Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenterstudie för pediatriska försökspersoner som utvärderar farmakokinetiken och säkerheten för EXPAREL (PLAY)

10 december 2020 uppdaterad av: Pacira Pharmaceuticals, Inc

En multicenterstudie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten hos EXPAREL för postkirurgisk analgesi hos pediatriska försökspersoner i åldern 6 till mindre än 17 år

Primärt mål: Att utvärdera farmakokinetiken (PK) för EXPAREL hos pediatriska försökspersoner i åldern 6 till mindre än 17 år som genomgår olika typer av operationer.

Sekundärt mål: Att utvärdera säkerheten för EXPAREL hos pediatriska patienter i åldern 6 till mindre än 17 år som genomgår olika typer av operationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 3, tvådelad, multicenter, öppen studie utformad för att utvärdera farmakokinetik och säkerhetsprofil för EXPAREL hos pediatriska försökspersoner i åldern 6 till mindre än 17 år när det administreras intraoperativt i slutet av operationen via lokal infiltration. 90 pediatriska försökspersoner som genomgår ryggrads- och/eller hjärtoperationer planeras för inskrivning.

Del 1 är en multicenter, randomiserad, öppen studie på försökspersoner i åldern 6 till mindre än 17 år som genomgår ryggrads- eller hjärtoperationer. Det kommer att finnas 2 behandlingsgrupper: Grupp 1 kommer att inkludera försökspersoner i åldern 12 till under 17 år, medan grupp 2 kommer att omfatta försökspersoner i åldern 6 till under 12 år

Del 2 är en multicenter, randomiserad, öppen säkerhetsstudie på försökspersoner i åldern 6 till mindre än 17 år som genomgår ryggrads- eller hjärtoperationer. Det kommer att finnas 2 behandlingsgrupper: Grupp 1 kommer att omfatta försökspersoner i åldern 12 till under 17 år, medan grupp 2 kommer att omfatta försökspersoner i åldern 6 till under 12 år.

Försökspersoner kommer att screenas inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet. Under screeningbesöket kommer försökspersoner att bedömas för tidigare eller nuvarande neurologiska, hjärt- och allmänna medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utesluta dem från studiedeltagande.

Försökspersonerna kommer att genomgå sina förplanerade rygg- eller hjärtoperationer enligt institutionens vårdstandard. På dag 1 kommer berättigade försökspersoner att få studieläkemedlet intraoperativt i slutet av operationen via lokal infiltration i operationsstället. Doseringen av EXPAREL kommer att baseras på kroppsvikt, med en startdos på 4 mg/kg (maximalt 266 mg).

Det krävs ingen vistelsetid på sjukhuset; försökspersoner kan skrivas ut baserat på den behandlande läkarens medicinska bedömning.

Ett uppföljande telefonsamtal kommer att schemaläggas för alla försökspersoner på dag 7. Ett sista uppföljningsbesök kommer att göras på dag 30 till alla försökspersoner som skulle ha fått studieläkemedlet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Shriners Hospitals for Children, Northern California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Nemours / Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60707
        • Shriners Hospitals for Children-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46204
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73110
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • McGovern Medical School at UTHealth
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
        • Southwest Scoliosis Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner vars föräldrar eller vårdnadshavare har undertecknat och daterat ICF för att försökspersonen ska kunna delta i studien, och försökspersoner som har lämnat skriftligt medgivande att delta i studien (om möjlighet).
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klass 1-3.
  3. Manliga eller kvinnliga försökspersoner 6 till yngre än 17 år på operationsdagen.
  4. Body mass index (BMI) vid screening inom 5:e till 95:e percentilen för ålder och kön (se bilaga 5).
  5. Ett negativt graviditetstest för kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste finnas tillgängligt innan operationen påbörjas. Graviditetstestet ska utföras i det preoperativa hållplatsen enligt undersökningsplatsens vårdstandard.
  6. Försökspersoner och deras föräldrar/vårdnadshavare måste kunna tala, läsa och förstå ICF:s språk och alla instrument som används för att samla in ämnesrapporterade resultat för att möjliggöra korrekta och lämpliga svar på studiebedömningar och ge information samtycke/samtycke.
  7. Försökspersonerna måste kunna hålla sig till studiebesöksschemat och fullfölja alla studiebedömningar.

Exklusions kriterier:

  1. För närvarande gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien eller inom 1 månad efter administrering av studieläkemedlet.
  2. Historik med överkänslighet eller idiosynkratiska reaktioner på lokalanestetika av amidtyp eller på opioidmedicin.
  3. Kontraindikation för bupivakain HCl eller andra lokalanestetika av amidtyp eller mot opioidmedicin.
  4. Administrering av EXPAREL eller bupivakain HCl inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet.
  5. Personer med koagulopatier eller immunbriststörningar.
  6. Historik om, misstänkt eller känt beroende av eller missbruk av droger eller alkohol under de senaste 2 åren.
  7. Kliniskt signifikant medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens uppfattning indikerar en ökad sårbarhet för att studera läkemedel och/eller ingrepp.

  8. Administrering av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 elimineringshalveringstider för ett sådant prövningsläkemedel, beroende på vilken som är längre, före administrering av studieläkemedel, eller planerad administrering av en annan prövningsprodukt eller procedur under försökspersonens deltagande i denna studie.

    Dessutom kommer försökspersonen inte att vara berättigad att få studieläkemedel om han eller hon uppfyller följande kriterium under operationen:

  9. Varje kliniskt signifikant händelse eller tillstånd som avslöjas under operationen (t.ex. kraftig blödning, akut sepsis) som kan göra patienten medicinskt instabil eller komplicera patientens postkirurgiska förlopp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp 1: 12 till mindre än 17 år, genomgår ryggradsoperation, EXPAREL
Engångsdos av EXPAREL 4 mg/kg (får inte överstiga en maximal total dos på 266 mg) via lokal infiltration i slutet av ryggradsoperationen.
Läkemedel: Exparel
EXPAREL 4mg/kg (max 266 mg)
Andra namn:
  • Liposomal bupivakain
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 1: 12 till mindre än 17 år, genomgår ryggradskirurgi, bupivacin
Engångsdos av bupivakainhydroklorid (HCl) 2 mg/kg (inte överstiga en maximal total dos på 175 mg) via lokal infiltration i slutet av ryggradsoperationen.
Läkemedel: 0,5 % bupivakain HCl
Bupivakain HCl 2 mg/kg
Andra namn:
  • Bupivakain
EXPERIMENTELL: Grupp 2: 6 till mindre än 12 år, genomgår ryggradsoperation, EXPAREL
Engångsdos av EXPAREL 4 mg/kg (får inte överstiga en maximal total dos på 266 mg) via lokal infiltration i slutet av ryggradsoperationen.
Läkemedel: Exparel
EXPAREL 4mg/kg (max 266 mg)
Andra namn:
  • Liposomal bupivakain
EXPERIMENTELL: Grupp 2: 6 till mindre än 12 år, genomgår hjärtkirurgi, EXPAREL
Engångsdos av EXPAREL 4 mg/kg (får inte överstiga en maximal total dos på 266 mg) via lokal infiltration i slutet av hjärtkirurgi.
Läkemedel: Exparel
EXPAREL 4mg/kg (max 266 mg)
Andra namn:
  • Liposomal bupivakain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under plasmakoncentration-mot-tid-kurvan (AUC) 0 till oändligt
Tidsram: 15, 30, 45 min, 1-1,25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (ryggradsoperation) eller 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (hjärtkirurgi)
15, 30, 45 min, 1-1,25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (ryggradsoperation) eller 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (hjärtkirurgi)
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 15, 30, 45 min, 1-1,25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (ryggradsoperation) eller 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (hjärtkirurgi)
15, 30, 45 min, 1-1,25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (ryggradsoperation) eller 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (hjärtkirurgi)
Den skenbara terminala halveringstiden (t1/2el)
Tidsram: 15, 30, 45 min, 1-1,25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (ryggradsoperation) eller 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (hjärtkirurgi)
15, 30, 45 min, 1-1,25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (ryggradsoperation) eller 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (hjärtkirurgi)
Synbar rensning (CL/F)
Tidsram: 15, 30, 45 min, 1-1,25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (ryggradsoperation) eller 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (hjärtkirurgi)
15, 30, 45 min, 1-1,25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (ryggradsoperation) eller 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (hjärtkirurgi)
Skenbar distributionsvolym (Vd/F)
Tidsram: 15, 30, 45 min, 1-1,25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (ryggradsoperation) eller 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (hjärtkirurgi)
15, 30, 45 min, 1-1,25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (ryggradsoperation) eller 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (hjärtkirurgi)
Area under plasmakoncentration-mot-tid-kurvan (AUC) 0 till Tlast
Tidsram: 15, 30, 45 min, 1-1,25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (ryggradsoperation) eller 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (hjärtkirurgi)
15, 30, 45 min, 1-1,25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (ryggradsoperation) eller 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (hjärtkirurgi)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 april 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

24 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2018

Första postat (FAKTISK)

24 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 402-C-319

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärtbehandling

Kliniska prövningar på Exparel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera