엑스파렐의 약동학 및 안전성 평가를 위한 소아 대상 다기관 연구 (PLAY)
2020년 12월 10일 업데이트: Pacira Pharmaceuticals, Inc
만 6세 이상 17세 미만 소아 환자의 수술 후 진통제에 대한 엑스파렐의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 연구
1차 목표: 다양한 유형의 수술을 받는 6세에서 17세 미만의 소아 환자를 대상으로 엑스파렐의 약동학(PK)을 평가합니다.
2차 목표: 다양한 유형의 수술을 받는 6세에서 17세 미만의 소아 환자를 대상으로 엑스파렐의 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 6~17세 미만의 소아 피험자에서 수술 종료 시 국소 침윤을 통해 투여했을 때 엑스파렐의 약동학 및 안전성 프로필을 평가하기 위해 설계된 3상, 2부작, 다기관, 공개 라벨 연구입니다. 척추 및/또는 심장 수술을 받는 90명의 소아 피험자가 등록할 계획입니다.
파트 1은 척추 또는 심장 수술을 받는 6세에서 17세 미만의 피험자를 대상으로 한 다기관 무작위 공개 라벨 연구입니다. 2개의 치료 그룹이 있을 것입니다: 그룹 1은 12세에서 17세 미만의 피험자를 포함하고 그룹 2는 6세에서 12세 미만의 피험자를 포함합니다.
파트 2는 척추 또는 심장 수술을 받는 6세에서 17세 미만의 피험자를 대상으로 하는 다기관, 무작위, 공개 라벨 안전성 연구입니다. 2개의 치료 그룹이 있을 것입니다: 그룹 1은 12세에서 17세 미만의 피험자를 포함하고 그룹 2는 6세에서 12세 미만의 피험자를 포함합니다.
대상체는 연구 약물 투여 전 30일 이내에 스크리닝될 것이다. 스크리닝 방문 동안, 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 배제할 과거 또는 현재의 신경학적, 심장 및 일반적인 의학적 상태에 대해 피험자를 평가할 것입니다.
피험자는 기관의 치료 표준에 따라 사전 계획된 척추 또는 심장 수술을 받게 됩니다. 1일째에 적격 피험자는 수술 부위로 국소 침윤을 통해 수술 종료 시 연구 약물을 수술 중에 받게 됩니다. EXPAREL의 용량은 체중에 따라 시작 용량은 4mg/kg(최대 266mg)입니다.
병원에 필요한 체류 기간은 없습니다. 대상자는 치료 의사의 의학적 판단에 따라 퇴원할 수 있습니다.
후속 전화 통화는 7일에 모든 피험자에 대해 예정되어 있습니다. 최종 후속 방문은 연구 약물을 받았을 모든 피험자에게 30일에 이루어질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University
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Sacramento, California, 미국, 95817
- Shriners Hospitals for Children, Northern California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Nemours / Alfred I. DuPont Hospital for Children
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60707
- Shriners Hospitals for Children-Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46204
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73110
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- McGovern Medical School at UTHealth
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Plano, Texas, 미국, 75075
- Southwest Scoliosis Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모(들) 또는 보호자(들)가 연구에 참여하기 위해 ICF에 서명하고 날짜를 기입한 피험자 및 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공한 피험자(가능한 경우).
- 미국마취과학회(ASA) Class 1-3.
- 수술 당일 6세 이상 17세 미만의 남성 또는 여성 피험자.
- 연령 및 성별에 대한 5~95번째 백분위수 내 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)(부록 5 참조).
- 가임 여성 피험자에 대한 음성 임신 테스트는 수술 시작 전에 이용 가능해야 합니다. 임신 테스트는 연구 기관의 관리 표준에 따라 수술 전 대기실에서 수행되어야 합니다.
- 피험자와 그 부모/보호자는 연구 평가에 대한 정확하고 적절한 응답을 가능하게 하고 정보에 입각한 정보를 제공하기 위해 ICF의 언어와 피험자가 보고한 결과를 수집하는 데 사용되는 모든 도구를 말하고 읽고 이해할 수 있어야 합니다. 동의/동의.
- 피험자는 연구 방문 일정을 준수하고 모든 연구 평가를 완료할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 연구 약물 투여 후 1개월 이내에 임신할 계획이 있는 사람.
- 아미드계 국소 마취제 또는 오피오이드 약물에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력.
- bupivacaine HCl 또는 기타 아미드계 국소 마취제 또는 오피오이드 약물에 대한 금기.
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 EXPAREL 또는 부피바카인 HCl 투여.
- 응고병증 또는 면역결핍 장애가 있는 피험자.
- 지난 2년 이내에 약물이나 알코올에 대한 중독 또는 남용의 병력, 의심되거나 알려진 병력.
- 조사자의 의견에 따라 연구 약물 및/또는 절차에 대한 취약성이 증가했음을 나타내는 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신 질환.
연구 약물 투여 전 30일 이내의 연구 약물의 투여 또는 그러한 연구 약물의 5 제거 반감기 중 더 긴 기간, 또는 피험자가 이 연구에 참여하는 동안 다른 연구 제품 또는 절차의 계획된 투여.
또한, 피험자는 수술 중 다음 기준을 충족하는 경우 연구 약물을 받을 자격이 없습니다.
- 피험자를 의학적으로 불안정하게 만들거나 피험자의 수술 후 과정을 복잡하게 만들 수 있는 수술 중 발견되지 않은 임상적으로 중요한 사건 또는 상태(예: 과도한 출혈, 급성 패혈증).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군: 12세 이상 17세 미만, 척추 수술을 받는 사람, EXPAREL
척추 수술 종료 시 국소 침윤을 통한 EXPAREL 4mg/kg의 단일 용량(최대 총 용량 266mg을 초과하지 않음).
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엑스파렐 4mg/kg(최대 266mg)
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 1군: 12세 이상 17세 미만, 척추수술, 부피바신
척추 수술 종료 시 국소 침윤을 통한 염산 부피바카인(HCl) 2mg/kg(최대 총 용량 175mg을 초과하지 않음)의 단일 용량.
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부피바카인 HCl 2mg/kg
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2: 척추 수술을 받는 6세 이상 12세 미만, EXPAREL
척추 수술 종료 시 국소 침윤을 통한 EXPAREL 4mg/kg의 단일 용량(최대 총 용량 266mg을 초과하지 않음).
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엑스파렐 4mg/kg(최대 266mg)
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2: 심장 수술을 받는 6세 이상 12세 미만, EXPAREL
심장 수술 종료 시 국소 침윤을 통한 EXPAREL 4mg/kg의 단일 용량(최대 총 용량 266mg을 초과하지 않음).
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엑스파렐 4mg/kg(최대 266mg)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 0 ~ 무한대 아래 영역
기간: 15, 30, 45분, 1-1.25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h(척추 수술) 또는 15, 30, 45분, 1-1.25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (심장 수술)
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15, 30, 45분, 1-1.25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h(척추 수술) 또는 15, 30, 45분, 1-1.25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (심장 수술)
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 15, 30, 45분, 1-1.25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h(척추 수술) 또는 15, 30, 45분, 1-1.25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (심장 수술)
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15, 30, 45분, 1-1.25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h(척추 수술) 또는 15, 30, 45분, 1-1.25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (심장 수술)
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겉보기 말단 제거 반감기(t1/2el)
기간: 15, 30, 45분, 1-1.25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h(척추 수술) 또는 15, 30, 45분, 1-1.25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (심장 수술)
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15, 30, 45분, 1-1.25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h(척추 수술) 또는 15, 30, 45분, 1-1.25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (심장 수술)
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겉보기 틈새(CL/F)
기간: 15, 30, 45분, 1-1.25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h(척추 수술) 또는 15, 30, 45분, 1-1.25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (심장 수술)
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15, 30, 45분, 1-1.25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h(척추 수술) 또는 15, 30, 45분, 1-1.25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (심장 수술)
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분포의 겉보기 부피(Vd/F)
기간: 15, 30, 45분, 1-1.25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h(척추 수술) 또는 15, 30, 45분, 1-1.25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (심장 수술)
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15, 30, 45분, 1-1.25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h(척추 수술) 또는 15, 30, 45분, 1-1.25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (심장 수술)
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혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 0 ~ Tlast 아래 면적
기간: 15, 30, 45분, 1-1.25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h(척추 수술) 또는 15, 30, 45분, 1-1.25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (심장 수술)
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15, 30, 45분, 1-1.25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h(척추 수술) 또는 15, 30, 45분, 1-1.25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72h (심장 수술)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 2일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 402-C-319
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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엑스파렐에 대한 임상 시험
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University of Washington알려지지 않은통증, 수술 후 | 마취, 국소 | 마취 | 오피오이드 사용 | 마취; 기능의
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Melinda Seering아직 모집하지 않음
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Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
-
Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
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Johns Hopkins University종료됨
-
Pacira Pharmaceuticals, Inc빼는아저씨 | 중족골 융합 | 미드풋 퓨전 | 뒷발 퓨전 | 발목 전치환술 | 앞발 수술