Wykorzystanie hiperspolaryzowanego pirogronianu [1-13C] do wykrywania kardiotoksyczności (HPCardiotox)
Wpływ kardiotoksycznej terapii przeciwnowotworowej na metabolizm pirogronianu [1-13C] w mitochondriach serca
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie kobiet i mężczyzn z rakiem piersi wymagającym leczenia kardiotoksycznego. Badanie będzie prowadzone równolegle ze standardową opieką kliniczną, na dedykowanych wizytach.
W tym badaniu pacjenci zostaną poddani wykrywaniu sygnału rezonansu magnetycznego serca (MR) po wstrzyknięciu hiperspolaryzowanego pirogronianu węgla-13. Badanie zostanie wykonane przed rozpoczęciem terapii kardiotoksycznej oraz po jej zakończeniu.
Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu przed włączeniem do badania w oparciu o specyficzne dla badania kryteria włączenia i wyłączenia oraz kryteria bezpieczeństwa MRI.
W dniu metabolicznego rezonansu magnetycznego serca zostanie wprowadzona linia IV, a uczestnik otrzyma doustny bolus glukozy. Spożycie glukozy będzie wymagane do przygotowania stanu serca do obrazowania metabolicznego. Po tym przygotowaniu uczestnik zostanie poddany około 45-minutowemu badaniu MR serca, w tym sekwencjom dedykowanym węglowi 13.
U niektórych uczestników można przeprowadzić oddzielną dedykowaną sesję rezonansu magnetycznego serca.
W części I 10 pacjentów będzie leczonych na dwóch wizytach 1) po zakończeniu terapii kardiotoksycznej i 2) od 1 do 6 miesięcy po pierwszym punkcie czasowym po terapii zachowawczej (SOC)
W części II do 100 pacjentów zostanie poddanych na dwóch wizytach: 1) wyjściowy MRI przed podaniem terapii kardiotoksycznej i 2) po zakończeniu terapii kardiotoksycznej
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern - Advanced Imaging Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta lub mężczyzna z diagnozą tkanki raka piersi.
- Zaplanuj leczenie jako terapię kardiotoksyczną. Pacjenci objęci studium wykonalności muszą być po terapii kardiotoksycznej, a pacjenci objęci formalnym badaniem nie powinni byli jeszcze rozpocząć terapii kardiotoksycznej.
- Wiek ≥ 18 lat
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody
- Chociaż uwzględnione zostaną wszystkie rasy i grupy etniczne, badani muszą umieć czytać i mówić w języku angielskim i/lub w języku hiszpańskim.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
Kobieta zdolna do zajścia w ciążę to każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, która przeszła podwiązanie jajowodów lub pozostaje w celibacie z wyboru), która spełnia następujące kryteria:
- Nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; lub
Nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 12 kolejnych miesięcy).
- Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni lub mieć partnerkę stosującą akceptowalną metodę antykoncepcji.
- Akceptowalnymi technikami chirurgicznej sterylizacji są wazektomia z zabiegiem co najmniej 6 miesięcy przed dawkowaniem. Mężczyźni muszą również powstrzymać się od dawstwa nasienia podczas badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
- Dopuszczalne metody antykoncepcji dla partnerek w wieku rozrodczym to wkładka wewnątrzmaciczna, implant antykoncepcyjny oraz metoda mechaniczna (np. prezerwatywa, diafragma, kapturek naszyjkowy) w trakcie badania i przez 6 miesięcy po przerwaniu leczenia przez pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci objęci studium wykonalności muszą być po terapii kardiotoksycznej
- Znana cukrzyca typu 1 lub typu 2.
- Osoby, które otrzymują jakiekolwiek inne środki badawcze, które nie są zgodne z badaniem.
- Pacjenci ze znanymi odległymi, makroprzerzutami zostaną wykluczeni z tego badania klinicznego z powodu złego rokowania.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
Wszelkie przeciwwskazania zgodnie z formularzem badania MRI (załącznik A w załączeniu), w tym między innymi:
- Metalowe implanty i urządzenia przeciwwskazane w 3T.
- Ekspandery tkanki piersi.
- Port IV niezgodny z MR.
- Klaustrofobia.
- Kobiety, które są już w ciąży.
- Anemia sierpowata
- Niedokrwistość hemolityczna
- Jeśli pacjent wyrazi zgodę na wykonanie rezonansu magnetycznego serca z dożylnym podaniem środka kontrastowego na bazie gadolinu:
eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Studium formalne
Hiperpolaryzowany pirogronian 13C jest wstrzykiwany pacjentom przed rozpoczęciem leczenia kardiotoksycznego i bezpośrednio po nim w celu wykonania rezonansu magnetycznego serca
|
Podawanie podczas dwóch wizyt 1) po zakończeniu terapii kardiotoksycznej i 2) od 1 do 6 miesięcy po pierwszym punkcie czasowym po leczeniu zachowawczym (SOC)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Studium wykonalności
Wstrzyknięcie hiperspolaryzowanego pirogronianu 13C podaje się pacjentom po zakończeniu terapii kardiotoksycznej i ponownie w 1 do 6 miesięcy po pierwszym badaniu MRI serca
|
Podawanie na dwóch wizytach: 1) wyjściowy MRI przed podaniem terapii kardiotoksycznej i 2) po zakończeniu terapii kardiotoksycznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie subklinicznej kardiotoksyczności indukowanej antracyklinami przy użyciu hiperspolaryzowanego pirogronianu węgla-13
Ramy czasowe: 4 lata
|
Wykrycie korelacji między metabolizmem pirogronianu węgla-13 w sercu a czynnością mechaniczną serca na początku badania i po ekspozycji na terapię kardiotoksyczną
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Vlad G Zaha, MD, PhD, Advanced Imaging Research Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU 072016-058
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .