Utilizzo del piruvato iperpolarizzato [1-13C] per rilevare la cardiotossicità (HPCardiotox)

Criterio di inclusione:

• Femmina o maschio con diagnosi di tessuto canceroso al seno.
• Piano per il trattamento come terapia cardiotossica. I pazienti per lo studio di fattibilità devono essere sottoposti a terapia cardiotossica e i pazienti per lo studio formale non devono aver ancora iniziato la terapia cardiotossica.
• Età ≥ 18 anni
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto
• Sebbene saranno incluse tutte le razze ed etnie, i soggetti devono essere in grado di leggere e parlare la lingua inglese e/o la lingua spagnola.
• Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.

Una donna in età fertile è qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, dopo aver subito una legatura delle tube o rimanere celibe per scelta) che soddisfa i seguenti criteri:

• Non ha subito un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale; o

• Non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi).

  - Gli uomini devono essere chirurgicamente sterili o avere una partner femminile che utilizzi un metodo contraccettivo accettabile.

• Le tecniche di sterilizzazione chirurgica accettabili sono la vasectomia con intervento chirurgico almeno 6 mesi prima della somministrazione. I maschi devono inoltre astenersi dalla donazione di sperma durante lo studio e per 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
• Metodi contraccettivi accettabili per le partner di sesso femminile in età fertile sono un dispositivo intrauterino, un impianto contraccettivo e un metodo di barriera (ad es. Preservativo, diaframma, cappuccio cervicale) durante lo studio e per 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento da parte del paziente.

Criteri di esclusione:

• I pazienti per lo studio di fattibilità devono essere sottoposti a terapia cardiotossica
• Diabete di tipo 1 o di tipo 2 noto.
• Soggetti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali che non sono compatibili con lo studio.
• I soggetti con metastasi remote, macro, note saranno esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi infausta.
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.

• Qualsiasi controindicazione per modulo di screening MRI (Appendice A allegata) incluso, ma non limitato a:

  • Impianti metallici e dispositivi controindicati in 3T.
  • Espansori del tessuto mammario.
  • Porta IV non compatibile con la RM.
  • Claustrofobia.
• Soggetti di sesso femminile già gravidi.
• Anemia falciforme
• Anemia emolitica
• Se il soggetto accetta di eseguire una risonanza magnetica della funzionalità cardiaca con mezzo di contrasto a base di gadolinio per via endovenosa:

eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2