Bruk av hyperpolarisert [1-13C] pyruvat for å oppdage kardiotoksisitet (HPCardiotox)
Effekt av kardiotoksisk antikreftterapi på metabolismen av [1-13C]pyruvat i hjertemitokondrier
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, enkeltsenterstudie på kvinner og menn med brystkreft som krever kardiotoksisk behandling. Studien vil bli utført parallelt med standard klinisk behandling, ved dedikerte besøk.
I denne studien vil pasienter gjennomgå en hjertemagnetisk resonans (MR) signaldeteksjon etter injeksjon av hyperpolarisert karbon-13 pyruvat. Studien vil bli utført før forløpet av kardiotoksisk terapi, og etter fullført behandling.
Pasienter vil bli screenet før registrering basert på studiespesifikke inklusjons- og eksklusjonskriterier og MR-sikkerhetskriterier.
På dagen for den metabolske hjerte-MR-skanningen vil en IV-linje bli satt inn og deltakeren vil motta en bolus med oral glukose. Inntak av glukose vil være nødvendig for å forberede hjertets tilstand for metabolsk avbildning. Etter denne forberedelsen vil deltakeren gjennomgå en hjerte-MR-studie på ca. 45 minutter, inkludert karbon-13 dedikerte sekvenser.
En egen dedikert hjerte-MR-økt kan gjennomføres hos enkelte deltakere.
I del I vil 10 pasienter bli administrert ved to besøk 1) etter fullført kardiotoksisk behandling og 2) 1 til 6 måneder etter første tidspunkt etter medisinsk behandling (SOC)
I del II vil opptil 100 pasienter bli administrert ved to besøk: 1) baseline MR før administrering av kardiotoksisk behandling og 2) etter fullført kardiotoksisk behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern - Advanced Imaging Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne eller mann med brystkreftvevsdiagnose.
- Planlegg for behandling som kardiotoksisk terapi. Pasienter for mulighetsstudien må være postkardiotoksisk behandling, og pasienter for den formelle studien skal ikke ha startet kardiotoksisk behandling ennå.
- Alder ≥ 18 år
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
- Mens alle raser og etnisiteter vil bli inkludert, må fagene kunne lese og snakke det engelske språket, og eller det spanske språket.
- Kvinner i fertil alder må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
En kvinne i fertil alder er enhver kvinne (uavhengig av seksuell legning, som har gjennomgått en tubal ligering eller forblir sølibat etter eget valg) som oppfyller følgende kriterier:
- Har ikke gjennomgått hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
Har ikke vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 12 påfølgende månedene).
- Menn må være kirurgisk sterile eller ha en kvinnelig partner som bruker en akseptabel prevensjonsmetode.
- Akseptable kirurgiske steriliseringsteknikker er vasektomi med kirurgi minst 6 måneder før dosering. Menn må også avstå fra sæddonasjon under studien og i 6 måneder etter seponering av behandlingen.
- Akseptable prevensjonsmetoder for kvinnelige partnere i fertil alder er en intrauterin enhet, prevensjonsimplantat og en barrieremetode (f. Kondom, diafragma, cervical cap) under studien og i 6 måneder etter pasientens seponering av behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter for mulighetsstudien må være postkardiotoksisk
- Kjent type 1 eller type 2 diabetes.
- Forsøkspersoner som mottar andre undersøkelsesmidler som ikke er kompatible med studien.
- Personer med kjente eksterne makrometastaser vil bli ekskludert fra denne kliniske studien på grunn av deres dårlige prognose.
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
Enhver kontraindikasjon per MR-screeningskjema (vedlegg A vedlagt), inkludert, men ikke begrenset til:
- Metallimplantater og -enheter kontraindisert ved 3T.
- Brystvevsutvidere.
- Ikke-MR-kompatibel IV-port.
- Klaustrofobi.
- Kvinnelige forsøkspersoner som allerede er gravide.
- Sigdcellesykdom
- Hemolytisk anemi
- Hvis forsøkspersonen godtar å gjøre en hjertefunksjon MR-skanning med gadoliniumbasert kontrastmiddel intravenøst:
eGFR ≤ 30 mL/min/1,73 m2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Formell studie
Hyperpolarisert 13C-pyruvat, injiseres i pasienter før de mottar kardiotoksisk terapi og umiddelbart etter, for en hjerte-MR-skanning
|
Administrering ved to besøk 1) etter fullført kardiotoksisk behandling og 2) 1 til 6 måneder etter første tidspunkt etter medisinsk behandling (SOC)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Mulighetsstudie
Hyperpolarisert 13C-pyruvat injeksjon, gis til pasienter etter fullført kardiotoksisk terapi, og igjen 1 til 6 seks måneder etter den første hjerte-MR-skanningen
|
Administrering ved to besøk: 1) baseline MR før administrering av kardiotoksisk terapi og 2) etter fullført kardiotoksisk terapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppdag subklinisk antracyklin-indusert kardiotoksisitet ved bruk av hyperpolarisert karbon-13-pyruvat
Tidsramme: 4 år
|
Oppdag korrelasjonen mellom hjertekarbon-13-pyruvatmetabolisme og hjertemekanisk funksjon ved baseline og etter eksponering for kardiotoksisk terapi
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vlad G Zaha, MD, PhD, Advanced Imaging Research Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU 072016-058
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .