Uso de piruvato [1-13C] hiperpolarizado para detectar cardiotoxicidad (HPCardiotox)
Efecto de la terapia anticancerígena cardiotóxica sobre el metabolismo de [1-13C]piruvato en las mitocondrias cardíacas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de un solo centro en mujeres y hombres con cáncer de mama que requieren terapia cardiotóxica. El estudio se llevará a cabo en paralelo a la atención clínica estándar, en visitas dedicadas.
En este estudio, los pacientes se someterán a una detección de señal de resonancia magnética (RM) cardíaca después de la inyección de piruvato de carbono-13 hiperpolarizado. El estudio se realizará antes del curso de la terapia cardiotóxica y después de completar el tratamiento.
Los pacientes serán evaluados antes de la inscripción según los criterios de inclusión y exclusión específicos del estudio y los criterios de seguridad de la resonancia magnética.
El día de la resonancia magnética cardiaca metabólica se insertará una línea IV y el participante recibirá un bolo de glucosa oral. Se requerirá la ingestión de glucosa para preparar el estado del corazón para la obtención de imágenes metabólicas. Después de esta preparación, el participante se someterá a un estudio de resonancia magnética cardíaca de unos 45 minutos, incluidas las secuencias dedicadas al carbono 13.
Se puede completar una sesión de resonancia magnética cardíaca dedicada por separado en ciertos participantes.
En la parte I, se administrará a 10 pacientes en dos visitas 1) después de completar la terapia cardiotóxica y 2) de 1 a 6 meses después del primer punto de tiempo después de la terapia médica (SOC)
En la parte II, se administrarán hasta 100 pacientes en dos visitas: 1) resonancia magnética basal antes de la administración de la terapia cardiotóxica y 2) después de completar la terapia cardiotóxica
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern - Advanced Imaging Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer o hombre con diagnóstico de tejido de cáncer de mama.
- Plan de tratamiento como terapia cardiotóxica. Los pacientes para el estudio de factibilidad deben estar después de la terapia cardiotóxica, y los pacientes para el estudio formal aún no deben haber iniciado la terapia cardiotóxica.
- Edad ≥ 18 años
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito
- Si bien se incluirán todas las razas y etnias, los sujetos deben poder leer y hablar el idioma inglés y/o el idioma español.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
Una mujer en edad fértil es cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, que se haya sometido a una ligadura de trompas o que permanezca célibe por elección) que cumpla con los siguientes criterios:
- No se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o
No ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores).
- Los hombres deben ser estériles quirúrgicamente o tener una pareja femenina que use un método anticonceptivo aceptable.
- Las técnicas de esterilización quirúrgica aceptables son la vasectomía con cirugía al menos 6 meses antes de la dosificación. Los hombres también deben abstenerse de donar esperma durante el estudio y durante los 6 meses posteriores a la interrupción del tratamiento.
- Los métodos anticonceptivos aceptables para las parejas femeninas en edad fértil son un dispositivo intrauterino, un implante anticonceptivo y un método de barrera (p. Preservativo, diafragma, capuchón cervical) durante el estudio y durante los 6 meses posteriores a la interrupción del tratamiento por parte de la paciente.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes para el estudio de factibilidad deben estar post terapia cardiotóxica.
- Diabetes tipo 1 o tipo 2 conocida.
- Sujetos que están recibiendo cualquier otro agente en investigación que no sea compatible con el estudio.
- Los sujetos con macrometástasis remotas conocidas serán excluidos de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Cualquier contraindicación según el Formulario de detección de resonancia magnética (Apéndice A adjunto), que incluye, entre otros:
- Implantes metálicos y dispositivos contraindicados en 3T.
- Expansores de tejido mamario.
- Puerto IV no compatible con MR.
- Claustrofobia.
- Sujetos femeninos que ya están embarazadas.
- Enfermedad de célula falciforme
- Anemia hemolítica
- Si el sujeto acepta realizar una resonancia magnética de la función cardíaca con un agente de contraste a base de gadolinio por vía intravenosa:
TFGe ≤ 30 ml/min/1,73 m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio Formal
El 13C-piruvato hiperpolarizado se inyecta a los pacientes antes de recibir la terapia cardiotóxica e inmediatamente después, para una resonancia magnética cardíaca.
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Administración en dos visitas 1) después de completar la terapia cardiotóxica y 2) 1 a 6 meses después del primer punto de tiempo después de la terapia médica (SOC)
Otros nombres:
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Experimental: Estudio de factibilidad
La inyección de 13C-piruvato hiperpolarizado se administra a los pacientes después de completar la terapia cardiotóxica y nuevamente entre 1 y 6 meses después de la primera resonancia magnética cardíaca.
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Administración en dos visitas: 1) resonancia magnética inicial antes de la administración de la terapia cardiotóxica y 2) después de completar la terapia cardiotóxica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de cardiotoxicidad inducida por antraciclina subclínica utilizando piruvato de carbono-13 hiperpolarizado
Periodo de tiempo: 4 años
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Detectar la correlación entre el metabolismo del piruvato de carbono-13 cardíaco y la función mecánica cardíaca al inicio y después de la exposición a la terapia cardiotóxica
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vlad G Zaha, MD, PhD, Advanced Imaging Research Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU 072016-058
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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