Многоцентровое исследование для детей, оценивающее фармакокинетику и безопасность EXPAREL (PLAY)
Многоцентровое исследование по оценке фармакокинетики и безопасности EXPAREL для послеоперационного обезболивания у детей в возрасте от 6 до 17 лет
Основная цель: оценить фармакокинетику (ФК) EXPAREL у детей в возрасте от 6 до 17 лет, перенесших различные виды хирургических вмешательств.
Дополнительная цель: оценить безопасность EXPAREL у детей в возрасте от 6 до 17 лет, перенесших различные виды операций.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое открытое исследование фазы 3, состоящее из двух частей, предназначено для оценки ФК и профиля безопасности препарата EXPAREL у детей в возрасте от 6 до 17 лет при интраоперационном введении в конце операции посредством местной инфильтрации. Планируется включить в исследование 90 детей, перенесших операции на позвоночнике и/или сердце.
Часть 1 представляет собой многоцентровое рандомизированное открытое исследование с участием лиц в возрасте от 6 до 17 лет, перенесших операции на позвоночнике или сердце. Будет 2 группы лечения: в группу 1 войдут субъекты в возрасте от 12 до 17 лет, а в группу 2 будут включены субъекты в возрасте от 6 до 12 лет.
Часть 2 представляет собой многоцентровое рандомизированное открытое исследование безопасности с участием пациентов в возрасте от 6 до 17 лет, перенесших операции на позвоночнике или сердце. Будет 2 группы лечения: в группу 1 войдут субъекты в возрасте от 12 до 17 лет, а в группу 2 будут включены субъекты в возрасте от 6 до 12 лет.
Субъекты будут проходить скрининг в течение 30 дней до введения исследуемого препарата. Во время визита для скрининга субъектов будут оценивать на предмет прошлых или настоящих неврологических, сердечных и общих заболеваний, которые, по мнению исследователя, исключат их участие в исследовании.
Субъекты будут подвергнуты заранее запланированным операциям на позвоночнике или сердце в соответствии со стандартами медицинского обслуживания учреждения. В 1-й день подходящие субъекты будут получать исследуемый препарат интраоперационно в конце операции путем локальной инфильтрации в область хирургического вмешательства. Дозировка EXPAREL будет основываться на массе тела, начальная доза составляет 4 мг/кг (максимум 266 мг).
Нет необходимой продолжительности пребывания в стационаре; субъекты могут быть выписаны на основании медицинского заключения лечащего врача.
Последующий телефонный звонок будет запланирован для всех испытуемых на 7-й день. Последний визит для последующего наблюдения будет совершен на 30-й день для всех субъектов, которые должны были получить исследуемый препарат.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Shriners Hospitals for Children, Northern California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- Nemours / Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60707
- Shriners Hospitals for Children-Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46204
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73110
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- McGovern Medical School at UTHealth
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
- Southwest Scoliosis Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, чьи родители или опекуны подписали и датировали МКФ для участия субъекта в исследовании, и субъекты, которые предоставили письменное согласие на участие в исследовании (если способны).
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс 1-3.
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 6 до 17 лет на день операции.
- Индекс массы тела (ИМТ) при скрининге в пределах от 5-го до 95-го процентиля по возрасту и полу (см. Приложение 5).
- Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста должен быть доступен до начала операции. Тест на беременность должен проводиться в предоперационной зоне ожидания в соответствии со стандартами медицинского обслуживания исследовательского центра.
- Субъекты и их родители/опекуны должны уметь говорить, читать и понимать язык МКФ и любых инструментов, используемых для сбора результатов, о которых сообщают субъекты, чтобы обеспечить точные и надлежащие ответы на оценки исследования, а также предоставлять информированные согласие/согласие.
- Субъекты должны быть в состоянии придерживаться графика учебных визитов и выполнять все оценки исследования.
Критерий исключения:
- В настоящее время беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования или в течение 1 месяца после приема исследуемого препарата.
- Гиперчувствительность или идиосинкразические реакции на местные анестетики амидного типа или опиоидные препараты в анамнезе.
- Противопоказания к бупивакаину гидрохлориду или другим местным анестетикам амидного типа или к опиоидным препаратам.
- Введение EXPAREL или бупивакаина HCl в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
- Субъекты с коагулопатиями или иммунодефицитными состояниями.
- История, подозрение или известное пристрастие к наркотикам или алкоголю или злоупотребление ими в течение последних 2 лет.
- Клинически значимое медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, указывает на повышенную уязвимость к изучаемым препаратам и/или процедурам.
Введение исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения такого исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше, до введения исследуемого препарата или запланированного введения другого исследуемого продукта или процедуры во время участия субъекта в этом исследовании.
Кроме того, субъект не будет иметь права на получение исследуемого препарата, если во время операции он или она будет соответствовать следующему критерию:
- Любое клинически значимое событие или состояние, обнаруженное во время операции (например, обильное кровотечение, острый сепсис), которое может сделать субъекта нестабильным с медицинской точки зрения или осложнить течение послеоперационного периода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1: от 12 до 17 лет, перенесшие операцию на позвоночнике, EXPAREL
Разовая доза EXPAREL 4 мг/кг (максимальная общая доза не должна превышать 266 мг) через местную инфильтрацию в конце операции на позвоночнике.
|
EXPAREL 4 мг/кг (максимум 266 мг)
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 1: от 12 до 17 лет, перенесшие операцию на позвоночнике, бупивацин.
Однократная доза бупивакаина гидрохлорида (HCl) 2 мг/кг (максимальная общая доза не должна превышать 175 мг) через местную инфильтрацию в конце операции на позвоночнике.
|
Бупивакаина гидрохлорид 2 мг/кг
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2: от 6 до 12 лет, перенесшие операцию на позвоночнике, EXPAREL
Разовая доза EXPAREL 4 мг/кг (максимальная общая доза не должна превышать 266 мг) через местную инфильтрацию в конце операции на позвоночнике.
|
EXPAREL 4 мг/кг (максимум 266 мг)
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2: от 6 до 12 лет, перенесшие операцию на сердце, EXPAREL
Однократная доза EXPAREL 4 мг/кг (максимальная общая доза не должна превышать 266 мг) через местную инфильтрацию в конце операции на сердце.
|
EXPAREL 4 мг/кг (максимум 266 мг)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от 0 до бесконечности
Временное ограничение: 15, 30, 45 мин, 1-1,25 ч, 2-4 ч, 10-18 ч, 24-36 ч, 42-60 ч (хирургия позвоночника) или 15, 30, 45 мин, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72ч (кардиохирургия)
|
15, 30, 45 мин, 1-1,25 ч, 2-4 ч, 10-18 ч, 24-36 ч, 42-60 ч (хирургия позвоночника) или 15, 30, 45 мин, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72ч (кардиохирургия)
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 15, 30, 45 мин, 1-1,25 ч, 2-4 ч, 10-18 ч, 24-36 ч, 42-60 ч (хирургия позвоночника) или 15, 30, 45 мин, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72ч (кардиохирургия)
|
15, 30, 45 мин, 1-1,25 ч, 2-4 ч, 10-18 ч, 24-36 ч, 42-60 ч (хирургия позвоночника) или 15, 30, 45 мин, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72ч (кардиохирургия)
|
|
Очевидный терминальный период полувыведения (t1/2el)
Временное ограничение: 15, 30, 45 мин, 1-1,25 ч, 2-4 ч, 10-18 ч, 24-36 ч, 42-60 ч (хирургия позвоночника) или 15, 30, 45 мин, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72ч (кардиохирургия)
|
15, 30, 45 мин, 1-1,25 ч, 2-4 ч, 10-18 ч, 24-36 ч, 42-60 ч (хирургия позвоночника) или 15, 30, 45 мин, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72ч (кардиохирургия)
|
|
Видимый зазор (CL/F)
Временное ограничение: 15, 30, 45 мин, 1-1,25 ч, 2-4 ч, 10-18 ч, 24-36 ч, 42-60 ч (хирургия позвоночника) или 15, 30, 45 мин, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72ч (кардиохирургия)
|
15, 30, 45 мин, 1-1,25 ч, 2-4 ч, 10-18 ч, 24-36 ч, 42-60 ч (хирургия позвоночника) или 15, 30, 45 мин, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72ч (кардиохирургия)
|
|
Кажущийся объем распределения (Vd/F)
Временное ограничение: 15, 30, 45 мин, 1-1,25 ч, 2-4 ч, 10-18 ч, 24-36 ч, 42-60 ч (хирургия позвоночника) или 15, 30, 45 мин, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72ч (кардиохирургия)
|
15, 30, 45 мин, 1-1,25 ч, 2-4 ч, 10-18 ч, 24-36 ч, 42-60 ч (хирургия позвоночника) или 15, 30, 45 мин, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72ч (кардиохирургия)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от 0 до Tlast
Временное ограничение: 15, 30, 45 мин, 1-1,25 ч, 2-4 ч, 10-18 ч, 24-36 ч, 42-60 ч (хирургия позвоночника) или 15, 30, 45 мин, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72ч (кардиохирургия)
|
15, 30, 45 мин, 1-1,25 ч, 2-4 ч, 10-18 ч, 24-36 ч, 42-60 ч (хирургия позвоночника) или 15, 30, 45 мин, 1-1,25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72ч (кардиохирургия)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 402-C-319
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .