Multisenterstudie for pediatriske personer som evaluerer farmakokinetikken og sikkerheten til EXPAREL (PLAY)
En multisenterstudie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til EXPAREL for postkirurgisk analgesi hos pediatriske personer i alderen 6 til under 17 år
Primært mål: Å evaluere farmakokinetikken (PK) til EXPAREL hos pediatriske personer i alderen 6 til under 17 år som gjennomgår ulike typer operasjoner.
Sekundært mål: Å evaluere sikkerheten til EXPAREL hos pediatriske personer i alderen 6 til under 17 år som gjennomgår ulike typer operasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 3, todelt, multisenter, åpen studie designet for å evaluere farmakokinetikken og sikkerhetsprofilen til EXPAREL hos pediatriske personer i alderen 6 til under 17 år når det administreres intraoperativt ved slutten av operasjonen via lokal infiltrasjon. 90 pediatriske forsøkspersoner som gjennomgår ryggrads- og/eller hjerteoperasjoner er planlagt for påmelding.
Del 1 er en multisenter, randomisert, åpen studie i forsøkspersoner i alderen 6 til under 17 år som gjennomgår ryggrads- eller hjerteoperasjoner. Det vil være 2 behandlingsgrupper: Gruppe 1 vil inkludere forsøkspersoner i alderen 12 til under 17 år, mens gruppe 2 vil omfatte forsøkspersoner i alderen 6 til under 12 år
Del 2 er en multisenter, randomisert, åpen sikkerhetsstudie i personer i alderen 6 til under 17 år som gjennomgår ryggrads- eller hjerteoperasjoner. Det vil være 2 behandlingsgrupper: Gruppe 1 vil inkludere forsøkspersoner i alderen 12 til under 17 år, mens gruppe 2 vil omfatte forsøkspersoner i alderen 6 til under 12 år.
Forsøkspersonene vil bli screenet innen 30 dager før studiemedikamentadministrasjon. Under screeningbesøket vil forsøkspersonene bli vurdert for tidligere eller nåværende nevrologiske, hjerte- og generelle medisinske tilstander som, etter utforskerens oppfatning, vil utelukke dem fra studiedeltakelse.
Forsøkspersonene vil gjennomgå sine forhåndsplanlagte rygg- eller hjerteoperasjoner i henhold til institusjonens standard for omsorg. På dag 1 vil kvalifiserte forsøkspersoner motta studiemedikamentet intraoperativt ved slutten av operasjonen via lokal infiltrasjon i operasjonsstedet. Dosering av EXPAREL vil være basert på kroppsvekt, med en startdose på 4 mg/kg (maksimalt 266 mg).
Det er ingen nødvendig oppholdstid på sykehuset; forsøkspersoner kan skrives ut basert på medisinsk vurdering fra behandlende lege.
En oppfølgende telefonsamtale vil bli planlagt for alle forsøkspersoner på dag 7. Et siste oppfølgingsbesøk vil bli foretatt på dag 30 til alle forsøkspersoner som ville ha mottatt studiemedikamentet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Shriners Hospitals for Children, Northern California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
- Nemours / Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60707
- Shriners Hospitals for Children-Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46204
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73110
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- McGovern Medical School at UTHealth
-
Plano, Texas, Forente stater, 75075
- Southwest Scoliosis Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner hvis foreldre eller foresatte har/har signert og datert ICF for at forsøkspersonen skal delta i studien, og forsøkspersoner som har gitt skriftlig samtykke til å delta i studien (hvis kapabel).
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse 1-3.
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 6 til under 17 år på operasjonsdagen.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ved screening innenfor 5. til 95. persentil for alder og kjønn (se vedlegg 5).
- En negativ graviditetstest for kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være tilgjengelig før operasjonen starter. Graviditetstesten må utføres i det preoperative holdeområdet i henhold til undersøkelsesstedets standard for omsorg.
- Forsøkspersonene og deres foreldre/foresatte må kunne snakke, lese og forstå språket til ICF og alle instrumenter som brukes for å samle fagrapporterte resultater for å muliggjøre nøyaktige og passende svar på studievurderinger, og gi informert informasjon. samtykke/samtykke.
- Fagene må kunne overholde studiebesøksplanen og gjennomføre alle studievurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- For øyeblikket gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien eller innen 1 måned etter administrering av studiemedikamentet.
- Anamnese med overfølsomhet eller idiosynkratiske reaksjoner på amid-type lokalbedøvelse eller på opioidmedisiner.
- Kontraindikasjon for bupivakain HCl eller andre lokalbedøvelsesmidler av amidtypen eller for opioidmedisiner.
- Administrering av EXPAREL eller bupivakain HCl innen 30 dager før studielegemiddeladministrasjon.
- Personer med koagulopatier eller immunsviktforstyrrelser.
- Historie om, mistenkt eller kjent avhengighet eller misbruk av narkotika eller alkohol i løpet av de siste 2 årene.
- Klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter utrederens oppfatning indikerer økt sårbarhet for å studere medikamenter og/eller prosedyrer.
Administrering av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 eliminasjonshalveringstider for slikt undersøkelseslegemiddel, avhengig av hva som er lengst, før administrasjon av studiemedisin, eller planlagt administrasjon av et annet undersøkelsesprodukt eller prosedyre under forsøkspersonens deltakelse i denne studien.
I tillegg vil forsøkspersonen ikke være kvalifisert til å motta studiemedisin hvis han eller hun oppfyller følgende kriterium under operasjonen:
- Enhver klinisk signifikant hendelse eller tilstand som avdekkes under operasjonen (f.eks. overdreven blødning, akutt sepsis) som kan gjøre pasienten medisinsk ustabil eller komplisere pasientens postkirurgiske forløp.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1: 12 til under 17 år, gjennomgår ryggradsoperasjon, EXPAREL
Enkeltdose av EXPAREL 4 mg/kg (ikke overskride en maksimal totaldose på 266 mg) via lokal infiltrasjon ved slutten av ryggradsoperasjonen.
|
EXPAREL 4mg/kg (maksimalt 266 mg)
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1: 12 til mindre enn 17 år, gjennomgår ryggradsoperasjon, bupivacine
Enkeltdose bupivakainhydroklorid (HCl) 2 mg/kg (ikke overskride en maksimal totaldose på 175 mg) via lokal infiltrasjon ved slutten av ryggradsoperasjonen.
|
Bupivakain HCl 2mg/kg
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2: 6 til mindre enn 12 år, gjennomgår ryggradsoperasjon, EXPAREL
Enkeltdose av EXPAREL 4 mg/kg (ikke overskride en maksimal totaldose på 266 mg) via lokal infiltrasjon ved slutten av ryggradsoperasjonen.
|
EXPAREL 4mg/kg (maksimalt 266 mg)
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2: 6 til mindre enn 12 år, gjennomgår hjertekirurgi, EXPAREL
Enkeltdose av EXPAREL 4 mg/kg (ikke overskride en maksimal totaldose på 266 mg) via lokal infiltrasjon ved slutten av hjertekirurgi.
|
EXPAREL 4mg/kg (maksimalt 266 mg)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-mot-tid-kurven (AUC) 0 til uendelig
Tidsramme: 15, 30, 45 min, 1-1,25 t, 2-4 t, 10-18 t, 24-36 t, 42-60 t (ryggradsoperasjon) eller 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72 timer (hjertekirurgi)
|
15, 30, 45 min, 1-1,25 t, 2-4 t, 10-18 t, 24-36 t, 42-60 t (ryggradsoperasjon) eller 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72 timer (hjertekirurgi)
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 15, 30, 45 min, 1-1,25 t, 2-4 t, 10-18 t, 24-36 t, 42-60 t (ryggradsoperasjon) eller 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72 timer (hjertekirurgi)
|
15, 30, 45 min, 1-1,25 t, 2-4 t, 10-18 t, 24-36 t, 42-60 t (ryggradsoperasjon) eller 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72 timer (hjertekirurgi)
|
|
Den tilsynelatende terminale eliminasjonshalveringstid (t1/2el)
Tidsramme: 15, 30, 45 min, 1-1,25 t, 2-4 t, 10-18 t, 24-36 t, 42-60 t (ryggradsoperasjon) eller 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72 timer (hjertekirurgi)
|
15, 30, 45 min, 1-1,25 t, 2-4 t, 10-18 t, 24-36 t, 42-60 t (ryggradsoperasjon) eller 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72 timer (hjertekirurgi)
|
|
Tilsynelatende klarering (CL/F)
Tidsramme: 15, 30, 45 min, 1-1,25 t, 2-4 t, 10-18 t, 24-36 t, 42-60 t (ryggradsoperasjon) eller 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72 timer (hjertekirurgi)
|
15, 30, 45 min, 1-1,25 t, 2-4 t, 10-18 t, 24-36 t, 42-60 t (ryggradsoperasjon) eller 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72 timer (hjertekirurgi)
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F)
Tidsramme: 15, 30, 45 min, 1-1,25 t, 2-4 t, 10-18 t, 24-36 t, 42-60 t (ryggradsoperasjon) eller 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72 timer (hjertekirurgi)
|
15, 30, 45 min, 1-1,25 t, 2-4 t, 10-18 t, 24-36 t, 42-60 t (ryggradsoperasjon) eller 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72 timer (hjertekirurgi)
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-versus-tid-kurven (AUC) 0 til Tlast
Tidsramme: 15, 30, 45 min, 1-1,25 t, 2-4 t, 10-18 t, 24-36 t, 42-60 t (ryggradsoperasjon) eller 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72 timer (hjertekirurgi)
|
15, 30, 45 min, 1-1,25 t, 2-4 t, 10-18 t, 24-36 t, 42-60 t (ryggradsoperasjon) eller 15, 30, 45 min, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72 timer (hjertekirurgi)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 402-C-319
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .