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EXPARELの薬物動態と安全性を評価する小児対象の多施設共同研究 (PLAY)

2020年12月10日 更新者：Pacira Pharmaceuticals, Inc

6歳から17歳未満の小児被験者における術後鎮痛のためのEXPARELの薬物動態と安全性を評価するための多施設研究

主な目的: さまざまな種類の手術を受ける 6 歳から 17 歳未満の小児被験者における EXPAREL の薬物動態 (PK) を評価すること。

副次的な目的: さまざまな種類の手術を受ける 6 歳から 17 歳未満の小児被験者における EXPAREL の安全性を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、6 歳から 17 歳未満の小児被験者を対象に、手術終了時に局所浸潤を介して術中に投与された場合の EXPAREL の PK および安全性プロファイルを評価するために設計された、第 3 相、2 部構成、多施設共同、非盲検試験です。 脊椎および/または心臓手術を受けている90人の小児被験者が登録される予定です。

パート 1 は、脊椎または心臓の手術を受ける 6 歳から 17 歳未満の被験者を対象とした多施設無作為化非盲検試験です。 2 つの治療グループがあります。グループ 1 には 12 歳から 17 歳未満の被験者が含まれ、グループ 2 には 6 歳から 12 歳未満の被験者が含まれます。

パート 2 は、脊椎または心臓の手術を受ける 6 歳から 17 歳未満の被験者を対象とした多施設無作為化非盲検安全性試験です。 2 つの治療グループがあります。グループ 1 には 12 歳から 17 歳未満の被験者が含まれ、グループ 2 には 6 歳から 12 歳未満の被験者が含まれます。

被験者は、治験薬投与前の30日以内にスクリーニングされます。 スクリーニング訪問中、被験者は、過去または現在の神経学的、心臓、および一般的な病状について評価され、研究者の意見では、研究への参加が妨げられます。

被験者は、施設の標準的なケアに従って、事前に計画された脊椎または心臓の手術を受けます。 1日目に、適格な被験者は、手術部位への局所浸潤を介して手術終了時に手術中に治験薬を受け取ります。 EXPARELの投与量は体重に基づいており、開始用量は4 mg / kg（最大266 mg）です。

入院に必要な期間はありません。担当医師の医学的判断に基づいて退院する場合があります。

フォローアップの電話は、7日目にすべての被験者に対してスケジュールされます。最終フォローアップ訪問は、30日目に治験薬を受け取ったすべての被験者に対して行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

98

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Shriners Hospitals for Children, Northern California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Nemours / Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60707
        • Shriners Hospitals for Children-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46204
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73110
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • McGovern Medical School at UTHealth
      • Plano、Texas、アメリカ、75075
        • Southwest Scoliosis Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -親または保護者が、被験者が研究に参加するためのICFに署名し、日付を記入した被験者、および研究に参加するための書面による同意を提供した被験者（可能な場合）。
  2. 米国麻酔学会 (ASA) クラス 1-3。
  3. -手術当日の年齢が6〜17歳未満の男性または女性。
  4. 年齢と性別の5〜95パーセンタイル内のスクリーニング時のボディマス指数（BMI）（付録5を参照）。
  5. 出産の可能性のある女性被験者の陰性妊娠検査は、手術の開始前に利用可能でなければなりません。 妊娠検査は、研究施設の標準治療に従って、術前保留エリアで実施する必要があります。
  6. 被験者とその親/保護者は、ICFの言語と、被験者が報告した結果を収集するために使用される手段を話し、読み、理解して、研究評価への正確かつ適切な対応を可能にし、情報を提供できる必要があります。同意/同意。
  7. 被験者は、研究訪問スケジュールを順守し、すべての研究評価を完了することができなければなりません。

除外基準:

  1. -現在妊娠中、授乳中、または研究中または治験薬投与後1か月以内に妊娠する予定。
  2. -アミド型局所麻酔薬またはオピオイド薬に対する過敏症または特異な反応の病歴。
  3. -ブピバカインHClまたは他のアミド型局所麻酔薬またはオピオイド薬への禁忌。
  4. -治験薬投与前30日以内のEXPARELまたはブピバカインHClの投与。
  5. -凝固障害または免疫不全障害のある被験者。
  6. -過去2年以内の薬物またはアルコールの中毒または乱用の歴史、疑い、または既知。
  7. -治験責任医師の意見では、研究薬および/または手順に対する脆弱性の増加を示す、臨床的に重要な医学的または精神医学的疾患。

  8. -30日以内またはそのような治験薬の5半減期のいずれか長い方以内に治験薬を投与する、治験薬投与前、または別の治験薬の計画的投与またはこの研究への参加中の手順。

    さらに、手術中に以下の基準を満たす場合、被験者は治験薬の投与を受ける資格がありません。

  9. -手術中に発見された臨床的に重要なイベントまたは状態（例：過度の出血、急性敗血症）で、被験者を医学的に不安定にするか、被験者の術後経過を複雑にする可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1: 12 歳以上 17 歳未満、脊椎手術を受けている、EXPAREL
脊椎手術終了時の局所浸潤によるEXPAREL 4mg/kgの単回投与（最大総投与量266mgを超えないこと）。
薬：エクスパレル
エクスパレル 4mg/kg（最大266mg）
他の名前：
  • リポソームブピバカイン
ACTIVE_COMPARATOR：グループ 1: 12 歳から 17 歳未満、脊椎手術、ブピバシンを受けている
ブピバカイン塩酸塩 (HCl) 2 mg/kg の単回投与 (最大総投与量 175 mg を超えないこと) 脊椎手術の終了時に局所浸潤を介して。
薬：0.5% ブピバカイン HCl
ブピバカイン塩酸塩 2mg/kg
他の名前：
  • ブピバカイン
実験的：グループ 2: 6 歳以上 12 歳未満、脊椎手術を受けている、EXPAREL
脊椎手術終了時の局所浸潤によるEXPAREL 4mg/kgの単回投与（最大総投与量266mgを超えないこと）。
薬：エクスパレル
エクスパレル 4mg/kg（最大266mg）
他の名前：
  • リポソームブピバカイン
実験的：グループ 2: 6 歳以上 12 歳未満、心臓手術を受けている、EXPAREL
心臓手術終了時の局所浸潤による EXPAREL 4 mg/kg の単回投与 (最大総投与量 266 mg を超えないこと)。
薬：エクスパレル
エクスパレル 4mg/kg（最大266mg）
他の名前：
  • リポソームブピバカイン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC) 0 から無限大
時間枠：15、30、45 分、1 ～ 1.25 時間、2 ～ 4 時間、10 ～ 18 時間、24 ～ 36 時間、42 ～ 60 時間 (脊椎手術) または 15、30、45 分、1 ～ 1.25、15 ～ 25、20 ～ 40 , 45-55, 64-72h (心臓手術)
15、30、45 分、1 ～ 1.25 時間、2 ～ 4 時間、10 ～ 18 時間、24 ～ 36 時間、42 ～ 60 時間 (脊椎手術) または 15、30、45 分、1 ～ 1.25、15 ～ 25、20 ～ 40 , 45-55, 64-72h (心臓手術)
最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：15、30、45 分、1 ～ 1.25 時間、2 ～ 4 時間、10 ～ 18 時間、24 ～ 36 時間、42 ～ 60 時間 (脊椎手術) または 15、30、45 分、1 ～ 1.25、15 ～ 25、20 ～ 40 , 45-55, 64-72h (心臓手術)
15、30、45 分、1 ～ 1.25 時間、2 ～ 4 時間、10 ～ 18 時間、24 ～ 36 時間、42 ～ 60 時間 (脊椎手術) または 15、30、45 分、1 ～ 1.25、15 ～ 25、20 ～ 40 , 45-55, 64-72h (心臓手術)
見かけ上の終末消失半減期 (t1/2el)
時間枠：15、30、45 分、1 ～ 1.25 時間、2 ～ 4 時間、10 ～ 18 時間、24 ～ 36 時間、42 ～ 60 時間 (脊椎手術) または 15、30、45 分、1 ～ 1.25、15 ～ 25、20 ～ 40 , 45-55, 64-72h (心臓手術)
15、30、45 分、1 ～ 1.25 時間、2 ～ 4 時間、10 ～ 18 時間、24 ～ 36 時間、42 ～ 60 時間 (脊椎手術) または 15、30、45 分、1 ～ 1.25、15 ～ 25、20 ～ 40 , 45-55, 64-72h (心臓手術)
見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：15、30、45 分、1 ～ 1.25 時間、2 ～ 4 時間、10 ～ 18 時間、24 ～ 36 時間、42 ～ 60 時間 (脊椎手術) または 15、30、45 分、1 ～ 1.25、15 ～ 25、20 ～ 40 , 45-55, 64-72h (心臓手術)
15、30、45 分、1 ～ 1.25 時間、2 ～ 4 時間、10 ～ 18 時間、24 ～ 36 時間、42 ～ 60 時間 (脊椎手術) または 15、30、45 分、1 ～ 1.25、15 ～ 25、20 ～ 40 , 45-55, 64-72h (心臓手術)
みかけの流通量 (Vd/F)
時間枠：15、30、45 分、1 ～ 1.25 時間、2 ～ 4 時間、10 ～ 18 時間、24 ～ 36 時間、42 ～ 60 時間 (脊椎手術) または 15、30、45 分、1 ～ 1.25、15 ～ 25、20 ～ 40 , 45-55, 64-72h (心臓手術)
15、30、45 分、1 ～ 1.25 時間、2 ～ 4 時間、10 ～ 18 時間、24 ～ 36 時間、42 ～ 60 時間 (脊椎手術) または 15、30、45 分、1 ～ 1.25、15 ～ 25、20 ～ 40 , 45-55, 64-72h (心臓手術)
血漿濃度対時間曲線 (AUC) 0 から Tlast の下の領域
時間枠：15、30、45 分、1 ～ 1.25 時間、2 ～ 4 時間、10 ～ 18 時間、24 ～ 36 時間、42 ～ 60 時間 (脊椎手術) または 15、30、45 分、1 ～ 1.25、15 ～ 25、20 ～ 40 , 45-55, 64-72h (心臓手術)
15、30、45 分、1 ～ 1.25 時間、2 ～ 4 時間、10 ～ 18 時間、24 ～ 36 時間、42 ～ 60 時間 (脊椎手術) または 15、30、45 分、1 ～ 1.25、15 ～ 25、20 ～ 40 , 45-55, 64-72h (心臓手術)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pacira Pharmaceuticals, Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月2日

一次修了 (実際)

2019年8月30日

研究の完了 (実際)

2019年9月24日

試験登録日

最初に提出

2018年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月20日

最初の投稿 (実際)

2018年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月10日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 402-C-319

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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