Verwendung von hyperpolarisiertem [1-13C]Pyruvat zum Nachweis von Kardiotoxizität (HPCardiotox)

Einschlusskriterien:

• Frau oder Mann mit Brustkrebsgewebediagnose.
• Planen Sie die Behandlung als kardiotoxische Therapie. Die Patienten für die Machbarkeitsstudie müssen sich nach einer kardiotoxischen Therapie befinden, und die Patienten für die formelle Studie sollten die kardiotoxische Therapie noch nicht begonnen haben.
• Alter ≥ 18 Jahre
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
• Während alle Rassen und Ethnien einbezogen werden, müssen die Probanden in der Lage sein, die englische Sprache und / oder die spanische Sprache zu lesen und zu sprechen.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Studie für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.

Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau (unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung, die sich einer Eileiterunterbindung unterzogen hat oder freiwillig zölibatär bleibt), die die folgenden Kriterien erfüllt:

• Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen; oder

• Hat seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten keine natürliche Postmenopause gehabt (d. h. hatte zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten eine Menstruation).

  - Männer müssen chirurgisch steril sein oder eine Partnerin haben, die eine akzeptable Verhütungsmethode verwendet.

• Akzeptable chirurgische Sterilisationstechniken sind Vasektomie mit Operation mindestens 6 Monate vor der Verabreichung. Männer müssen außerdem während der Studie und für 6 Monate nach Beendigung der Behandlung auf eine Samenspende verzichten.
• Zulässige Verhütungsmethoden für Partnerinnen im gebärfähigen Alter sind ein Intrauterinpessar, ein Verhütungsimplantat und eine Barrieremethode (z. Kondom, Diaphragma, Portiokappe) während der Studie und für 6 Monate nach Absetzen der Behandlung durch den Patienten.

Ausschlusskriterien:

• Die Patienten für die Machbarkeitsstudie müssen sich nach einer kardiotoxischen Therapie befinden
• Bekannter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.
• Probanden, die andere Prüfsubstanzen erhalten, die nicht mit der Studie kompatibel sind.
• Patienten mit bekannten Makro-Fernmetastasen werden aufgrund ihrer schlechten Prognose von dieser klinischen Studie ausgeschlossen.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.

• Jegliche Kontraindikation gemäß MRT-Screening-Formular (Anhang A im Anhang), einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Metallimplantate und Geräte bei 3T kontraindiziert.
  • Expander für Brustgewebe.
  • Nicht MR-kompatibler IV-Port.
  • Klaustrophobie.
• Weibliche Probanden, die bereits schwanger sind.
• Sichelzellenanämie
• Hämolytische Anämie
• Wenn der Proband einer intravenösen MRT-Untersuchung der Herzfunktion mit gadoliniumhaltigem Kontrastmittel zustimmt:

eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2