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Étude multicentrique sur des sujets pédiatriques évaluant la pharmacocinétique et l'innocuité d'EXPAREL (PLAY)

10 décembre 2020 mis à jour par: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Une étude multicentrique pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité d'EXPAREL pour l'analgésie post-chirurgicale chez des sujets pédiatriques âgés de 6 à moins de 17 ans

Objectif principal : Évaluer la pharmacocinétique (PK) d'EXPAREL chez des sujets pédiatriques âgés de 6 à moins de 17 ans subissant différents types de chirurgies.

Objectif secondaire : Évaluer l'innocuité d'EXPAREL chez des sujets pédiatriques âgés de 6 à moins de 17 ans subissant divers types de chirurgies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 3, en deux parties, multicentrique, conçue pour évaluer la pharmacocinétique et le profil d'innocuité d'EXPAREL chez des sujets pédiatriques âgés de 6 à moins de 17 ans lorsqu'il est administré en peropératoire à la fin de la chirurgie par infiltration locale. 90 sujets pédiatriques subissant des chirurgies de la colonne vertébrale et / ou cardiaques sont prévus pour l'inscription.

La partie 1 est une étude multicentrique, randomisée et ouverte chez des sujets âgés de 6 à moins de 17 ans subissant des chirurgies de la colonne vertébrale ou cardiaques. Il y aura 2 groupes de traitement : le groupe 1 comprendra des sujets âgés de 12 à moins de 17 ans, tandis que le groupe 2 comprendra des sujets âgés de 6 à moins de 12 ans

La partie 2 est une étude multicentrique, randomisée, ouverte, de sécurité chez des sujets âgés de 6 à moins de 17 ans subissant des chirurgies de la colonne vertébrale ou cardiaques. Il y aura 2 groupes de traitement : le groupe 1 comprendra des sujets âgés de 12 à moins de 17 ans, tandis que le groupe 2 comprendra des sujets âgés de 6 à moins de 12 ans.

Les sujets seront sélectionnés dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude. Au cours de la visite de dépistage, les sujets seront évalués pour des affections neurologiques, cardiaques et médicales générales passées ou présentes qui, de l'avis de l'investigateur, les empêcheraient de participer à l'étude.

Les sujets subiront leurs chirurgies vertébrales ou cardiaques pré-planifiées selon la norme de soins de l'établissement. Le jour 1, les sujets éligibles recevront le médicament à l'étude en peropératoire à la fin de la chirurgie par infiltration locale dans le site chirurgical. La posologie d'EXPAREL sera basée sur le poids corporel, avec une dose initiale de 4 mg/kg (maximum 266 mg).

Il n'y a pas de durée de séjour requise à l'hôpital; les sujets peuvent être libérés sur la base du jugement médical du médecin traitant.

Un appel téléphonique de suivi sera programmé pour tous les sujets le jour 7. Une dernière visite de suivi sera effectuée le jour 30 pour tous les sujets qui auraient reçu le médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Shriners Hospitals for Children, Northern California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Nemours / Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60707
        • Shriners Hospitals for Children-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46204
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73110
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • McGovern Medical School at UTHealth
      • Plano, Texas, États-Unis, 75075
        • Southwest Scoliosis Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets dont le(s) parent(s) ou tuteur(s) a/ont signé et daté l'ICF pour que le sujet participe à l'étude, et sujets qui ont fourni un consentement écrit pour participer à l'étude (si capable).
  2. Société américaine des anesthésiologistes (ASA) Classe 1-3.
  3. Sujets masculins ou féminins âgés de 6 à moins de 17 ans au jour de l'intervention.
  4. Indice de masse corporelle (IMC) lors du dépistage entre le 5e et le 95e centile pour l'âge et le sexe (voir l'annexe 5).
  5. Un test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer doit être disponible avant le début de la chirurgie. Le test de grossesse doit être effectué dans la zone d'attente préopératoire conformément à la norme de soins du site d'étude.
  6. Les sujets et leur(s) parent(s)/tuteur(s) doivent être capables de parler, lire et comprendre la langue de l'ICF et de tous les instruments utilisés pour recueillir les résultats rapportés par le sujet afin de permettre des réponses précises et appropriées aux évaluations de l'étude et de fournir des informations éclairées. consentement/assentiment.
  7. Les sujets doivent être en mesure de respecter le calendrier des visites d'étude et de compléter toutes les évaluations de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. - Actuellement enceinte, allaitante ou prévoyant de tomber enceinte pendant l'étude ou dans le mois suivant l'administration du médicament à l'étude.
  2. Antécédents d'hypersensibilité ou de réactions idiosyncratiques aux anesthésiques locaux de type amide ou aux médicaments opioïdes.
  3. Contre-indication au chlorhydrate de bupivacaïne ou à d'autres anesthésiques locaux de type amide ou aux médicaments opioïdes.
  4. Administration d'EXPAREL ou de chlorhydrate de bupivacaïne dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
  5. Sujets atteints de coagulopathies ou de troubles d'immunodéficience.
  6. Antécédents, soupçonnés ou connus de dépendance ou d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 2 dernières années.
  7. Maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, indique une vulnérabilité accrue aux médicaments et/ou procédures à l'étude.

  8. Administration d'un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies d'élimination de ce médicament expérimental, selon la plus longue des deux, avant l'administration du médicament à l'étude, ou administration planifiée d'un autre produit expérimental ou procédure pendant la participation du sujet à cette étude.

    De plus, le sujet ne sera pas éligible pour recevoir le médicament à l'étude s'il répond au critère suivant pendant la chirurgie :

  9. Tout événement ou état cliniquement significatif découvert pendant la chirurgie (par exemple, saignement excessif, septicémie aiguë) qui pourrait rendre le sujet médicalement instable ou compliquer l'évolution post-chirurgicale du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe 1 : 12 à moins de 17 ans, en cours de chirurgie du rachis, EXPAREL
Dose unique d'EXPAREL 4 mg/kg (sans dépasser une dose totale maximale de 266 mg) par infiltration locale en fin de chirurgie du rachis.
Médicament: Exparel
EXPAREL 4 mg/kg (maximum 266 mg)
Autres noms:
  • Bupivacaïne liposomale
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 1 : 12 à moins de 17 ans, en cours de chirurgie du rachis, bupivacine
Dose unique de chlorhydrate de bupivacaïne (HCl) 2 mg/kg (sans dépasser une dose totale maximale de 175 mg) par infiltration locale en fin de chirurgie du rachis.
Médicament: 0,5 % de chlorhydrate de bupivacaïne
Bupivacaïne HCl 2mg/kg
Autres noms:
  • Bupivacaïne
EXPÉRIMENTAL: Groupe 2 : 6 à moins de 12 ans, en cours de chirurgie du rachis, EXPAREL
Dose unique d'EXPAREL 4 mg/kg (sans dépasser une dose totale maximale de 266 mg) par infiltration locale en fin de chirurgie du rachis.
Médicament: Exparel
EXPAREL 4 mg/kg (maximum 266 mg)
Autres noms:
  • Bupivacaïne liposomale
EXPÉRIMENTAL: Groupe 2 : 6 à moins de 12 ans, en chirurgie cardiaque, EXPAREL
Dose unique d'EXPAREL 4 mg/kg (sans dépasser une dose totale maximale de 266 mg) par infiltration locale en fin de chirurgie cardiaque.
Médicament: Exparel
EXPAREL 4 mg/kg (maximum 266 mg)
Autres noms:
  • Bupivacaïne liposomale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) 0 à l'infini
Délai: 15, 30, 45 min, 1-1.25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (chirurgie du rachis) ou 15, 30, 45 min, 1-1.25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (chirurgie cardiaque)
15, 30, 45 min, 1-1.25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (chirurgie du rachis) ou 15, 30, 45 min, 1-1.25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (chirurgie cardiaque)
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 15, 30, 45 min, 1-1.25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (chirurgie du rachis) ou 15, 30, 45 min, 1-1.25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (chirurgie cardiaque)
15, 30, 45 min, 1-1.25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (chirurgie du rachis) ou 15, 30, 45 min, 1-1.25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (chirurgie cardiaque)
La demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2el)
Délai: 15, 30, 45 min, 1-1.25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (chirurgie du rachis) ou 15, 30, 45 min, 1-1.25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (chirurgie cardiaque)
15, 30, 45 min, 1-1.25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (chirurgie du rachis) ou 15, 30, 45 min, 1-1.25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (chirurgie cardiaque)
Jeu apparent (CL/F)
Délai: 15, 30, 45 min, 1-1.25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (chirurgie du rachis) ou 15, 30, 45 min, 1-1.25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (chirurgie cardiaque)
15, 30, 45 min, 1-1.25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (chirurgie du rachis) ou 15, 30, 45 min, 1-1.25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (chirurgie cardiaque)
Volume apparent de distribution (Vd/F)
Délai: 15, 30, 45 min, 1-1.25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (chirurgie du rachis) ou 15, 30, 45 min, 1-1.25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (chirurgie cardiaque)
15, 30, 45 min, 1-1.25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (chirurgie du rachis) ou 15, 30, 45 min, 1-1.25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (chirurgie cardiaque)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) 0 à Tlast
Délai: 15, 30, 45 min, 1-1.25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (chirurgie du rachis) ou 15, 30, 45 min, 1-1.25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (chirurgie cardiaque)
15, 30, 45 min, 1-1.25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (chirurgie du rachis) ou 15, 30, 45 min, 1-1.25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (chirurgie cardiaque)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 avril 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

30 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

24 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 402-C-319

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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