Hyperpolarisoidun [1-13C]pyruvaatin käyttö kardiotoksisuuden havaitsemiseen (HPCardiotox)
Kardiotoksisen syöpähoidon vaikutus [1-13C]pyruvaatin aineenvaihduntaan sydämen mitokondrioissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen tutkimus naisilla ja miehillä, joilla on rintasyöpä ja jotka vaativat kardiotoksista hoitoa. Tutkimus suoritetaan rinnakkain tavallisen kliinisen hoidon kanssa erityiskäynneillä.
Tässä tutkimuksessa potilaille suoritetaan sydämen magneettiresonanssin (MR) signaalin havaitseminen hyperpolarisoidun hiili-13-pyruvaatin injektion jälkeen. Tutkimus tehdään ennen kardiotoksisen hoidon jaksoa ja hoidon päätyttyä.
Potilaat seulotaan ennen ilmoittautumista tutkimuskohtaisten mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien sekä MRI-turvallisuuskriteerien perusteella.
Metabolisen sydämen MR-kuvauksen päivänä asetetaan IV-linja ja osallistuja saa boluksen oraalista glukoosia. Glukoosin nauttiminen on tarpeen sydämen tilan valmistelemiseksi metabolista kuvantamista varten. Tämän valmistelun jälkeen osallistujalle tehdään noin 45 minuutin sydämen MR-tutkimus, joka sisältää hiili-13:lle omistettuja sekvenssejä.
Joillekin osallistujille voidaan suorittaa erillinen sydämen MRI-istunto.
Osassa I 10 potilasta hoidetaan kahdella käynnillä 1) kardiotoksisen hoidon päättymisen jälkeen ja 2) 1-6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä lääkehoidon jälkeisestä ajankohdasta (SOC).
Osassa II enintään 100 potilasta hoidetaan kahdella käynnillä: 1) lähtötason magneettikuvaus ennen kardiotoksisen hoidon antamista ja 2) kardiotoksisen hoidon päätyttyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern - Advanced Imaging Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen tai mies, jolla on rintasyöpäkudosdiagnoosi.
- Suunnittele hoito kardiotoksisena hoitona. Toteutettavuustutkimuksen potilaiden tulee olla kardiotoksisen hoidon jälkeisiä, eivätkä muodolliseen tutkimukseen osallistuvat potilaat ole vielä aloittaneet kardiotoksista hoitoa.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Vaikka kaikki rodut ja etniset ryhmät otetaan mukaan, tutkittavien on kyettävä lukemaan ja puhumaan englantia ja/tai espanjan kieltä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista koko tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
Hedelmällisessä iässä oleva nainen on jokainen nainen (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, munanjohtimien sidonnasta tai valinnasta selibaatissa), joka täyttää seuraavat kriteerit:
- Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa; tai
Hän ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana).
- Miesten tulee olla kirurgisesti steriilejä tai heillä on oltava naispuolinen kumppani, joka käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
- Hyväksyttäviä kirurgisia sterilointitekniikoita ovat vasektomia ja leikkaus vähintään 6 kuukautta ennen annostelua. Miesten on myös pidättäydyttävä siittiöiden luovuttamisesta tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat kohdunsisäinen laite, ehkäisyimplantti ja estemenetelmä (esim. kondomi, pallea, kohdunkaulan korkki) tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan potilaan hoidon lopettamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Toteutettavuustutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee olla kardiotoksisen hoidon jälkeen
- Tunnettu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
- Koehenkilöt, jotka saavat muita tutkimusaineita, jotka eivät ole yhteensopivia tutkimuksen kanssa.
- Koehenkilöt, joilla on tiedossa etä-, makro-, etäpesäkkeitä, suljetaan pois tästä kliinisestä tutkimuksesta heidän huonon ennusteensa vuoksi.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
Kaikki vasta-aiheet MRI-seulontalomakkeella (liite A liitteenä), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Metalli-implantit ja -laitteet vasta-aiheisia 3T:ssä.
- Rintakudoksen laajentajat.
- Ei-MR-yhteensopiva IV-portti.
- Klaustrofobia.
- Naishenkilöt, jotka ovat jo raskaana.
- Sirppisolutauti
- Hemolyyttinen anemia
- Jos tutkittava suostuu tekemään sydämen toiminnan MRI-skannauksen gadoliinipohjaisella varjoaineella suonensisäisesti:
eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muodollinen opiskelu
Hyperpolarisoitua 13C-pyruvaattia injektoidaan potilaille ennen kardiotoksista hoitoa ja välittömästi sen jälkeen sydämen magneettikuvausta varten.
|
Anto kahdella käynnillä 1) kardiotoksisen hoidon päättymisen jälkeen ja 2) 1-6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä lääkehoidon jälkeisestä ajankohdasta (SOC)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Toteutettavuustutkimus
Hyperpolarisoitua 13C-pyruvaatti-injektiota annetaan potilaille kardiotoksisen hoidon päätyttyä ja uudelleen 1-6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä sydämen MRI-kuvauksesta.
|
Anto kahdella käynnillä: 1) lähtötilanteen magneettikuvaus ennen kardiotoksisen hoidon antamista ja 2) kardiotoksisen hoidon päätyttyä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista subkliininen antrasykliinin aiheuttama kardiotoksisuus käyttämällä hyperpolarisoitua hiili-13-pyruvaattia
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Havaitse korrelaatio sydämen hiili-13-pyruvaattiaineenvaihdunnan ja sydämen mekaanisen toiminnan välillä lähtötilanteessa ja kardiotoksiselle hoidolle altistumisen jälkeen
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Vlad G Zaha, MD, PhD, Advanced Imaging Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 072016-058
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .