação do sujeito neste estudo.

    Além disso, o sujeito será inelegível para receber o medicamento do estudo se atender ao seguinte critério durante a cirurgia:

  9. Qualquer evento ou condição clinicamente significativa descoberta durante a cirurgia (por exemplo, sangramento excessivo, sepse aguda) que possa tornar o sujeito clinicamente instável ou complicar o curso pós-cirúrgico do sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo 1: 12 a menos de 17 anos, submetidos a cirurgia de coluna, EXPAREL
Dose única de EXPAREL 4 mg/kg (não exceder a dose total máxima de 266 mg) via infiltração local no final da cirurgia da coluna.
Medicamento: Exparel
EXPAREL 4 mg/kg (máximo 266 mg)
Outros nomes:
  • Bupivacaína lipossômica
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 1: 12 a menos de 17 anos, submetidos a cirurgia de coluna, bupivacina
Dose única de cloridrato de bupivacaína (HCl) 2 mg/kg (não exceder a dose total máxima de 175 mg) via infiltração local no final da cirurgia da coluna.
Medicamento: Bupivacaína 0,5% HCl
Bupivacaína HCl 2mg/kg
Outros nomes:
  • Bupivacaina
EXPERIMENTAL: Grupo 2: 6 a menos de 12 anos, submetidos a cirurgia de coluna, EXPAREL
Dose única de EXPAREL 4 mg/kg (não exceder a dose total máxima de 266 mg) via infiltração local no final da cirurgia da coluna.
Medicamento: Exparel
EXPAREL 4 mg/kg (máximo 266 mg)
Outros nomes:
  • Bupivacaína lipossômica
EXPERIMENTAL: Grupo 2: 6 a menos de 12 anos, submetidos a cirurgia cardíaca, EXPAREL
Dose única de EXPAREL 4 mg/kg (não exceder a dose total máxima de 266 mg) via infiltração local no final da cirurgia cardíaca.
Medicamento: Exparel
EXPAREL 4 mg/kg (máximo 266 mg)
Outros nomes:
  • Bupivacaína lipossômica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração de plasma versus tempo (AUC) 0 a infinito
Prazo: 15, 30, 45 min, 1-1,25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (cirurgia da coluna) ou 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (cirurgia cardíaca)
15, 30, 45 min, 1-1,25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (cirurgia da coluna) ou 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (cirurgia cardíaca)
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 15, 30, 45 min, 1-1,25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (cirurgia da coluna) ou 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (cirurgia cardíaca)
15, 30, 45 min, 1-1,25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (cirurgia da coluna) ou 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (cirurgia cardíaca)
A meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2el)
Prazo: 15, 30, 45 min, 1-1,25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (cirurgia da coluna) ou 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (cirurgia cardíaca)
15, 30, 45 min, 1-1,25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (cirurgia da coluna) ou 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (cirurgia cardíaca)
Liberação Aparente (CL/F)
Prazo: 15, 30, 45 min, 1-1,25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (cirurgia da coluna) ou 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (cirurgia cardíaca)
15, 30, 45 min, 1-1,25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (cirurgia da coluna) ou 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (cirurgia cardíaca)
Volume Aparente de Distribuição (Vd/F)
Prazo: 15, 30, 45 min, 1-1,25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (cirurgia da coluna) ou 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (cirurgia cardíaca)
15, 30, 45 min, 1-1,25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (cirurgia da coluna) ou 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (cirurgia cardíaca)
Área sob a curva de concentração de plasma versus tempo (AUC) 0 a Túltimo
Prazo: 15, 30, 45 min, 1-1,25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (cirurgia da coluna) ou 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (cirurgia cardíaca)
15, 30, 45 min, 1-1,25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (cirurgia da coluna) ou 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (cirurgia cardíaca)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de abril de 2019

Conclusão Primária (REAL)

30 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

24 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

24 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 402-C-319

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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