Gebruik van gehyperpolariseerd [1-13C]pyruvaat om cardiotoxiciteit te detecteren (HPCardiotox)
Effect van cardiotoxische antikankertherapie op het metabolisme van [1-13C] pyruvaat in cardiale mitochondriën
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve studie in één centrum bij vrouwen en mannen met borstkanker die cardiotoxische therapie nodig hebben. De studie zal parallel aan de standaard klinische zorg worden uitgevoerd tijdens speciale bezoeken.
In deze studie zullen patiënten een cardiale magnetische resonantie (MR) signaaldetectie ondergaan na injectie van gehyperpolariseerd koolstof-13-pyruvaat. Het onderzoek zal worden uitgevoerd vóór de cardiotoxische therapie en na voltooiing van de behandeling.
Patiënten worden voorafgaand aan inschrijving gescreend op basis van studiespecifieke inclusie- en exclusiecriteria en MRI-veiligheidscriteria.
Op de dag van de metabole cardiale MR-scan wordt een infuuslijn ingebracht en krijgt de deelnemer een bolus orale glucose. De inname van glucose is nodig om de toestand van het hart voor te bereiden op metabole beeldvorming. Na deze voorbereiding ondergaat de deelnemer een cardiale MR-studie van ongeveer 45 minuten, inclusief koolstof-13 specifieke sequenties.
Bij bepaalde deelnemers kan een afzonderlijke speciale cardiale MRI-sessie worden voltooid.
In deel I zullen 10 patiënten worden toegediend tijdens twee bezoeken 1) na voltooiing van cardiotoxische therapie en 2) 1 tot 6 maanden na het eerste tijdstip na medische therapie (SOC)
In deel II zullen maximaal 100 patiënten worden toegediend tijdens twee bezoeken: 1) basislijn-MRI vóór toediening van cardiotoxische therapie en 2) na voltooiing van cardiotoxische therapie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern - Advanced Imaging Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw of man met weefseldiagnose van borstkanker.
- Plan voor behandeling als cardiotoxische therapie. Patiënten voor de haalbaarheidsstudie moeten post-cardiotoxische therapie ondergaan en patiënten voor de formele studie mogen nog niet met de cardiotoxische therapie zijn begonnen.
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Hoewel alle rassen en etniciteiten worden opgenomen, moeten proefpersonen de Engelse taal en/of de Spaanse taal kunnen lezen en spreken.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
Een vrouw die zwanger kan worden is elke vrouw (ongeacht seksuele geaardheid, die een afbinding van de eileiders heeft ondergaan of naar keuze celibatair blijft) die aan de volgende criteria voldoet:
- Heeft geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan; of
Is gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal geweest (d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden).
- Mannen moeten chirurgisch steriel zijn of een vrouwelijke partner hebben die een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruikt.
- Aanvaardbare chirurgische sterilisatietechnieken zijn vasectomie met een operatie minstens 6 maanden voorafgaand aan de dosering. Mannen moeten ook afzien van spermadonatie tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na stopzetting van de behandeling.
- Aanvaardbare anticonceptiemethoden voor vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, zijn een spiraaltje, anticonceptie-implantaat en een barrièremethode (bijv. condoom, pessarium, pessarium) tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na stopzetting van de behandeling door de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten voor de haalbaarheidsstudie moeten post-cardiotoxische therapie ondergaan
- Bekende diabetes type 1 of type 2.
- Proefpersonen die andere onderzoeksagentia krijgen die niet compatibel zijn met het onderzoek.
- Proefpersonen met bekende macro-metastasen op afstand zullen worden uitgesloten van deze klinische studie vanwege hun slechte prognose.
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
Elke contra-indicatie per MRI-screeningsformulier (Bijlage A bijgevoegd), inclusief maar niet beperkt tot:
- Metalen implantaten en apparaten zijn gecontra-indiceerd bij 3T.
- Borstweefsel expanders.
- Niet-MR-compatibele IV-poort.
- Claustrofobie.
- Vrouwelijke proefpersonen die al zwanger zijn.
- Sikkelcelziekte
- Hemolytische anemie
- Als de proefpersoon ermee instemt om een MRI-scan van de hartfunctie uit te voeren met intraveneus contrastmiddel op basis van gadolinium:
eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Formele studie
Gehyperpolariseerd 13C-pyruvaat, wordt bij patiënten geïnjecteerd voordat ze cardiotoxische therapie krijgen en onmiddellijk daarna, voor een cardiale MRI-scan
|
Toediening bij twee bezoeken 1) na voltooiing van cardiotoxische therapie en 2) 1 tot 6 maanden na het eerste tijdstip na medische therapie (SOC)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Haalbaarheidsstudie
Gehyperpolariseerde 13C-pyruvaat-injectie, wordt aan patiënten gegeven na voltooiing van cardiotoxische therapie en opnieuw 1 tot 6 maanden na de eerste cardiale MRI-scan
|
Toediening bij twee bezoeken: 1) basislijn-MRI vóór toediening van cardiotoxische therapie en 2) na voltooiing van cardiotoxische therapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detecteer subklinische door anthracycline geïnduceerde cardiotoxiciteit met behulp van gehyperpolariseerd koolstof-13-pyruvaat
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Detecteer de correlatie tussen cardiaal koolstof-13-pyruvaatmetabolisme en cardiale mechanische functie bij baseline en na blootstelling aan cardiotoxische therapie
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vlad G Zaha, MD, PhD, Advanced Imaging Research Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU 072016-058
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .