Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie pro pediatrické subjekty hodnotící farmakokinetiku a bezpečnost přípravku EXPAREL (PLAY)

10. prosince 2020 aktualizováno: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Multicentrická studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti přípravku EXPAREL pro postchirurgickou analgezii u pediatrických pacientů ve věku od 6 do méně než 17 let

Primární cíl: Zhodnotit farmakokinetiku (PK) přípravku EXPAREL u pediatrických pacientů ve věku od 6 do méně než 17 let podstupujících různé typy operací.

Sekundární cíl: Zhodnotit bezpečnost přípravku EXPAREL u pediatrických pacientů ve věku od 6 do méně než 17 let podstupujících různé typy operací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi 3, dvoudílnou, multicentrickou, otevřenou studii navrženou k vyhodnocení farmakokinetického a bezpečnostního profilu přípravku EXPAREL u pediatrických pacientů ve věku od 6 do méně než 17 let při intraoperačním podání na konci operace prostřednictvím lokální infiltrace. K zápisu je plánováno 90 dětských pacientů podstupujících operace páteře a/nebo srdce.

Část 1 je multicentrická, randomizovaná, otevřená studie u subjektů ve věku od 6 do méně než 17 let podstupujících operace páteře nebo srdce. Budou 2 léčebné skupiny: Skupina 1 bude zahrnovat subjekty ve věku 12 až méně než 17 let, zatímco skupina 2 bude zahrnovat subjekty ve věku 6 až méně než 12 let.

Část 2 je multicentrická, randomizovaná, otevřená studie bezpečnosti u subjektů ve věku od 6 do méně než 17 let podstupujících operace páteře nebo srdce. Budou 2 léčebné skupiny: Skupina 1 bude zahrnovat subjekty ve věku 12 až méně než 17 let, zatímco skupina 2 bude zahrnovat subjekty ve věku 6 až méně než 12 let.

Subjekty budou testovány do 30 dnů před podáním studovaného léku. Během screeningové návštěvy budou subjekty hodnoceny na minulé nebo současné neurologické, srdeční a obecné zdravotní stavy, které by jim podle názoru zkoušejícího bránily v účasti ve studii.

Subjekty podstoupí své předem plánované operace páteře nebo srdce podle standardu péče instituce. V den 1 budou způsobilí jedinci dostávat studované léčivo intraoperačně na konci chirurgického zákroku prostřednictvím lokální infiltrace do místa chirurgického zákroku. Dávkování přípravku EXPAREL bude založeno na tělesné hmotnosti, s počáteční dávkou 4 mg/kg (maximálně 266 mg).

Neexistuje žádná požadovaná délka pobytu v nemocnici; subjekty mohou být propuštěny na základě lékařského úsudku ošetřujícího lékaře.

Následný telefonický hovor bude naplánován pro všechny subjekty v den 7. Poslední následná návštěva bude provedena v den 30 u všech subjektů, které by dostaly studované léčivo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Shriners Hospitals for Children, Northern California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nemours / Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60707
        • Shriners Hospitals for Children-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46204
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73110
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • McGovern Medical School at UTHealth
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Southwest Scoliosis Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, jejichž rodiče nebo opatrovníci podepsali a uvedli datum ICF pro subjekt k účasti ve studii, a subjekty, které poskytly písemný souhlas s účastí ve studii (pokud jsou schopny).
  2. Americká společnost anesteziologů (ASA) Třída 1-3.
  3. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 6 až méně než 17 let v den operace.
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) při screeningu v rámci 5. až 95. percentilu pro věk a pohlaví (viz Příloha 5).
  5. Před zahájením operace musí být k dispozici negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku. Těhotenský test musí být proveden v předoperačním zadržovacím prostoru podle standardu péče v místě studie.
  6. Subjekty a jejich rodiče/zákonní zástupci musí být schopni mluvit, číst a rozumět jazyku ICF a všem nástrojům používaným pro shromažďování výsledků hlášených subjektem, aby umožnily přesné a vhodné reakce na hodnocení studie a poskytovaly informované souhlas/souhlas.
  7. Subjekty musí být schopny dodržovat harmonogram studijní návštěvy a dokončit všechna hodnocení studie.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět během studie nebo do 1 měsíce po podání studovaného léku.
  2. Anamnéza hypersenzitivity nebo idiosynkratických reakcí na lokální anestetika amidového typu nebo na opioidy.
  3. Kontraindikace bupivakainu HCl nebo jiných lokálních anestetik amidového typu nebo opioidní medikace.
  4. Podávání EXPARELu nebo bupivakainu HCl během 30 dnů před podáním studovaného léčiva.
  5. Subjekty s koagulopatiemi nebo poruchami imunodeficience.
  6. Anamnéza, podezření nebo známá závislost nebo zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech.
  7. Klinicky významné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího naznačuje zvýšenou náchylnost ke studiu léků a/nebo postupů.

  8. Podávání zkoumaného léčiva během 30 dnů nebo 5 poločasů eliminace takového zkoumaného léčiva, podle toho, co je delší, před podáním studovaného léčiva nebo před plánovaným podáním jiného hodnoceného produktu nebo postupu během účasti subjektu v této studii.

    Kromě toho bude subjekt nezpůsobilý k podávání studovaného léku, pokud během operace splní následující kritérium:

  9. Jakákoli klinicky významná událost nebo stav odhalený během chirurgického zákroku (např. nadměrné krvácení, akutní sepse), které by mohly způsobit, že subjekt je lékařsky nestabilní nebo zkomplikuje pooperační průběh subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1: 12 až méně než 17 let, podstupující operaci páteře, EXPAREL
Jednorázová dávka přípravku EXPAREL 4 mg/kg (nesmí překročit maximální celkovou dávku 266 mg) prostřednictvím lokální infiltrace na konci operace páteře.
Lék: Exparel
EXPAREL 4 mg/kg (maximálně 266 mg)
Ostatní jména:
  • Lipozomální bupivakain
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1: 12 až méně než 17 let, podstupující operaci páteře, bupivacin
Jednorázová dávka bupivakain-hydrochloridu (HCl) 2 mg/kg (nesmí překročit maximální celkovou dávku 175 mg) prostřednictvím lokální infiltrace na konci operace páteře.
Lék: 0,5% bupivakain HCl
Bupivakain HCl 2 mg/kg
Ostatní jména:
  • Bupivakain
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2: 6 až méně než 12 let, podstupující operaci páteře, EXPAREL
Jednorázová dávka přípravku EXPAREL 4 mg/kg (nesmí překročit maximální celkovou dávku 266 mg) prostřednictvím lokální infiltrace na konci operace páteře.
Lék: Exparel
EXPAREL 4 mg/kg (maximálně 266 mg)
Ostatní jména:
  • Lipozomální bupivakain
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2: 6 až méně než 12 let, podstupující kardiochirurgický výkon, EXPAREL
Jednorázová dávka přípravku EXPAREL 4 mg/kg (nesmí překročit maximální celkovou dávku 266 mg) prostřednictvím lokální infiltrace na konci srdečního chirurgického zákroku.
Lék: Exparel
EXPAREL 4 mg/kg (maximálně 266 mg)
Ostatní jména:
  • Lipozomální bupivakain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC) 0 až nekonečno
Časové okno: 15, 30, 45 min, 1-1,25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (operace páteře) nebo 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (kardiochirurgické operace)
15, 30, 45 min, 1-1,25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (operace páteře) nebo 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (kardiochirurgické operace)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 15, 30, 45 min, 1-1,25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (operace páteře) nebo 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (kardiochirurgické operace)
15, 30, 45 min, 1-1,25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (operace páteře) nebo 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (kardiochirurgické operace)
Poločas eliminace zdánlivého terminálu (t1/2el)
Časové okno: 15, 30, 45 min, 1-1,25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (operace páteře) nebo 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (kardiochirurgické operace)
15, 30, 45 min, 1-1,25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (operace páteře) nebo 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (kardiochirurgické operace)
Zdánlivá vůle (CL/F)
Časové okno: 15, 30, 45 min, 1-1,25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (operace páteře) nebo 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (kardiochirurgické operace)
15, 30, 45 min, 1-1,25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (operace páteře) nebo 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (kardiochirurgické operace)
Zdánlivý objem distribuce (Vd/F)
Časové okno: 15, 30, 45 min, 1-1,25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (operace páteře) nebo 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (kardiochirurgické operace)
15, 30, 45 min, 1-1,25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (operace páteře) nebo 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (kardiochirurgické operace)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy v závislosti na čase (AUC) 0 až Tlast
Časové okno: 15, 30, 45 min, 1-1,25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (operace páteře) nebo 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (kardiochirurgické operace)
15, 30, 45 min, 1-1,25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (operace páteře) nebo 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (kardiochirurgické operace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 402-C-319

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Management pooperační bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit