Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enasidenibi ja atsasitidiini hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia ja IDH2-geenimutaatio

torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen II tutkimus kohdistetusta IDH2-inhibiittorista enasidenibista yhdistelmänä atsasitidiinin kanssa uusiutuneen/refraktorisen AML:n hoitoon

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin enasidenibi ja atsasitidiini toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on IDH2-geenimutaatio ja akuutti myelooinen leukemia, joka on palannut (toistuva) tai ei reagoi hoitoon (refraktiivinen). Enasidenibi ja atsasitidiini voivat pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Enasidenibimesylaatin (AG221, IDHIFA) kliinisen aktiivisuuden määrittämiseksi yhdessä atsasitidiinin (AZA) kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen akuutti myelooinen leukemia, mitataan kokonaisvastenopeudella (ORR).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää vasteen kesto, tapahtumaton eloonjääminen (EFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS).

II. Enasidenibin ja atsasitidiinin yhdistelmän turvallisuuden määrittäminen potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen akuutti myelooinen leukemia (AML).

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Arvioida minimaalisen jäännöstaudin (MRD) negatiivisen tilan esiintyminen IDH2-mutaatioanalyysin ja virtaussytometrian avulla.

II. Tutkia mahdollisia suhteita lähtötilanteen proteiinin ja geenin ilmentymisen allekirjoitusten ja mutaatioprofiilin ja kliinisen vasteen välillä yhdistelmälle.

III. Arvioida IDH-inhibiittoriin liittyvän erilaistumisoireyhtymän (IDH-DS) esiintyvyyttä ja ominaisuuksia yhdistelmähoidolla.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat atsasitidiinia ihonalaisesti (SC) tai suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan päivinä 1–7 ja enasidenibimesylaattia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivästä 1 alkaen. Syklit toistuvat 4-6 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän välein ja sen jälkeen 3–6 kuukauden välein 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • M D Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Courtney DiNardo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Courtney DiNardo
          • Puhelinnumero: 713-794-1141

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on AML tai bifenotyyppinen tai sappilinjainen leukemia (mukaan lukien myelooinen komponentti), joiden aikaisempi hoito on epäonnistunut. Potilaat, joilla on eristetty ekstramedullaarinen AML, ovat kelvollisia. AML:ssa käytetään Maailman terveysjärjestön (WHO) luokitusta
  • Iäkkäät (> 60-vuotiaat) potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu AML, jotka eivät ole kelvollisia intensiiviseen kemoterapiaan, ovat myös kelvollisia
  • AML-potilaat, joilla on aiemmin ollut myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML) aiemmasta hoidosta riippumatta, ovat kelvollisia AML-diagnoosin ajankohtana.
  • Koehenkilöillä on oltava dokumentoitu IDH2-geenimutaatio
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​=< 3
  • Riittävä munuaisten toiminta, mukaan lukien kreatiniini < 2, ellei se liity sairauteen
  • Kokonaisbilirubiini < 2 x normaalin yläraja (ULN), ellei nousu johdu Gilbertin taudista tai leukemiasta
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3 x ULN, ellei sen katsota johtuvan leukemiasta
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
  • Suun kautta otettava hydroksiurea ja/tai sytarabiini (enintään 2 g/m2) potilaille, joilla on nopeasti proliferoituva sairaus, ovat sallittuja ennen tutkimushoidon aloittamista tarpeen mukaan kliinisen hyödyn vuoksi ja päätutkijan kanssa käydyn keskustelun jälkeen. Samanaikainen keskushermoston (CNS) estohoito tai hallitun keskushermoston sairauden hoidon jatkaminen on sallittua
  • Naisten tulee olla kirurgisesti tai biologisesti steriilejä tai postmenopausaalisia (menoreettinen vähintään 12 kuukautta) tai jos he voivat tulla raskaaksi, heillä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen hoidon aloittamista.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen. Miesten on oltava kirurgisesti tai biologisesti steriilejä tai suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana 3 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on t(15;17) karyotyyppinen poikkeavuus tai akuutti promyelosyyttinen leukemia (ranskalais-amerikkalainen ja brittiläinen [FAB] luokka M3-AML)
  • Aktiiviset ja hallitsemattomat rinnakkaissairaudet mukaan lukien aktiivinen hallitsematon infektio, hallitsematon verenpainetauti riittävästä lääkehoidosta huolimatta, aktiivinen ja hallitsematon sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III/IV, kliinisesti merkittävä ja hallitsematon rytmihäiriö hoitavan lääkärin arvioiden mukaan
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimukseen osallistumista tai noudattamista tai vaarantaa potilaan turvallisuuden
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (atsasitidiini, enasidenibimesylaatti)
Potilaat saavat atsasitidiinia SC tai IV 30 minuutin ajan päivinä 1–7 ja enasidenibimesylaattia PO QD päivästä 1 alkaen. Syklit toistuvat 4-6 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Atsasitidiini
Annettu SC tai IV
Muut nimet:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-atsasytidiini
  • 5-AZC
  • Atsasytidiini
  • Atsasytidiini, 5-
  • Ladakamysiini
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
Lääke: Enasidenib-mesylaatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • 2-metyyli-1-[(4-[6-(trifluorimetyyli)pyridin-2-yyli]-6-{[2-(trifluorimetyyli)pyridin-4-yyli]amino}-1,3,5-triatsin-2 -yyli)amino]propan-2-oli Metaanisulfonaatti
  • 2-propanoli, 2-metyyli-1-((4-(6-(trifluorimetyyli)-2-pyridinyyli)-6-((2-(trifluorimetyyli)-4-pyridinyyli)amino)-1,3,5-triatsiini -2-yyli)amino)-, metaanisulfonaatti (1:1)
  • AG-221 mesylaatti
  • CC-90007
  • Enasidenib Metaanisulfonaatti
  • Idhifa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Tutkimuksessa arvioidaan yhdistelmähoidon ORR sekä Bayesin 95 % uskottava intervalli. ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla oli CR (täydellinen remissio), CRh (täydellinen remissio epätäydellisen hematologisen toipumisen kanssa), CRi (täydellinen remissio epätäydellisen määrän palautumisen kanssa), PR (osittainen vaste) ja/tai blastien puhdistuma (MLFS).
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Tapahtumattoman selviytymisen todennäköisyydet arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Jopa 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään arvioimaan kokonaiseloonjäämisen todennäköisyyksiä.
Jopa 5 vuotta
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Log-rank-testejä käytetään vertailemaan potilaiden alaryhmiä DFS:n tai OS:n suhteen.
Jopa 5 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Käytetään log-rank-testejä.
Jopa 5 vuotta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus luokiteltu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimaalinen jäännössairaus (MRD)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
MRD-negatiivinen tila ja tutkivat biomarkkerit esitetään yhteenvetoina graafisesti ja kuvaavilla tilastoilla.
Jopa 5 vuotta
Biomarkkerien yhdistäminen kokonaisvasteeseen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Molekyyli- ja solumarkkerien välinen yhteys ja kokonaisvaste ja/tai resistenssi arvioituna logististen regressioanalyysien avulla.
Jopa 5 vuotta
Merkkien muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 vuotta
Paritettua t-testiä tai Wilcoxonin merkkitestiä käytetään markkerien muutoksen arvioimiseen ajan kuluessa.
Perusaika jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Courtney DiNardo, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 20. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 20. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-0499 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01919 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa