Использование гиперполяризованного [1-13C] пирувата для выявления кардиотоксичности (HPCardiotox)
Влияние кардиотоксической противоопухолевой терапии на метаболизм [1-13C]пирувата в митохондриях сердца
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное одноцентровое исследование с участием женщин и мужчин с раком молочной железы, нуждающихся в кардиотоксической терапии. Исследование будет проводиться параллельно со стандартной клинической помощью, на специальных визитах.
В этом исследовании пациенты будут подвергаться регистрации сигнала сердечного магнитного резонанса (МР) после инъекции гиперполяризованного углерод-13 пирувата. Исследование будет проводиться до начала курса кардиотоксической терапии и после завершения лечения.
Перед включением в исследование пациенты будут проходить скрининг на основе конкретных критериев включения и исключения из исследования, а также критериев безопасности МРТ.
В день метаболического МРТ сердца будет вставлена линия внутривенного вливания, и участник получит болюс глюкозы перорально. Прием глюкозы потребуется для подготовки состояния сердца к метаболической визуализации. После этой подготовки участнику предстоит пройти МР-исследование сердца продолжительностью около 45 минут, включая специальные последовательности углерода-13.
Некоторым участникам может быть проведен отдельный специальный сеанс МРТ сердца.
В I части 10 пациентам будут назначены два визита: 1) после завершения кардиотоксической терапии и 2) через 1-6 месяцев после первой временной точки после медикаментозной терапии (SOC).
Во II части будет проведено до 100 пациентов в два визита: 1) исходная МРТ до назначения кардиотоксической терапии и 2) после завершения кардиотоксической терапии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern - Advanced Imaging Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщина или мужчина с диагнозом рака молочной железы.
- План лечения в качестве кардиотоксической терапии. Пациенты для технико-экономического обоснования должны пройти кардиотоксическую терапию, а пациенты для формального исследования еще не должны начинать кардиотоксическую терапию.
- Возраст ≥ 18 лет
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
- Хотя все расы и национальности будут включены, субъекты должны уметь читать и говорить на английском языке и / или на испанском языке.
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование в течение всего периода участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
Женщина детородного возраста - это любая женщина (независимо от сексуальной ориентации, перенесшая перевязку маточных труб или сохраняющая целомудрие по выбору), которая соответствует следующим критериям:
- Не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или
Не было естественной постменопаузы в течение как минимум 12 месяцев подряд (т. е. у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд).
- Мужчины должны быть хирургически стерильны или иметь партнершу, использующую приемлемый метод контрацепции.
- Приемлемыми методами хирургической стерилизации являются вазэктомия с хирургическим вмешательством не менее чем за 6 месяцев до введения дозы. Мужчины также должны воздерживаться от донорства спермы во время исследования и в течение 6 месяцев после прекращения лечения.
- Приемлемыми методами контрацепции для женщин-партнеров детородного возраста являются внутриматочные средства, противозачаточные имплантаты и барьерные методы (например, презерватив, диафрагма, цервикальный колпачок) во время исследования и в течение 6 мес после прекращения лечения пациентки.
Критерий исключения:
- Пациенты для технико-экономического обоснования должны пройти кардиотоксическую терапию.
- Известный диабет 1 или 2 типа.
- Субъекты, которые получают какие-либо другие исследуемые агенты, не совместимые с исследованием.
- Субъекты с известными отдаленными макрометастазами будут исключены из этого клинического исследования из-за их плохого прогноза.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
Любые противопоказания согласно форме скрининга МРТ (Приложение А прилагается), включая, но не ограничиваясь:
- Металлические имплантаты и устройства противопоказаны при 3Т.
- Расширители тканей молочной железы.
- Порт для внутривенных вливаний, не совместимый с MR.
- Клаустрофобия.
- Субъекты женского пола, которые уже беременны.
- Серповидноклеточная анемия
- Гемолитическая анемия
- Если субъект соглашается на МРТ-сканирование сердечной функции с внутривенным введением контрастного вещества на основе гадолиния:
рСКФ ≤ 30 мл/мин/1,73 м2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Формальное исследование
Гиперполяризованный 13С-пируват вводят пациентам до начала кардиотоксической терапии и сразу после нее для проведения МРТ сердца.
|
Введение в два визита: 1) после завершения кардиотоксической терапии и 2) через 1–6 мес после первой временной точки после медикаментозной терапии (МЛТ).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Технико-экономическое обоснование
Инъекция гиперполяризованного 13C-пирувата проводится пациентам после завершения кардиотоксической терапии и повторно через 1–6 месяцев после первого МРТ сердца.
|
Введение в два визита: 1) исходная МРТ до назначения кардиотоксической терапии и 2) после завершения кардиотоксической терапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение субклинической кардиотоксичности, вызванной антрациклином, с использованием гиперполяризованного углерод-13 пирувата
Временное ограничение: 4 года
|
Обнаружение корреляции между метаболизмом пирувата углерода-13 в сердце и механической функцией сердца в исходном состоянии и после воздействия кардиотоксической терапии.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Vlad G Zaha, MD, PhD, Advanced Imaging Research Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU 072016-058
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .